Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus vadastuksimabitaliriinista, joka annettiin ennen allogeenistä hematopoieettista kantasolusiirtoa tai sen jälkeen AML-potilailla

torstai 20. joulukuuta 2018 päivittänyt: Seagen Inc.

Vaiheen 1/2 tutkimus vadastuksimabitaliriinista, joka annettiin peräkkäin allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen akuutti myelooinen leukemia (AML)

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan SGN-CD33A:n (vadastuksimabitaliriini) turvallisuutta ja leukemiaa estävää profiilia potilailla, joilla on uusiutunut kemoresistentti AML ja joille annetaan vadastuksimabitaliriinia peräkkäin vakiohoitojen kanssa ennen suunniteltua kantasolusiirtoa tai ylläpitohoitona sen jälkeen. kantasolusiirto. Tutkimuksen päätarkoituksena on löytää paras annos ja määrittää vadastuksimabitaliriinin leukemiaa estävä vaikutus joko ennen tai jälkeen allogeenisen kantasolusiirron (alloSCT) jälkeen aikuisille, joilla on uusiutunut tai refraktorinen AML. Tämä määritetään arvioimalla vadastuksimabitaliriinin turvallisuus ja siedettävyys. Lisäksi arvioidaan tutkimushoidon farmakokineettinen profiili ja leukemiaa estävä vaikutus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
14

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1470
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, United States
        • University of Kansas Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Western Reserve University / University Hospitals Case Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Relapsoitunut/refraktorinen akuutti myelooinen leukemia (AML) paitsi akuutti promyelosyyttinen leukemia
  • Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän tila 0 tai 1
  • Riittävä lähtötaso munuaisten ja maksan toiminta
  • Pre-allo-osa A (ennen kantasolusiirtoa): Relapsoitunut tai refraktaarinen AML (yli 5 % blasteja)
  • Pre-allo-osa A (ennen kantasolusiirtoa): HLA-vastaavan sukulaisen tai ei-sukulaisen luovuttajan saatavuus
  • Pre-allo-osa A (ennen kantasolusiirtoa): kelvollinen allogeeniseen hematopoieettiseen kantasolusiirtoon
  • Post-allo Osa B: Transplantation on täytynyt suorittaa aktiivisella AML:llä (yli 5 % blasteja) käyttäen tavanomaista hoito-ohjelmaa ja sen on saavutettu CR tai CRi post-alloSCT (kun ANC on suurempi tai yhtä suuri ja verihiutale on suurempi kuin tai yhtä suuri kuin 50 000)
  • Post-allo Osa B: Hoito on aloitettava vähintään 42 päivää, mutta enintään 100 päivää siirron jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Riittämätön sydämen toiminta
  • Riittämätön keuhkojen toiminta
  • Aiempi keskushermoston leukemia
  • Mikä tahansa muu metastaattinen pahanlaatuinen kasvain historia
  • Leukemian vastainen hoito 14 päivän sisällä tutkimuslääkkeestä (muu kuin hydroksiurea tai 6-merkaptopuriini), immunosuppressiivinen hoito (paitsi GVHD-hoito/profylaksia osassa B) tai tutkimusaineet
  • Pre-allo-osa A (ennen kantasolusiirtoa): Osittain toisiaan vastaavia luovuttajia (sukulaisia ​​tai ei-sukulaisia) ja napanuoran verisoluja ei suljeta pois hematopoieettisten kantasolujen lähteistä
  • Pre-allo-osa A (ennen kantasolusiirtoa): Ennen alloSCT:tä
  • Post-allo Part B: Active GVHD Grade 2 tai korkeampi
  • Post-allo, osa B: Defibrotidia vaativan veno-okklusiivisen sairauden historia
  • Post-allo Osa B: Aiemmin 2. asteen tai korkeamman maksan GVHD
  • Post-allo-osa B: Prednisonia vastaavan kortikosteroidien samanaikainen käyttö annoksella, joka on suurempi kuin 0,5 mg/kg

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Pre-allo (ennen kantasolusiirtoa)
Esialloa edeltävä alennetun intensiteetin kemoterapia vadastuksimabitaliriini (melfalaani ja fludarabiini)
Lääke: Fludarabiini
30 mg/m2/vrk suonensisäisesti, 5-2 päivää ennen elinsiirtoa (kokonaisannos 120 mg/m2)
Lääke: Melphalan
Melfalaani 140 mg/m2 laskimoon, 2 päivää ennen elinsiirtoa
Lääke: vadastuksimabitaliriini
Pre-allo (ennen kantasolusiirtoa), joka annetaan 14 päivää ennen kantasolusiirtoa
Lääke: vadastuksimabitaliriini
Postallo (kantasolusiirron jälkeen), joka annetaan kunkin syklin päivänä 1
Kokeellinen: Post-allo (kantasolusiirron jälkeen)
Post-allo vadastuximab taliriini
Lääke: vadastuksimabitaliriini
Pre-allo (ennen kantasolusiirtoa), joka annetaan 14 päivää ennen kantasolusiirtoa
Lääke: vadastuksimabitaliriini
Postallo (kantasolusiirron jälkeen), joka annetaan kunkin syklin päivänä 1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
AE: Haitalliset tapahtumat; TEAE: Hoidon aiheuttama haittatapahtuma. Arvosanat määritetään National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE) v4.03:n avulla. Aste 1 = lievä, ei vaadi toimenpiteitä; Taso 2 = kohtalainen, tarvitaan vähän toimenpiteitä; Aste 3 = vakava tai lääketieteellisesti merkittävä, sairaalahoitoa tarvitaan; Aste 4 = hengenvaarallinen, tarvitaan kiireellistä hoitoa; Aste 5 = haittatapahtumaan liittyvä kuolema. AE katsotaan vakavaksi, jos se oli kohtalokas, hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa, oli vammauttava/vammauttava, johti synnynnäiseen epämuodostukseen tai synnynnäiseen epämuodostukseen tai sen katsottiin muuten lääketieteellisesti merkittäväksi.
Noin 1 vuosi
Laboratoriohäiriöiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
Niiden osallistujien lukumäärä (määrä), jotka kokivat asteen 3 tai korkeamman laboratoriotoksisuuden (hematologia ja kemia). Arvosanat määritetään National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE) v4.03:n avulla. Aste 1 = lievä, ei vaadi toimenpiteitä; Taso 2 = kohtalainen, tarvitaan vähän toimenpiteitä; Aste 3 = vakava tai lääketieteellisesti merkittävä, sairaalahoitoa tarvitaan; Aste 4 = hengenvaarallinen, tarvitaan kiireellistä hoitoa; Aste 5 = haittatapahtumaan liittyvä kuolema.
Noin 1 vuosi
1 vuoden eloonjäämisprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Yhden vuoden eloonjäämisprosentti arvioitu Kaplan-Meier-menetelmillä Kokonaiseloonjäämisen alkamispäivä on alloSCT-päivä.
12 kuukautta
MRD-negatiivisuuden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 30 päivää
MRD (minimaalinen jäännössairaus) -negatiivisuus päivänä -1 (1 päivä ennen siirtoa) ja päivänä 30 transplantaation jälkeen (vain osa A)
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CR:n tai CRi:n paras vastaus
Aikaikkuna: 9 viikkoa
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttivat parhaan vasteen CRi:stä (täydellinen remissio ja epätäydellinen verenkuvan palautuminen) tai CR (täydellinen remissio)
9 viikkoa
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 9 viikkoa
Määritelty aika ensimmäisen dokumentoidun täydellisen vasteen (CR) tai täydellisen remission ja epätäydellisen verenkuvan palautumisen (CRi) alkamisesta mistä tahansa syystä johtuvan uusiutumisen tai kuoleman dokumentointiin.
9 viikkoa
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Noin 96 viikkoa
Määritelty aika alloSCT:n päivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Noin 96 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Seagen Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Phillip Garfin, MD, PhD, Seagen Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 10. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 14. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 20. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 23. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 25. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 9. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 20. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SGN33A-003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia