Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multimodal nevroimaging av stress og belønningssignaler for å vurdere alkoholismerisiko og tilbakefall

13. april 2023 oppdatert av: Yale University
Ved å utvide tidligere funn, og ved å bruke en ny multimetode translasjonstilnærming, antar dette prosjektet at det er alkoholrelaterte nevroendokrine og nevrale endringer observerbare ved akutt og langvarig abstinens, og som nøyaktig kan klassifisere fremtidig tilbakefall og behandlingsresultat i separate alkoholavhengige (AD ) pasientprøver, og dermed validere dem som biomarkører for tilbakefall, med potensiell klinisk nytte som prognostiske markører for å identifisere og behandle de som er mest utsatt for tilbakefall.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
224

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Yale Stress Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • menn og kvinner i alderen 18-60 år;
  • God helse bekreftet ved screeningundersøkelse;
  • Kunne lese engelsk og fullføre studieevalueringer;
  • Kunne gi informert skriftlig og muntlig samtykke;
  • AD-prøve må oppfylle DSM-5-kriteriene for AUD som vurderes ved bruk av SCID-I og ha positive alkoholurintoksikologiske screeninger ved opptak til studier; mens HC-gruppen aldri må ha oppfylt kriteriene for AUD, med ikke-binging og ikke-farlige alkoholinntaksnivåer (menn: under 15 drinker/uke; kvinner: mindre enn 8 drinker/uke); og med negative alkoholurintoksikologiske skjermer; Side

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfyll gjeldende kriterier for avhengighet av et annet psykoaktivt stoff, unntatt nikotin; (ii) Nåværende bruk av opiater eller tidligere historie med opiatmisbruk/-avhengighet;
  • Regelmessig bruk av krampestillende midler, beroligende midler/hypnotika, reseptbelagte smertestillende midler, andre antihypertensiva, antiarytmika, antiretrovirale medisiner, SSRIs naltrekson, antabus;
  • Psykotisk eller på annen måte alvorlig psykiatrisk funksjonshemmet (dvs. suicidal, morderisk, aktuell mani);
  • Betydelige underliggende medisinske tilstander som en historie med anfallsforstyrrelser, cerebral, nyre-, skjoldbruskkjertel- eller hjertepatologi som etter studielegens oppfatning ville utelukke forsøkspersoner fra å samarbeide fullt ut eller være til potensiell skade i løpet av studien;
  • Enhver psykotisk lidelse eller nåværende psykiatriske symptomer på akse I (unntatt angstlidelser) som krever spesiell oppmerksomhet, inkludert behov for psykiatriske medisiner;
  • hypotensive personer med sittende blodtrykk under 90/50 mmHG;
  • Kvinner som er gravide, ammer eller nekter å bruke en pålitelig form for prevensjon (som vurdert av graviditetstester under den første medisinske evalueringen, og vurdert annenhver uke i løpet av studien); og
  • de med metall i kroppen utelukket fra MR på grunn av sikkerhet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandlingssøkende alkoholavhengige voksne
Gruppen består av 100 behandlingssøkende alkoholavhengige (AD) menn og kvinner (alder 18-60). AD-personer vil fullføre enten 8 ukers poliklinisk behandling ved Yale Stress Center, eller de første 4 ukene som poliklinisk behandling ved CNRU, etterfulgt av 4 ukers poliklinisk behandling ved Yale Stress Center. Mens de er i poliklinisk behandling, kan AD-personer legges inn på CNRU eller HRU i 1-5 dager før en eller begge skanningene, for å sikre avholdenhet for skanningene.
Enhet: Multi-metode nevroendokrin og nevroimaging prosedyreskanning 1
MR-skanningen vil bli utført på et 3-T Siemens Trio MR-system utstyrt med en standard kvadraturhodespole, ved bruk av T1 MPRAGE-sekvens for strukturell skanning og T2*-sensitiv gradient-gjenkalt enkeltskudd ekko planar pulssekvens for funksjonelle skanninger. To multimetode MR-skanninger vil bli utført i AD-prøven, mens kontrollene vil delta i en enkelt skanning.
Enhet: Multi-metode nevroendokrin og nevroimaging prosedyreskanning 2
MR-skanningen vil bli utført på et 3-T Siemens Trio MR-system utstyrt med en standard kvadraturhodespole, ved bruk av T1 MPRAGE-sekvens for strukturell skanning og T2*-sensitiv gradient-gjenkalt enkeltskudd ekko planar pulssekvens for funksjonelle skanninger. To multimetode MR-skanninger vil bli utført i AD-prøven, mens kontrollene vil delta i en enkelt skanning.
Aktiv komparator: Sosial drikkekontroll
Gruppen består av demografisk og handedness matchet 50 sosialt drikking kontroller. Friske kontroller vil være moderate og overstadige/tunge sosialdrikkere som vil delta i en enkelt MR-økt etter baselinevurderinger. Friske kontroller kan legges inn på HRU over natten før skanningen.
Enhet: Multi-metode nevroendokrin og nevroimaging prosedyreskanning 1
MR-skanningen vil bli utført på et 3-T Siemens Trio MR-system utstyrt med en standard kvadraturhodespole, ved bruk av T1 MPRAGE-sekvens for strukturell skanning og T2*-sensitiv gradient-gjenkalt enkeltskudd ekko planar pulssekvens for funksjonelle skanninger. To multimetode MR-skanninger vil bli utført i AD-prøven, mens kontrollene vil delta i en enkelt skanning.
Aktiv komparator: Prazosin/Placebo Group
Dette er en egen gruppe på 60 behandlingssøkende AD-personer i en NIAAA-finansiert RCT av Prazosin vs placebo for alkoholavhengighet (PI: Sinha, Hic protocol 0705002691, NCT00585780) for å vurdere primære og sekundære prediktorer for alkoholbehandlingsresultater i sammenheng med en for tiden pågående RCT. AD-personer som er registrert i PZ/PL RCT vil IKKE få legemidler som en del av denne studien. Denne studien og intervensjonen er oppført andre steder (NCT00585780). Forsøkspersonene vil delta i en baseline-skanning og en andre skanning mellom uke 10-12 av 12-ukers RCT med oppfølging. PZ/PL gis kun til personer som er registrert i 0705002691, ikke gjeldende protokoll.
Enhet: Multi-metode nevroendokrin og nevroimaging prosedyreskanning 1
MR-skanningen vil bli utført på et 3-T Siemens Trio MR-system utstyrt med en standard kvadraturhodespole, ved bruk av T1 MPRAGE-sekvens for strukturell skanning og T2*-sensitiv gradient-gjenkalt enkeltskudd ekko planar pulssekvens for funksjonelle skanninger. To multimetode MR-skanninger vil bli utført i AD-prøven, mens kontrollene vil delta i en enkelt skanning.
Enhet: Multi-metode nevroendokrin og nevroimaging prosedyreskanning 2
MR-skanningen vil bli utført på et 3-T Siemens Trio MR-system utstyrt med en standard kvadraturhodespole, ved bruk av T1 MPRAGE-sekvens for strukturell skanning og T2*-sensitiv gradient-gjenkalt enkeltskudd ekko planar pulssekvens for funksjonelle skanninger. To multimetode MR-skanninger vil bli utført i AD-prøven, mens kontrollene vil delta i en enkelt skanning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for tilbakefall
Tidsramme: Opptil 200 dager
Tidslinjeoppfølgingsintervjuet vil bli brukt til å vurdere alkoholbruk de foregående nitti dagene, under studien og under oppfølging til tilbakefall inntreffer eller 200 dager er over.
Opptil 200 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for tilbakefall av mye drikking
Tidsramme: Opptil 200 dager
Time-Line Follow-Back Intervjuet vil bli brukt til å vurdere alkoholbruk de siste nitti dagene (dette er standard for TLFB-undersøkelser), under studien og under oppfølging til tilbakefall oppstår eller 200 dager er over.
Opptil 200 dager
Prosent av dager med alkoholbruk i oppfølging
Tidsramme: Opptil 200 dager
Time-Line Follow-Back Intervjuet vil bli brukt til å vurdere alkoholbruk de foregående nitti dagene (som er standard for TLFB-undersøkelser), under studien og under oppfølgingen. Dette kan kun måles når tilbakefall oppstår. Det vil bli målt når tilbakefall inntreffer eller vil ikke bli målt i det hele tatt hvis tilbakefall ikke oppstår innen 200 dager.
Opptil 200 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Yale University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. april 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1501015225
  • 2R01AA013892-11 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger