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Um estudo de Vadastuximab Talirine administrado antes ou depois do transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas em pacientes com LMA

20 de dezembro de 2018 atualizado por: Seagen Inc.

Um estudo de fase 1/2 de Vadastuximabe talirina administrado em sequência com transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas em pacientes com leucemia mielóide aguda recidivante ou refratária (LMA)

Este estudo examinará a segurança e o perfil antileucêmico de SGN-CD33A (vadastuximabe talirina) em pacientes com recidiva de LMA quimiorresistente, que recebem vadastuximabe talirina em sequência com tratamentos padrão antes de um transplante planejado de células-tronco ou como terapia de manutenção após um transplante de células-tronco. O principal objetivo do estudo é encontrar a melhor dose e determinar a atividade antileucêmica de vadastuximabe talirina, administrada pré ou pós-transplante de células-tronco alogênicas (aloSCT) para adultos com LMA recidivante ou refratária. Isso será determinado pela avaliação da segurança e tolerabilidade de vadastuximabe talirina. Além disso, o perfil farmacocinético e a atividade antileucêmica do tratamento em estudo serão avaliados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
14

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, United States
        • University of Kansas Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University / University Hospitals Case Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Leucemia mieloide aguda recidivante/refratária (LMA), exceto leucemia promielocítica aguda
  • Status do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1
  • Função renal e hepática basal adequada
  • Para Pré-allo Parte A (antes do transplante de células-tronco): LMA recidivante ou refratária (mais de 5% de blastos)
  • Para Pré-allo Parte A (antes do transplante de células-tronco): Disponibilidade de um doador aparentado ou não aparentado HLA compatível
  • Para Pré-allo Parte A (antes do transplante de células-tronco): Elegível para um transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas
  • Para Pós-alo Parte B: O transplante deve ter sido realizado com AML ativo (maior que 5% de blastos) usando um regime de condicionamento convencional e ter alcançado CR ou CRi pós-aloSCT (com CAN maior ou igual a 1.000 e plaquetas maiores ou igual a 50.000)
  • Para Pós-allo Parte B: O tratamento deve começar pelo menos 42 dias, mas não mais que 100 dias após o transplante.

Critério de exclusão:

  • Função cardíaca inadequada
  • Função pulmonar inadequada
  • Leucemia prévia do sistema nervoso central
  • Qualquer história de outra malignidade metastática
  • Tratamento antileucemia dentro de 14 dias após o medicamento do estudo (exceto hidroxiureia ou 6-mercaptopurina), terapia imunossupressora (exceto para tratamento/profilaxia de GVHD na Parte B) ou agentes em investigação
  • Para Pré-allo Parte A (antes do transplante de células-tronco): Doadores parcialmente compatíveis (relacionados ou não) e células sanguíneas do cordão umbilical são excluídos como fonte de células-tronco hematopoiéticas
  • Para Pré-allo Parte A (antes do transplante de células-tronco): Prior alloSCT
  • Para Post-allo Parte B: GVHD ativo Grau 2 ou superior
  • Para Pós-allo Parte B: História de doença veno-oclusiva que requer defibrotida
  • Para Pós-allo Parte B: História de GVHD hepático de grau 2 ou superior
  • Para Pós-allo Parte B: Uso concomitante de corticosteroides equivalentes a prednisona em uma dose superior a 0,5 mg/kg

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Pré-allo (antes do transplante de células-tronco)
Quimioterapia de intensidade reduzida pré-allo vadastuximabe talirina (melfalano e fludarabina)
Medicamento: Fludarabina
30 mg/m2/dia por via intravenosa, 5 a 2 dias antes do transplante (dose total de 120 mg/m2)
Medicamento: Melfalano
Melfalano 140 mg/m2 por via intravenosa, 2 dias antes do transplante
Medicamento: vadastuximabe talirina
Pré-allo (antes do transplante de células-tronco) administrado 14 dias antes do transplante de células-tronco
Medicamento: vadastuximabe talirina
Pós-allo (após o transplante de células-tronco) administrado no dia 1 de cada ciclo
Experimental: Pós-allo (após o transplante de células-tronco)
Post-allo vadastuximab talirine
Medicamento: vadastuximabe talirina
Pré-allo (antes do transplante de células-tronco) administrado 14 dias antes do transplante de células-tronco
Medicamento: vadastuximabe talirina
Pós-allo (após o transplante de células-tronco) administrado no dia 1 de cada ciclo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Eventos Adversos
Prazo: Aproximadamente 1 ano
EA: Eventos adversos; TEAE: Evento adverso emergente do tratamento. Os graus são definidos usando os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) do National Cancer Institute, v4.03. Grau 1 = leve, sem necessidade de intervenção; Grau 2 = moderado, intervenção mínima necessária; Grau 3 = grave ou clinicamente significativo, requer hospitalização; Grau 4 = risco de vida, intervenção urgente necessária; Grau 5 = óbito relacionado ao evento adverso. Um EA é considerado grave se for fatal, ameaçar a vida, exigir hospitalização, for incapacitante/incapacitante, resultar em um defeito congênito ou anomalia congênita ou for considerado clinicamente significativo.
Aproximadamente 1 ano
Incidência de Anormalidades Laboratoriais
Prazo: Aproximadamente 1 ano
Número (contagem) de participantes que apresentaram toxicidade laboratorial de Grau 3 ou superior (hematologia e química). Os graus são definidos usando os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) do National Cancer Institute, v4.03. Grau 1 = leve, sem necessidade de intervenção; Grau 2 = moderado, intervenção mínima necessária; Grau 3 = grave ou clinicamente significativo, requer hospitalização; Grau 4 = risco de vida, intervenção urgente necessária; Grau 5 = óbito relacionado ao evento adverso.
Aproximadamente 1 ano
Taxa de sobrevivência de 1 ano
Prazo: 12 meses
Taxa de sobrevida em 1 ano estimada usando métodos de Kaplan-Meier A data de início da sobrevida global é o dia do aloSCT.
12 meses
Taxa de Negatividade MRD
Prazo: 30 dias
Taxa de negatividade de MRD (doença residual mínima) no Dia -1 (1 dia antes do transplante) e Dia 30 após o transplante (somente Parte A)
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhor resposta de CR ou CRi
Prazo: 9 semanas
Porcentagem de pacientes que obtiveram uma melhor resposta de CRi (remissão completa com recuperação incompleta do hemograma) ou CR (remissão completa)
9 semanas
Duração da resposta
Prazo: 9 semanas
Definido como o tempo desde o início da primeira resposta completa documentada (CR) ou remissão completa com recuperação incompleta do hemograma (CRi) até a documentação de recaída ou morte por qualquer causa.
9 semanas
Sobrevivência geral
Prazo: Aproximadamente 96 semanas
Definido como o tempo desde o dia do aloSCT até a data da morte por qualquer causa.
Aproximadamente 96 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Seagen Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Phillip Garfin, MD, PhD, Seagen Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de dezembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SGN33A-003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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