Stressin ja palkintojen multimodaalinen neurokuvaus alkoholismin riskin ja uusiutumisen arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Yale Stress Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-60-vuotiaat miehet ja naiset;
- Hyvä terveys, joka on varmistettu seulontatutkimuksella;
- Pystyy lukemaan englantia ja suorittamaan opintojen arviointeja;
- Pystyy antamaan tietoon perustuva kirjallinen ja suullinen suostumus;
- AD-näytteen on täytettävä AUD:n DSM-5-kriteerit, jotka on arvioitu SCID-I:llä, ja sillä on oltava positiiviset alkoholin virtsan toksikologiset seulonnat tutkimukseen hyväksymisen yhteydessä; kun taas HC-ryhmä ei saa koskaan täyttää AUD:n kriteerejä, alkoholin nauttiminen ei ole haitallista (miehet: alle 15 juomaa/viikko; naiset: alle 8 juomaa/viikko); ja negatiivisilla alkoholivirtsan toksikologisilla seuloilla; Sivu
Poissulkemiskriteerit:
- täyttää nykyiset kriteerit riippuvuudelle toisesta psykoaktiivisesta aineesta, nikotiinia lukuun ottamatta; (ii) Opiaattien nykyinen käyttö tai aiempi opiaattien väärinkäyttö/riippuvuus;
- Antikonvulsanttien, rauhoittavien/unilääkkeiden, reseptilääkkeiden, muiden verenpainelääkkeiden, rytmihäiriölääkkeiden, retroviruslääkkeiden, SSRI:n naltreksonin, antabusin säännöllinen käyttö;
- Psykoottinen tai muutoin vakavasti psykiatrisesti vammainen (eli itsemurha-, murha-, nykyinen mania);
- Merkittävät taustalla olevat sairaudet, kuten aiempi kohtaushäiriö, aivo-, munuais-, kilpirauhasen- tai sydämen patologia, joka tutkimuslääkärin mielestä estäisi koehenkilöitä tekemästä täydellistä yhteistyötä tai voisi olla haitallista tutkimuksen aikana;
- Mikä tahansa psykoottinen häiriö tai nykyiset akselin I psykiatriset oireet (pois lukien ahdistuneisuushäiriöt), jotka vaativat erityistä huomiota, mukaan lukien psykiatristen lääkkeiden tarve;
- hypotensiiviset henkilöt, joiden verenpaine istuessaan on alle 90/50 mmHG;
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai kieltäytyvät käyttämästä luotettavaa ehkäisymenetelmää (joka on arvioitu raskaustesteillä ensimmäisen lääketieteellisen arvioinnin aikana ja joka toinen viikko tutkimuksen aikana); ja
- ne, joiden kehossa on metallia, on jätetty MRI:n ulkopuolelle turvallisuuden vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoa etsivät alkoholista riippuvaiset aikuiset
Ryhmään kuuluu 100 hoitoon hakevaa alkoholiriippuvaista (AD) miestä ja naista (ikä 18-60).
AD-potilaat suorittavat joko 8 viikon avohoidon Yalen stressikeskuksessa tai ensimmäiset 4 viikkoa laitoshoidossa CNRU:ssa, jonka jälkeen 4 viikkoa avohoitoa Yalen stressikeskuksessa.
Avohoidon aikana AD-potilaat voidaan ottaa CNRU:hun tai HRU:hun 1–5 päiväksi ennen yhtä tai molempia skannauksia, jotta varmistetaan, että heidän skannauksiaan ei tehdä.
|
MRI-skannaus suoritetaan 3-T Siemens Trio MRI-järjestelmällä, joka on varustettu tavallisella kvadratuuripääkelalla, käyttäen T1 MPRAGE -sekvenssiä rakenteelliseen skannaukseen ja T2*-herkkää gradienttikudottua yhden laukauksen kaikutasopulssisekvenssiä toiminnallisiin skannauksiin.
AD-näytteessä tehdään kaksi monimenetelmä-MRI-skannausta, kun taas kontrollit osallistuvat yhteen skannaukseen.
MRI-skannaus suoritetaan 3-T Siemens Trio MRI-järjestelmällä, joka on varustettu tavallisella kvadratuuripääkelalla, käyttäen T1 MPRAGE -sekvenssiä rakenteelliseen skannaukseen ja T2*-herkkää gradienttikudottua yhden laukauksen kaikutasopulssisekvenssiä toiminnallisiin skannauksiin.
AD-näytteessä tehdään kaksi monimenetelmä-MRI-skannausta, kun taas kontrollit osallistuvat yhteen skannaukseen.
|
|
Active Comparator: Sosiaalinen juomisen valvonta
Ryhmä koostuu 50 sosiaalisesti alkoholinkäytön valvonnasta.
Terveet kontrollit ovat kohtalaisia ja humalahakuisia/runsaasti sosiaalisia juomia, jotka osallistuvat yhteen MRI-istuntoon perustilanteen arvioinnin jälkeen.
Terveet kontrollit voidaan viedä HRU:hun yön yli ennen niiden skannausta.
|
MRI-skannaus suoritetaan 3-T Siemens Trio MRI-järjestelmällä, joka on varustettu tavallisella kvadratuuripääkelalla, käyttäen T1 MPRAGE -sekvenssiä rakenteelliseen skannaukseen ja T2*-herkkää gradienttikudottua yhden laukauksen kaikutasopulssisekvenssiä toiminnallisiin skannauksiin.
AD-näytteessä tehdään kaksi monimenetelmä-MRI-skannausta, kun taas kontrollit osallistuvat yhteen skannaukseen.
|
|
Active Comparator: Pratsosiini/Placebo-ryhmä
Tämä on erillinen 60 hoitoon hakevan AD-potilaan ryhmä NIAAA:n rahoittamassa Prazosinin ja lumelääkkeen alkoholiriippuvuuden RCT-tutkimuksessa (PI: Sinha, Hic-protokolla 0705002691, NCT00585780), jotta voidaan arvioida alkoholihoidon tulosten ensisijaiset ja toissijaiset ennustajat. parhaillaan käynnissä oleva RCT.
PZ/PL RCT:hen otetuille AD-potilaille EI anneta lääkkeitä osana tätä tutkimusta.
Tämä tutkimus ja interventio on lueteltu muualla (NCT00585780).
Koehenkilöt osallistuvat perusskannaukseen ja toiseen skannaukseen viikkojen 10-12 välisenä aikana 12 viikon RCT-tutkimuksesta seurannan kera.
PZ/PL annetaan vain koehenkilöille, jotka on ilmoittautunut numeroon 0705002691, ei nykyiseen protokollaan.
|
MRI-skannaus suoritetaan 3-T Siemens Trio MRI-järjestelmällä, joka on varustettu tavallisella kvadratuuripääkelalla, käyttäen T1 MPRAGE -sekvenssiä rakenteelliseen skannaukseen ja T2*-herkkää gradienttikudottua yhden laukauksen kaikutasopulssisekvenssiä toiminnallisiin skannauksiin.
AD-näytteessä tehdään kaksi monimenetelmä-MRI-skannausta, kun taas kontrollit osallistuvat yhteen skannaukseen.
MRI-skannaus suoritetaan 3-T Siemens Trio MRI-järjestelmällä, joka on varustettu tavallisella kvadratuuripääkelalla, käyttäen T1 MPRAGE -sekvenssiä rakenteelliseen skannaukseen ja T2*-herkkää gradienttikudottua yhden laukauksen kaikutasopulssisekvenssiä toiminnallisiin skannauksiin.
AD-näytteessä tehdään kaksi monimenetelmä-MRI-skannausta, kun taas kontrollit osallistuvat yhteen skannaukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Relapsen aika
Aikaikkuna: Jopa 200 päivää
|
Aikajanan seurantahaastattelua käytetään alkoholin käytön arvioimiseen edellisten 90 päivän aikana, tutkimuksen aikana ja seurannan aikana, kunnes uusiutuminen tapahtuu tai 200 päivää on kulunut.
|
Jopa 200 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Runsaan juomisen uusiutumisen aika
Aikaikkuna: Jopa 200 päivää
|
Aikajanan seurantahaastattelua käytetään alkoholin käytön arvioimiseen edellisten 90 päivän aikana (tämä on standardi TLFB-tutkimuksissa), tutkimuksen aikana ja seurannan aikana, kunnes uusiutuminen tapahtuu tai 200 päivää on kulunut.
|
Jopa 200 päivää
|
|
Alkoholin käyttöpäivien prosenttiosuus seurannassa
Aikaikkuna: Jopa 200 päivää
|
Aikajanan seurantahaastattelua käytetään alkoholinkäytön arvioimiseen edellisten 90 päivän aikana (joka on vakiona TLFB-tutkimuksissa), tutkimuksen aikana ja seurannan aikana.
Tämä voidaan mitata vasta, kun uusiutuminen tapahtuu.
Se mitataan, kun uusiutuminen tapahtuu, tai sitä ei mitata ollenkaan, jos uusiutuminen ei tapahdu 200 päivän kuluessa.
|
Jopa 200 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1501015225
- 2R01AA013892-11 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .