Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vadastuximab talirinu podávaného před nebo po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk u pacientů s AML

20. prosince 2018 aktualizováno: Seagen Inc.

Studie fáze 1/2 vadastuximabu talirinu podávaného v sekvenci s alogenní transplantací hematopoetických kmenových buněk u pacientů s relapsující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií (AML)

Tato studie bude zkoumat bezpečnostní a antileukemický profil SGN-CD33A (vadastuximab talirin) u pacientů s relapsem chemorezistentní AML, kterým je podáván vadastuximab talirin v sekvenci se standardní léčbou před plánovanou transplantací kmenových buněk nebo jako udržovací léčba po transplantaci kmenových buněk. Hlavním účelem studie je nalézt nejlepší dávku a určit antileukemickou aktivitu talirinu vadastuximabu, podávaného buď před nebo po alogenní transplantaci kmenových buněk (alloSCT) u dospělých s relabující nebo refrakterní AML. To bude určeno posouzením bezpečnosti a snášenlivosti talirinu vadastuximabu. Kromě toho bude hodnocen farmakokinetický profil a antileukemická aktivita studované léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1470
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, United States
        • University of Kansas Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University / University Hospitals Case Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Recidivující/refrakterní akutní myeloidní leukémie (AML) kromě akutní promyelocytární leukémie
  • Stav Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1
  • Přiměřená výchozí funkce ledvin a jater
  • Pro Pre-allo část A (před transplantací kmenových buněk): Recidivující nebo refrakterní AML (více než 5 % blastů)
  • Pro Pre-allo část A (před transplantací kmenových buněk): Dostupnost příbuzného nebo nepříbuzného dárce s odpovídajícím HLA
  • Pro Pre-allo část A (před transplantací kmenových buněk): Vhodné pro alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk
  • Pro Post-allo část B: Transplantace musí být provedena s aktivní AML (větší než 5 % blastů) za použití konvenčního kondičního režimu a dosáhnout CR nebo CRi po alloSCT (s ANC větším nebo rovným 1 000 a trombocyty větší než nebo rovná se 50 000)
  • Pro Post-allo část B: Léčba musí začít alespoň 42 dní, ale ne více než 100 dní po transplantaci.

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatečná funkce srdce
  • Nedostatečná funkce plic
  • Předchozí leukémie centrálního nervového systému
  • Jakákoli anamnéza jiné metastatické malignity
  • Antileukemická léčba do 14 dnů od studovaného léku (jiného než hydroxymočovina nebo 6-merkaptopurin), imunosupresivní terapie (kromě léčby/profylaxe GVHD v části B) nebo zkoumaných látek
  • Pro Pre-allo část A (před transplantací kmenových buněk): Částečně odpovídající dárci (příbuzní nebo nepříbuzní) a buňky z pupečníkové krve jsou vyloučeny jako zdroj krvetvorných kmenových buněk
  • Pro Pre-allo část A (před transplantací kmenových buněk): Před alloSCT
  • Pro Post-allo část B: Aktivní GVHD stupeň 2 nebo vyšší
  • Pro Post-allo část B: Historie venookluzivního onemocnění vyžadujícího defibrotid
  • Pro Post-allo část B: Historie jaterního GVHD 2. nebo vyššího stupně
  • Pro Post-allo část B: Současné užívání kortikosteroidů ekvivalentních prednisonu v dávce vyšší než 0,5 mg/kg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pre-allo (před transplantací kmenových buněk)
Pre-allo chemoterapie se sníženou intenzitou vadastuximab talirin (melfalan a fludarabin)
Lék: Fludarabin
30 mg/m2/den intravenózně, 5 až 2 dny před transplantací (celková dávka 120 mg/m2)
Lék: Melfalan
Melfalan 140 mg/m2 intravenózně, 2 dny před transplantací
Lék: talirin vadastuximab
Pre-allo (před transplantací kmenových buněk) podávané 14 dní před transplantací kmenových buněk
Lék: talirin vadastuximab
Post-allo (po transplantaci kmenových buněk) podávané v den 1 každého cyklu
Experimentální: Post-allo (po transplantaci kmenových buněk)
Post-allo vadastuximab talirin
Lék: talirin vadastuximab
Pre-allo (před transplantací kmenových buněk) podávané 14 dní před transplantací kmenových buněk
Lék: talirin vadastuximab
Post-allo (po transplantaci kmenových buněk) podávané v den 1 každého cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Přibližně 1 rok
AE: Nežádoucí účinky; TEAE: Nežádoucí příhoda související s léčbou. Stupně jsou definovány pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), v4.03 National Cancer Institute. Stupeň 1 = mírný, není potřeba žádný zásah; Stupeň 2 = střední, minimální potřeba zásahu; 3. stupeň = těžký nebo lékařsky významný, je nutná hospitalizace; 4. stupeň = život ohrožující, nutný urgentní zásah; Stupeň 5 = úmrtí související s nežádoucí příhodou. AE se považuje za závažnou, pokud byla smrtelná, život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci, byla invalidizující/neschopná, měla za následek vrozenou vadu nebo vrozenou anomálii nebo byla jinak považována za lékařsky významnou.
Přibližně 1 rok
Výskyt laboratorních abnormalit
Časové okno: Přibližně 1 rok
Počet (počet) účastníků, kteří zaznamenali laboratorní toxicitu 3. nebo vyššího stupně (hematologie a chemie). Stupně jsou definovány pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), v4.03 National Cancer Institute. Stupeň 1 = mírný, není potřeba žádný zásah; Stupeň 2 = střední, minimální potřeba zásahu; 3. stupeň = těžký nebo lékařsky významný, je nutná hospitalizace; 4. stupeň = život ohrožující, nutný urgentní zásah; Stupeň 5 = úmrtí související s nežádoucí příhodou.
Přibližně 1 rok
1letá míra přežití
Časové okno: 12 měsíců
Jednoletá míra přežití odhadnutá pomocí Kaplan-Meierových metod Datum zahájení celkového přežití je den alloSCT.
12 měsíců
Míra negativity MMR
Časové okno: 30 dní
Míra negativity MRD (minimální reziduální onemocnění) v den -1 (1 den před transplantací) a 30. den po transplantaci (pouze část A)
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší odezva CR nebo CRi
Časové okno: 9 týdnů
Procento pacientů, kteří dosáhli nejlepší odpovědi CRi (kompletní remise s neúplným obnovením krevního obrazu) nebo CR (kompletní remise)
9 týdnů
Doba odezvy
Časové okno: 9 týdnů
Definováno jako doba od začátku první dokumentované kompletní odpovědi (CR) nebo úplné remise s neúplným obnovením krevního obrazu (CRi) do dokumentace relapsu nebo smrti z jakékoli příčiny.
9 týdnů
Celkové přežití
Časové okno: Přibližně 96 týdnů
Definováno jako čas ode dne alloSCT do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Přibližně 96 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seagen Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Phillip Garfin, MD, PhD, Seagen Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SGN33A-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení