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Uno studio su Vadastuximab Talirine somministrato prima o dopo il trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche in pazienti affetti da LMA

20 dicembre 2018 aggiornato da: Seagen Inc.

Uno studio di fase 1/2 su Vadastuximab Talirine somministrato in sequenza con trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche in pazienti con leucemia mieloide acuta (LMA) recidivante o refrattaria

Questo studio esaminerà la sicurezza e il profilo antileucemico di SGN-CD33A (vadastuximab talirine) in pazienti con LMA recidivante chemio-resistente, a cui viene somministrato vadastuximab talirine in sequenza con trattamenti standard prima di un trapianto di cellule staminali pianificato o come terapia di mantenimento dopo un trapianto di cellule staminali. Lo scopo principale dello studio è trovare la dose migliore e determinare l'attività antileucemica di vadastuximab talirine, somministrato prima o dopo il trapianto di cellule staminali allogeniche (alloSCT) per adulti con LMA recidivante o refrattaria. Ciò sarà determinato valutando la sicurezza e la tollerabilità di vadastuximab talirina. Inoltre, saranno valutati il ​​profilo farmacocinetico e l'attività antileucemica del trattamento in studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
14

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1470
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, United States
        • University of Kansas Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University / University Hospitals Case Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Leucemia mieloide acuta recidivante/refrattaria (LMA) ad eccezione della leucemia promielocitica acuta
  • Stato dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0 o 1
  • Adeguata funzionalità renale ed epatica al basale
  • Per Pre-allo Parte A (prima del trapianto di cellule staminali): AML recidivante o refrattaria (maggiore del 5% di blasti)
  • Per Pre-allo Parte A (prima del trapianto di cellule staminali): Disponibilità di un donatore correlato o non correlato HLA compatibile
  • Per Pre-allo Parte A (prima del trapianto di cellule staminali): Idoneo per un trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche
  • Per Post-allo Parte B: il trapianto deve essere stato eseguito con AML attiva (maggiore del 5% di blasti) utilizzando un regime di condizionamento convenzionale e aver raggiunto CR o CRi post-alloSCT (con ANC maggiore o uguale a 1.000 e piastrine maggiore o pari a 50.000)
  • Per Post-allo Parte B: il trattamento deve iniziare almeno 42 giorni, ma non più di 100 giorni dopo il trapianto.

Criteri di esclusione:

  • Funzione cardiaca inadeguata
  • Funzione polmonare inadeguata
  • Precedente leucemia del sistema nervoso centrale
  • Qualsiasi storia di un'altra neoplasia metastatica
  • Trattamento anti-leucemia entro 14 giorni dal farmaco in studio (diverso da idrossiurea o 6-mercaptopurina), terapia immunosoppressiva (ad eccezione del trattamento/profilassi della GVHD nella Parte B) o agenti sperimentali
  • Per Pre-allo Parte A (prima del trapianto di cellule staminali): i donatori parzialmente compatibili (imparentati o non imparentati) e le cellule del sangue del cordone ombelicale sono esclusi come fonte di cellule staminali ematopoietiche
  • Per Pre-allo Parte A (prima del trapianto di cellule staminali): Prior alloSCT
  • Per Post-allo Parte B: GVHD attivo Grado 2 o superiore
  • Per Post-allo Parte B: Storia della malattia veno-occlusiva che richiede defibrotide
  • Per Post-allo Parte B: storia di GVHD epatica di grado 2 o superiore
  • Per Post-allo Parte B: uso concomitante di corticosteroidi equivalenti a prednisone a una dose superiore a 0,5 mg/kg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pre-allo (prima del trapianto di cellule staminali)
Pre-allo chemioterapia a intensità ridotta vadastuximab talirine (melfalan e fludarabina)
Droga: Fludarabina
30 mg/m2/die per via endovenosa, da 5 a 2 giorni prima del trapianto (dose totale di 120 mg/m2)
Droga: Melfalan
Melfalan 140 mg/m2 per via endovenosa, 2 giorni prima del trapianto
Droga: vadastuximab talirina
Pre-allo (prima del trapianto di cellule staminali) somministrato 14 giorni prima del trapianto di cellule staminali
Droga: vadastuximab talirina
Post-allo (dopo il trapianto di cellule staminali) somministrato il giorno 1 di ogni ciclo
Sperimentale: Post-allo (dopo il trapianto di cellule staminali)
Post-allo vadastuximab talirina
Droga: vadastuximab talirina
Pre-allo (prima del trapianto di cellule staminali) somministrato 14 giorni prima del trapianto di cellule staminali
Droga: vadastuximab talirina
Post-allo (dopo il trapianto di cellule staminali) somministrato il giorno 1 di ogni ciclo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Circa 1 anno
AE: eventi avversi; TEAE: evento avverso emergente dal trattamento. I gradi sono definiti utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) del National Cancer Institute, v4.03. Grado 1 = lieve, nessun intervento necessario; Grado 2 = moderato intervento minimo necessario; Grado 3 = grave o clinicamente significativo, è richiesto il ricovero in ospedale; Grado 4 = pericolo di vita, intervento urgente necessario; Grado 5 = morte correlata a evento avverso. Un evento avverso è considerato grave se è stato fatale, pericoloso per la vita, ha richiesto il ricovero in ospedale, è stato disabilitante/inabilitante, ha provocato un difetto alla nascita o un'anomalia congenita o è stato altrimenti considerato significativo dal punto di vista medico.
Circa 1 anno
Incidenza di anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Circa 1 anno
Numero (conteggio) di partecipanti che hanno manifestato una tossicità di laboratorio di grado 3 o superiore (ematologia e chimica). I gradi sono definiti utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) del National Cancer Institute, v4.03. Grado 1 = lieve, nessun intervento necessario; Grado 2 = moderato intervento minimo necessario; Grado 3 = grave o clinicamente significativo, è richiesto il ricovero in ospedale; Grado 4 = pericolo di vita, intervento urgente necessario; Grado 5 = morte correlata a evento avverso.
Circa 1 anno
Tasso di sopravvivenza a 1 anno
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di sopravvivenza a 1 anno stimato utilizzando i metodi Kaplan-Meier La data di inizio per la sopravvivenza globale è il giorno dell'alloSCT.
12 mesi
Tasso di negatività MRD
Lasso di tempo: 30 giorni
Tasso di negatività della MRD (malattia minima residua) al Giorno -1 (1 giorno prima del trapianto) e al Giorno 30 post-trapianto (solo Parte A)
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore risposta di CR o CRi
Lasso di tempo: 9 settimane
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una migliore risposta di CRi (remissione completa con recupero incompleto della conta ematica) o CR (remissione completa)
9 settimane
Durata della risposta
Lasso di tempo: 9 settimane
Definito come il tempo dall'inizio della prima risposta completa documentata (CR) o remissione completa con recupero incompleto dell'emocromo (CRi) alla documentazione di recidiva o morte per qualsiasi causa.
9 settimane
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Circa 96 settimane
Definito come il tempo che intercorre tra il giorno dell'alloSCT e la data del decesso per qualsiasi causa.
Circa 96 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seagen Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Phillip Garfin, MD, PhD, Seagen Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SGN33A-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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