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Neuroimagem multimodal de sinais de estresse e recompensa para avaliar o risco de alcoolismo e recaída

13 de abril de 2023 atualizado por: Yale University
Estendendo descobertas anteriores e aplicando uma nova abordagem translacional multimétodo, este projeto levanta a hipótese de que existem alterações neuroendócrinas e neurais relacionadas ao álcool observáveis ​​na abstinência aguda e prolongada, e que podem classificar com precisão recaída futura e resultado do tratamento em dependentes de álcool separados (AD ) amostras de pacientes, validando-as como biomarcadores de recaída, com potencial utilidade clínica como marcadores prognósticos na identificação e tratamento daqueles mais suscetíveis à recaída.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
224

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale Stress Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino e feminino, de 18 a 60 anos;
  • Bom estado de saúde comprovado por exame de triagem;
  • Capaz de ler inglês e concluir as avaliações do estudo;
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito e verbal;
  • A amostra de AD deve atender aos critérios do DSM-5 para AUD conforme avaliado usando SCID-I e ter exames toxicológicos de urina de álcool positivos na admissão para o estudo; enquanto o grupo HC nunca deve ter preenchido os critérios para AUD, com níveis de ingestão de álcool não compulsivos e não perigosos (homens: abaixo de 15 drinques/semana; mulheres: menos de 8 drinques/semana); e com exames toxicológicos de urina com álcool negativos; Página

Critério de exclusão:

  • Atender aos critérios atuais para dependência de outra substância psicoativa, excluindo a nicotina; (ii) Uso atual de opiáceos ou história passada de abuso/dependência de opiáceos;
  • Uso regular de anticonvulsivantes, sedativos/hipnóticos, analgésicos prescritos, outros anti-hipertensivos, antiarrítmicos, medicamentos antirretrovirais, ISRS's naltrexona, antabuse;
  • Psicótico ou de outra forma gravemente incapacitado psiquiátricamente (ou seja, suicida, homicida, mania atual);
  • Condições médicas subjacentes significativas, como história de distúrbio convulsivo, patologia cerebral, renal, tireoidiana ou cardíaca que, na opinião do médico do estudo, impediria os participantes de cooperar totalmente ou causar danos potenciais durante o curso do estudo;
  • Qualquer transtorno psicótico ou sintomas psiquiátricos atuais do Eixo I (excluindo transtornos de ansiedade) que requeiram atenção específica, incluindo necessidade de medicamentos psiquiátricos;
  • hipotensos com pressão arterial sentada abaixo de 90/50 mmHG;
  • Mulheres grávidas, amamentando ou que se recusam a usar uma forma confiável de controle de natalidade (conforme avaliado por testes de gravidez durante a avaliação médica inicial e avaliados a cada duas semanas durante o estudo); e
  • aqueles com metal em seu corpo excluídos da ressonância magnética devido à segurança.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Adultos dependentes de álcool em busca de tratamento
O grupo consiste em 100 homens e mulheres dependentes de álcool (AD) em busca de tratamento (de 18 a 60 anos). Os indivíduos com DA completarão 8 semanas de tratamento ambulatorial no Yale Stress Center, ou as primeiras 4 semanas como tratamento hospitalar no CNRU, seguido por 4 semanas de tratamento ambulatorial no Yale Stress Center. Durante o tratamento ambulatorial, os indivíduos com DA podem ser admitidos no CNRU ou HRU por 1 a 5 dias antes de um ou ambos os exames, para garantir a abstinência de seus exames.
Dispositivo: Procedimento neuroendócrino e de neuroimagem multimétodo Scan 1
A varredura de ressonância magnética será realizada em um sistema de ressonância magnética Siemens Trio 3-T equipado com uma bobina de cabeça de quadratura padrão, usando a sequência T1 MPRAGE para varredura estrutural e sequência de pulso planar de eco de disparo único recordada por gradiente sensível a T2* para varreduras funcionais. Dois exames de ressonância magnética multimétodo serão realizados na amostra AD, enquanto os controles participarão de um único exame.
Dispositivo: Procedimento neuroendócrino e de neuroimagem multimétodo Scan 2
A varredura de ressonância magnética será realizada em um sistema de ressonância magnética Siemens Trio 3-T equipado com uma bobina de cabeça de quadratura padrão, usando a sequência T1 MPRAGE para varredura estrutural e sequência de pulso planar de eco de disparo único recordada por gradiente sensível a T2* para varreduras funcionais. Dois exames de ressonância magnética multimétodo serão realizados na amostra AD, enquanto os controles participarão de um único exame.
Comparador Ativo: Controles de bebida social
O grupo consiste em 50 controles de consumo de álcool social combinados demograficamente e de mão. Os controles saudáveis ​​serão bebedores sociais moderados e compulsivos/pesados ​​que participarão de uma única sessão de ressonância magnética após as avaliações iniciais. Os controles saudáveis ​​podem ser admitidos no HRU durante a noite antes do exame.
Dispositivo: Procedimento neuroendócrino e de neuroimagem multimétodo Scan 1
A varredura de ressonância magnética será realizada em um sistema de ressonância magnética Siemens Trio 3-T equipado com uma bobina de cabeça de quadratura padrão, usando a sequência T1 MPRAGE para varredura estrutural e sequência de pulso planar de eco de disparo único recordada por gradiente sensível a T2* para varreduras funcionais. Dois exames de ressonância magnética multimétodo serão realizados na amostra AD, enquanto os controles participarão de um único exame.
Comparador Ativo: Grupo Prazosina/Placebo
Este é um grupo separado de 60 indivíduos com DA em busca de tratamento em um ECR financiado pelo NIAAA de prazosina versus placebo para dependência de álcool (PI: Sinha, protocolo Hic 0705002691, NCT00585780) para avaliar preditores primários e secundários alvo de resultados de tratamento de álcool no contexto de um RCT atualmente em andamento. Indivíduos com DA inscritos no PZ/PL RCT NÃO receberão medicamentos como parte deste estudo. Esse estudo e intervenção estão listados em outro lugar (NCT00585780). Os indivíduos participarão de uma varredura inicial e uma segunda varredura entre as semanas 10-12 do RCT de 12 semanas com acompanhamentos. O PZ/PL é fornecido apenas para indivíduos inscritos no 0705002691, não no protocolo atual.
Dispositivo: Procedimento neuroendócrino e de neuroimagem multimétodo Scan 1
A varredura de ressonância magnética será realizada em um sistema de ressonância magnética Siemens Trio 3-T equipado com uma bobina de cabeça de quadratura padrão, usando a sequência T1 MPRAGE para varredura estrutural e sequência de pulso planar de eco de disparo único recordada por gradiente sensível a T2* para varreduras funcionais. Dois exames de ressonância magnética multimétodo serão realizados na amostra AD, enquanto os controles participarão de um único exame.
Dispositivo: Procedimento neuroendócrino e de neuroimagem multimétodo Scan 2
A varredura de ressonância magnética será realizada em um sistema de ressonância magnética Siemens Trio 3-T equipado com uma bobina de cabeça de quadratura padrão, usando a sequência T1 MPRAGE para varredura estrutural e sequência de pulso planar de eco de disparo único recordada por gradiente sensível a T2* para varreduras funcionais. Dois exames de ressonância magnética multimétodo serão realizados na amostra AD, enquanto os controles participarão de um único exame.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para recaída
Prazo: Até 200 dias
A entrevista de acompanhamento da linha do tempo será usada para avaliar o uso de álcool nos noventa dias anteriores, durante o estudo e durante o acompanhamento até que ocorra uma recaída ou 200 dias.
Até 200 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para uma recaída de bebida pesada
Prazo: Até 200 dias
A entrevista de acompanhamento da linha do tempo será usada para avaliar o uso de álcool nos noventa dias anteriores (este é o padrão para pesquisas TLFB), durante o estudo e durante o acompanhamento até que ocorra uma recaída ou 200 dias.
Até 200 dias
Porcentagem de dias de uso de álcool no acompanhamento
Prazo: Até 200 dias
A entrevista de acompanhamento da linha do tempo será usada para avaliar o uso de álcool nos noventa dias anteriores (o que é padrão para pesquisas TLFB), durante o estudo e durante o acompanhamento. Isso só pode ser medido quando a recaída ocorre. Será medido assim que ocorrer uma recidiva ou não será medido se a recidiva não ocorrer dentro de 200 dias.
Até 200 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Yale University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de abril de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1501015225
  • 2R01AA013892-11 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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