Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Vadastuksymabu Talirine podawanego przed lub po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych u pacjentów z AML

20 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Seagen Inc.

Badanie fazy 1/2 dotyczące podawania wadastuksymabu taliryny w sekwencji z allogenicznym przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową (AML)

W badaniu tym zbadane zostanie bezpieczeństwo i profil przeciwbiałaczkowy SGN-CD33A (wadastuksymab taliryny) u pacjentów z nawrotową oporną na chemioterapię AML, którym podaje się waduksymab talirynę w sekwencji standardowego leczenia przed planowanym przeszczepem komórek macierzystych lub jako leczenie podtrzymujące po przeszczep komórek macierzystych. Głównym celem badania jest znalezienie najlepszej dawki i określenie aktywności przeciwbiałaczkowej taliryny vadastuksymabu, podawanej przed lub po allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych (alloSCT) u osób dorosłych z nawrotową lub oporną na leczenie AML. Zostanie to określone na podstawie oceny bezpieczeństwa i tolerancji vadastuksymabu taliryny. Ponadto oceniony zostanie profil farmakokinetyczny i aktywność przeciwbiałaczkowa badanego leku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
14

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1470
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, United States
        • University of Kansas Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University / University Hospitals Case Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nawracająca/oporna na leczenie ostra białaczka szpikowa (AML) z wyjątkiem ostrej białaczki promielocytowej
  • Status Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1
  • Odpowiednia początkowa czynność nerek i wątroby
  • Dla części A Pre-allo (przed przeszczepem komórek macierzystych): AML nawrotowa lub oporna na leczenie (powyżej 5% blastów)
  • Dla Pre-allo Część A (przed przeszczepem komórek macierzystych): Dostępność spokrewnionego lub niespokrewnionego dawcy z dopasowaniem HLA
  • Dla części A Pre-allo (przed przeszczepem komórek macierzystych): Kwalifikuje się do allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych
  • W przypadku części B po allo: przeszczep musi zostać przeprowadzony z aktywną AML (powyżej 5% blastów) przy użyciu konwencjonalnego schematu kondycjonowania i musi zostać osiągnięty CR lub CRi po alloSCT (z ANC większą lub równą 1000 i liczbą płytek większą niż lub równe 50 000)
  • W przypadku części B Post-allo: Leczenie należy rozpocząć co najmniej 42 dni, ale nie później niż 100 dni po przeszczepie.

Kryteria wyłączenia:

  • Niewłaściwa czynność serca
  • Nieodpowiednia czynność płuc
  • Przebyta białaczka ośrodkowego układu nerwowego
  • Jakakolwiek historia innego nowotworu z przerzutami
  • Leczenie przeciwbiałaczkowe w ciągu 14 dni od podania badanego leku (inne niż hydroksymocznik lub 6-merkaptopuryna), terapia immunosupresyjna (z wyjątkiem leczenia/profilaktyki GVHD w części B) lub środki badane
  • Dla Pre-allo Część A (przed przeszczepem komórek macierzystych): Częściowo dopasowani dawcy (spokrewnieni lub niespokrewnieni) oraz komórki krwi pępowinowej są wykluczeni jako źródło hematopoetycznych komórek macierzystych
  • Dla Pre-allo Część A (przed przeszczepem komórek macierzystych): Przed alloSCT
  • Dla Post-allo Part B: Aktywna GVHD Grade 2 lub wyższa
  • Dla Post-allo Część B: Historia choroby żylno-okluzyjnej wymagającej defibrotydu
  • Dla Post-allo Część B: Historia GVHD w wątrobie stopnia 2. lub wyższego
  • Dla Post-allo Część B: Jednoczesne stosowanie kortykosteroidów równoważnych prednizonowi w dawce większej niż 0,5 mg/kg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pre-allo (przed przeszczepem komórek macierzystych)
Chemioterapia o zmniejszonej intensywności przed allo wadastuksymab taliryna (melfalan i fludarabina)
Lek: Fludarabina
30 mg/m2 pc./dobę dożylnie, 5 do 2 dni przed przeszczepem (dawka całkowita 120 mg/m2 pc.)
Lek: Melfalan
Melfalan 140 mg/m2 dożylnie, 2 dni przed przeszczepem
Lek: wadastuksymab taliryna
Pre-allo (przed przeszczepem komórek macierzystych) podane 14 dni przed przeszczepem komórek macierzystych
Lek: wadastuksymab taliryna
Post-allo (po przeszczepie komórek macierzystych) podane w 1. dniu każdego cyklu
Eksperymentalny: Post-allo (po przeszczepie komórek macierzystych)
Post-allo vadastuksymab talirine
Lek: wadastuksymab taliryna
Pre-allo (przed przeszczepem komórek macierzystych) podane 14 dni przed przeszczepem komórek macierzystych
Lek: wadastuksymab taliryna
Post-allo (po przeszczepie komórek macierzystych) podane w 1. dniu każdego cyklu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Około 1 roku
AE: zdarzenia niepożądane; TEAE: Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem. Stopnie są definiowane przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute, wersja 4.03. Stopień 1 = łagodny, nie wymaga interwencji; Stopień 2 = umiarkowany, wymagana minimalna interwencja; Stopień 3 = ciężki lub istotny z medycznego punktu widzenia, wymagana jest hospitalizacja; Stopień 4 = zagrożenie życia, konieczna pilna interwencja; Stopień 5 = zgon związany ze zdarzeniem niepożądanym. Zdarzenie niepożądane jest uważane za poważne, jeśli było śmiertelne, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji, powodowało niepełnosprawność/ubezwłasnowolnienie, spowodowało wadę wrodzoną lub wadę wrodzoną lub zostało uznane za medycznie istotne w inny sposób.
Około 1 roku
Występowanie nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Około 1 roku
Liczba (liczba) uczestników, u których wystąpiła toksyczność laboratoryjna stopnia 3 lub wyższego (hematologia i chemia). Stopnie są definiowane przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute, wersja 4.03. Stopień 1 = łagodny, nie wymaga interwencji; Stopień 2 = umiarkowany, wymagana minimalna interwencja; Stopień 3 = ciężki lub istotny z medycznego punktu widzenia, wymagana jest hospitalizacja; Stopień 4 = zagrożenie życia, konieczna pilna interwencja; Stopień 5 = zgon związany ze zdarzeniem niepożądanym.
Około 1 roku
Roczny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek przeżyć 1-rocznych szacowany metodą Kaplana-Meiera Datą początkową przeżycia całkowitego jest dzień alloSCT.
12 miesięcy
Wskaźnik negatywności MRD
Ramy czasowe: 30 dni
Odsetek ujemnych wyników MRD (minimalnej choroby resztkowej) w dniu -1 (1 dzień przed przeszczepem) i w dniu 30 po przeszczepie (tylko część A)
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza odpowiedź CR lub CRi
Ramy czasowe: 9 tygodni
Odsetek pacjentów, u których uzyskano najlepszą odpowiedź CRi (całkowita remisja z niepełnym odzyskaniem morfologii krwi) lub CR (całkowita remisja)
9 tygodni
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 9 tygodni
Zdefiniowany jako czas od początku pierwszej udokumentowanej całkowitej odpowiedzi (CR) lub całkowitej remisji z niepełnym powrotem do zdrowia (CRi) do udokumentowania nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
9 tygodni
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Około 96 tygodni
Zdefiniowany jako czas od dnia alloSCT do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Około 96 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Seagen Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Phillip Garfin, MD, PhD, Seagen Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SGN33A-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami