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Un estudio de Vadastuximab talirina administrado antes o después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas en pacientes con LMA

20 de diciembre de 2018 actualizado por: Seagen Inc.

Un estudio de fase 1/2 de Vadastuximab talirina administrado en secuencia con trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) en recaída o refractaria

Este estudio examinará la seguridad y el perfil antileucémico de SGN-CD33A (vadastuximab talirina) en pacientes con LMA quimiorresistente recidivante, a quienes se les administra vadastuximab talirina en secuencia con tratamientos estándar antes de un trasplante planificado de células madre, o como terapia de mantenimiento después un trasplante de células madre. El objetivo principal del estudio es encontrar la mejor dosis y determinar la actividad antileucémica de vadastuximab talirine, administrado antes o después del trasplante alogénico de células madre (aloSCT) para adultos con LMA recidivante o refractaria. Esto se determinará mediante la evaluación de la seguridad y la tolerabilidad de vadastuximab talirina. Además, se evaluará el perfil farmacocinético y la actividad antileucémica del tratamiento del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
14

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, United States
        • University of Kansas Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University / University Hospitals Case Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Leucemia mieloide aguda (LMA) en recaída/refractaria, excepto la leucemia promielocítica aguda
  • Estado del Grupo Oncológico Cooperativo del Este de 0 o 1
  • Función renal y hepática basal adecuada
  • Para Pre-allo Parte A (antes del trasplante de células madre): LMA recidivante o refractaria (más del 5 % de blastos)
  • Para Pre-allo Parte A (antes del trasplante de células madre): Disponibilidad de un donante relacionado o no relacionado HLA compatible
  • Para Pre-allo Parte A (antes del trasplante de células madre): Elegible para un alotrasplante de células madre hematopoyéticas
  • Para Post-allo Parte B: El trasplante se debe haber realizado con AML activa (más del 5% de blastos) usando un régimen de acondicionamiento convencional y haber logrado RC o CRi post-alloSCT (con ANC mayor o igual a 1,000 y plaquetas mayor o igual a 1,000). igual a 50.000)
  • Para Post-allo Parte B: El tratamiento debe comenzar al menos 42 días, pero no más de 100 días después del trasplante.

Criterio de exclusión:

  • Función cardíaca inadecuada
  • Función pulmonar inadecuada
  • Leucemia previa del sistema nervioso central
  • Cualquier antecedente de otra malignidad metastásica
  • Tratamiento antileucemia dentro de los 14 días posteriores al fármaco del estudio (que no sea hidroxiurea o 6-mercaptopurina), terapia inmunosupresora (excepto el tratamiento/profilaxis de la GVHD en la Parte B) o agentes en investigación
  • Para Pre-allo Parte A (antes del trasplante de células madre): los donantes parcialmente compatibles (emparentados o no) y las células sanguíneas del cordón umbilical se excluyen como fuente de células madre hematopoyéticas.
  • Para Pre-allo Parte A (antes del trasplante de células madre): AlloSCT previo
  • Para post-allo Parte B: EICH activa de grado 2 o superior
  • Para Post-allo Parte B: Historial de enfermedad venooclusiva que requiere defibrotide
  • Para Post-allo Parte B: Antecedentes de EICH hepática de grado 2 o superior
  • Para Post-allo Parte B: uso concurrente de corticosteroides equivalentes a prednisona en una dosis superior a 0,5 mg/kg

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Pre-allo (antes del trasplante de células madre)
Quimioterapia previa a la quimioterapia de intensidad reducida vadastuximab talirina (melfalán y fludarabina)
Droga: Fludarabina
30 mg/m2/día por vía intravenosa, 5 a 2 días antes del trasplante (dosis total de 120 mg/m2)
Droga: Melfalán
Melfalán 140 mg/m2 por vía intravenosa, 2 días antes del trasplante
Droga: vadastuximab talirina
Pre-allo (antes del trasplante de células madre) administrado 14 días antes del trasplante de células madre
Droga: vadastuximab talirina
Post-allo (después del trasplante de células madre) administrado el día 1 de cada ciclo
Experimental: Post-alo (después del trasplante de células madre)
Post-alo vadastuximab talirina
Droga: vadastuximab talirina
Pre-allo (antes del trasplante de células madre) administrado 14 días antes del trasplante de células madre
Droga: vadastuximab talirina
Post-allo (después del trasplante de células madre) administrado el día 1 de cada ciclo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
EA: eventos adversos; TEAE: Evento adverso emergente del tratamiento. Los grados se definen utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer, v4.03. Grado 1 = leve, sin necesidad de intervención; Grado 2 = moderada, mínima intervención necesaria; Grado 3 = grave o médicamente significativo, se requiere hospitalización; Grado 4 = se necesita una intervención urgente que amenaza la vida; Grado 5 = muerte relacionada con el evento adverso. Un AA se considera grave si fue mortal, puso en peligro la vida, requirió hospitalización, incapacitó o incapacitó, resultó en un defecto de nacimiento o anomalía congénita, o se consideró médicamente significativo.
Aproximadamente 1 año
Incidencia de anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
Número (recuento) de participantes que experimentaron una toxicidad de laboratorio de grado 3 o superior (hematología y química). Los grados se definen utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer, v4.03. Grado 1 = leve, sin necesidad de intervención; Grado 2 = moderada, mínima intervención necesaria; Grado 3 = grave o médicamente significativo, se requiere hospitalización; Grado 4 = se necesita una intervención urgente que amenaza la vida; Grado 5 = muerte relacionada con el evento adverso.
Aproximadamente 1 año
Tasa de supervivencia de 1 año
Periodo de tiempo: 12 meses
Tasa de supervivencia a 1 año estimada utilizando los métodos de Kaplan-Meier La fecha de inicio de la supervivencia global es el día del alloSCT.
12 meses
Tasa de negatividad de MRD
Periodo de tiempo: 30 dias
Tasa de negatividad de MRD (enfermedad residual mínima) en el día -1 (1 día antes del trasplante) y el día 30 después del trasplante (solo Parte A)
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejor respuesta de CR o CRi
Periodo de tiempo: 9 semanas
Porcentaje de pacientes que lograron una mejor respuesta de CRi (remisión completa con recuperación incompleta del hemograma) o CR (remisión completa)
9 semanas
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: 9 semanas
Definido como el tiempo desde el inicio de la primera respuesta completa documentada (CR) o remisión completa con recuperación incompleta del hemograma (CRi) hasta la documentación de recaída o muerte por cualquier causa.
9 semanas
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Aproximadamente 96 semanas
Definido como el tiempo desde el día del alloSCT hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
Aproximadamente 96 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Seagen Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Phillip Garfin, MD, PhD, Seagen Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
14 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de diciembre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SGN33A-003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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