Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multimodal neuroimaging af stress- og belønningssignaler for at vurdere alkoholismerisiko og tilbagefald

13. april 2023 opdateret af: Yale University
Ved at udvide tidligere resultater og anvende en ny multi-metode translationel tilgang, antager dette projekt, at der er alkoholrelaterede neuroendokrine og neurale ændringer, der kan observeres ved akut og langvarig abstinens, og som nøjagtigt kan klassificere fremtidigt tilbagefald og behandlingsresultat i separate alkoholafhængige (AD ) patientprøver, hvorved de valideres som biomarkører for tilbagefald, med potentiel klinisk anvendelighed som prognostiske markører til at identificere og behandle dem, der er mest modtagelige for tilbagefald.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
224

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale Stress Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • hanner og kvinder i alderen 18-60 år;
  • Godt helbred som bekræftet ved screeningundersøgelse;
  • Kunne læse engelsk og gennemføre studieevalueringer;
  • i stand til at give informeret skriftligt og mundtligt samtykke;
  • AD-prøve skal opfylde DSM-5-kriterierne for AUD som vurderet ved hjælp af SCID-I og have positive alkoholurintoksikologiske screeninger ved optagelse til undersøgelse; mens HC-gruppen aldrig må have opfyldt kriterierne for AUD, med ikke-binging og ikke-farlige alkoholindtagsniveauer (mænd: under 15 drinks/uge; kvinder: mindre end 8 drinks/uge); og med negative alkoholurintoksikologiske skærme; Side

Ekskluderingskriterier:

  • Opfyld de nuværende kriterier for afhængighed af et andet psykoaktivt stof, undtagen nikotin; (ii) Nuværende brug af opiater eller tidligere opiatmisbrug/-afhængighed;
  • Regelmæssig brug af antikonvulsiva, beroligende/hypnotika, receptpligtige analgetika, andre antihypertensiva, antiarytmika, antiretroviral medicin, SSRI'er naltrexon, antabus;
  • Psykotisk eller på anden måde alvorligt psykiatrisk handicappet (dvs. selvmordstanker, drabsagtig, aktuel mani);
  • Væsentlige underliggende medicinske tilstande, såsom en historie med anfaldsforstyrrelser, cerebral, nyre-, skjoldbruskkirtel- eller hjertepatologi, som efter undersøgelseslægens mening ville forhindre forsøgspersoner i at samarbejde fuldt ud eller være til potentiel skade i løbet af undersøgelsen;
  • Enhver psykotisk lidelse eller aktuelle psykiatriske symptomer på akse I (undtagen angstlidelser), der kræver særlig opmærksomhed, herunder behov for psykiatrisk medicin;
  • hypotensive personer med siddende blodtryk under 90/50 mmHG;
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller nægter at bruge en pålidelig form for prævention (som vurderet ved graviditetstests under den indledende medicinske evaluering og vurderet hver anden uge i løbet af undersøgelsen); og
  • dem med metal i kroppen udelukket fra MR på grund af sikkerheden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling, der søger alkoholafhængige voksne
Gruppen består af 100 behandlingssøgende alkoholafhængige (AD) mænd og kvinder (alder 18-60). AD-personer vil gennemføre enten 8 ugers ambulant behandling på Yale Stress Center eller de første 4 uger som døgnbehandling på CNRU, efterfulgt af 4 ugers ambulant behandling på Yale Stress Center. Mens de er i ambulant behandling, kan AD-personer indlægges på CNRU eller HRU i 1-5 dage forud for en eller begge deres scanninger for at sikre afholdenhed ved deres scanninger.
Enhed: Multi-metode neuroendokrin og neuroimaging procedure scanning 1
MR-scanningen vil blive udført på et 3-T Siemens Trio MR-system udstyret med en standard kvadraturhovedspole, der anvender T1 MPRAGE-sekvens til strukturel scanning og T2*-følsom gradient-genkaldt enkelt skud ekko plan pulssekvens til funktionelle scanninger. To multimetode MR-scanninger vil blive udført i AD-prøven, mens kontrollerne vil deltage i en enkelt scanning.
Enhed: Multi-metode neuroendokrin og neuroimaging procedure scanning 2
MR-scanningen vil blive udført på et 3-T Siemens Trio MR-system udstyret med en standard kvadraturhovedspole, der anvender T1 MPRAGE-sekvens til strukturel scanning og T2*-følsom gradient-genkaldt enkelt skud ekko plan pulssekvens til funktionelle scanninger. To multimetode MR-scanninger vil blive udført i AD-prøven, mens kontrollerne vil deltage i en enkelt scanning.
Aktiv komparator: Social drikkekontrol
Gruppen består af demografisk og håndfast matchede 50 socialt drikkekontrol. Sunde kontroller vil være moderate og binge/tunge sociale drikkere, som vil deltage i en enkelt MR-session efter baseline-vurderinger. Sunde kontroller kan blive indlagt på HRU natten over før deres scanning.
Enhed: Multi-metode neuroendokrin og neuroimaging procedure scanning 1
MR-scanningen vil blive udført på et 3-T Siemens Trio MR-system udstyret med en standard kvadraturhovedspole, der anvender T1 MPRAGE-sekvens til strukturel scanning og T2*-følsom gradient-genkaldt enkelt skud ekko plan pulssekvens til funktionelle scanninger. To multimetode MR-scanninger vil blive udført i AD-prøven, mens kontrollerne vil deltage i en enkelt scanning.
Aktiv komparator: Prazosin/Placebo Group
Dette er en separat gruppe på 60 behandlingssøgende AD-personer i en NIAAA-finansieret RCT af Prazosin vs placebo for alkoholafhængighed (PI: Sinha, Hic protocol 0705002691, NCT00585780) for at vurdere primære og sekundære prædiktorer for alkoholbehandlingsresultater i forbindelse med en igangværende RCT. AD-personer, der er tilmeldt PZ/PL RCT, vil IKKE få medicin som en del af denne undersøgelse. Denne undersøgelse og intervention er opført andetsteds (NCT00585780). Forsøgspersonerne vil deltage i en baseline-scanning og en anden scanning mellem uge 10-12 af den 12-ugers RCT med opfølgninger. PZ/PL gives kun til forsøgspersoner, der er tilmeldt 0705002691, ikke den nuværende protokol.
Enhed: Multi-metode neuroendokrin og neuroimaging procedure scanning 1
MR-scanningen vil blive udført på et 3-T Siemens Trio MR-system udstyret med en standard kvadraturhovedspole, der anvender T1 MPRAGE-sekvens til strukturel scanning og T2*-følsom gradient-genkaldt enkelt skud ekko plan pulssekvens til funktionelle scanninger. To multimetode MR-scanninger vil blive udført i AD-prøven, mens kontrollerne vil deltage i en enkelt scanning.
Enhed: Multi-metode neuroendokrin og neuroimaging procedure scanning 2
MR-scanningen vil blive udført på et 3-T Siemens Trio MR-system udstyret med en standard kvadraturhovedspole, der anvender T1 MPRAGE-sekvens til strukturel scanning og T2*-følsom gradient-genkaldt enkelt skud ekko plan pulssekvens til funktionelle scanninger. To multimetode MR-scanninger vil blive udført i AD-prøven, mens kontrollerne vil deltage i en enkelt scanning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til tilbagefald
Tidsramme: Op til 200 dage
Tidslinjeopfølgningsinterviewet vil blive brugt til at vurdere alkoholforbrug i de foregående halvfems dage, under undersøgelsen og under opfølgningen, indtil der opstår tilbagefald eller 200 dage er gået.
Op til 200 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til tilbagefald af tungt drikkeri
Tidsramme: Op til 200 dage
Tidslinjeopfølgningsinterviewet vil blive brugt til at vurdere alkoholforbrug i de foregående halvfems dage (dette er standard for TLFB-undersøgelser), under undersøgelsen og under opfølgningen, indtil der opstår tilbagefald eller 200 dage er gået.
Op til 200 dage
Procent af dages alkoholforbrug i opfølgning
Tidsramme: Op til 200 dage
Time-Line Follow-Back Interview vil blive brugt til at vurdere alkoholforbrug i de foregående halvfems dage (som er standard for TLFB-undersøgelser), under undersøgelsen og under opfølgningen. Dette kan kun måles, når tilbagefald indtræffer. Det vil blive målt, når tilbagefald indtræffer eller vil slet ikke blive målt, hvis tilbagefald ikke sker inden for 200 dage.
Op til 200 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yale University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1501015225
  • 2R01AA013892-11 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger