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Neuroimaging multimodale di segnali di stress e ricompensa per valutare il rischio e la ricaduta dell'alcolismo

13 aprile 2023 aggiornato da: Yale University
Estendendo le scoperte precedenti e applicando un nuovo approccio traslazionale multi-metodo, questo progetto ipotizza che ci siano cambiamenti neuroendocrini e neurali correlati all'alcol osservabili nell'astinenza acuta e protratta, e che possono classificare accuratamente la futura ricaduta e l'esito del trattamento in alcol dipendenti separati (AD ) campioni di pazienti, convalidandoli così come biomarcatori di recidiva, con potenziale utilità clinica come marcatori prognostici nell'identificazione e nel trattamento di quelli più suscettibili alla ricaduta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
224

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Yale Stress Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine, di età compresa tra 18 e 60 anni;
  • Buona salute verificata dall'esame di screening;
  • In grado di leggere l'inglese e completare le valutazioni di studio;
  • In grado di fornire il consenso scritto e verbale informato;
  • Il campione di AD deve soddisfare i criteri del DSM-5 per l'AUD valutati utilizzando SCID-I e avere screening tossicologici positivi per l'alcol nelle urine all'ammissione allo studio; mentre il gruppo HC non deve mai aver soddisfatto i criteri per l'AUD, con livelli di assunzione di alcol non abbuffati e non pericolosi (uomini: meno di 15 drink/settimana; donne: meno di 8 drink/settimana); e con screening tossicologici delle urine alcolici negativi; Pagina

Criteri di esclusione:

  • Soddisfare i criteri attuali per la dipendenza da un'altra sostanza psicoattiva, esclusa la nicotina; (ii) Uso attuale di oppiacei o storia passata di abuso/dipendenza da oppiacei;
  • Uso regolare di anticonvulsivanti, sedativi/ipnotici, analgesici da prescrizione, altri antipertensivi, antiaritmici, farmaci antiretrovirali, naltrexone di SSRI, antabuse;
  • Disabilità psicotica o altrimenti gravemente psichiatrica (cioè, mania suicidaria, omicida, attuale);
  • Condizioni mediche di base significative come una storia di disturbi convulsivi, patologie cerebrali, renali, tiroidee o cardiache che, secondo il medico dello studio, precluderebbero ai soggetti la piena collaborazione o sarebbero potenzialmente dannosi durante il corso dello studio;
  • Qualsiasi disturbo psicotico o sintomi psichiatrici attuali dell'Asse I (esclusi i disturbi d'ansia) che richiedono un'attenzione specifica, inclusa la necessità di farmaci psichiatrici;
  • soggetti ipotesi con pressione arteriosa da seduti inferiore a 90/50 mmHG;
  • Donne in gravidanza, allattamento o che rifiutano di utilizzare una forma affidabile di controllo delle nascite (valutata mediante test di gravidanza durante la valutazione medica iniziale e valutata ogni due settimane durante il corso dello studio); E
  • quelli con metallo nel corpo esclusi dalla risonanza magnetica per motivi di sicurezza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento in cerca di adulti alcoldipendenti
Il gruppo è composto da 100 uomini e donne (età 18-60) dipendenti dall'alcol (AD) in cerca di trattamento. I soggetti AD completeranno 8 settimane di trattamento ambulatoriale presso lo Yale Stress Center o le prime 4 settimane come trattamento ospedaliero presso il CNRU, seguito da 4 settimane di trattamento ambulatoriale presso lo Yale Stress Center. Durante il trattamento ambulatoriale, i soggetti con AD possono essere ammessi al CNRU o HRU per i giorni 1-5 prima di una o entrambe le loro scansioni, per garantire l'astinenza per le loro scansioni.
Dispositivo: Scansione della procedura neuroendocrina e di neuroimaging multimetodo 1
La scansione MRI sarà condotta su un sistema 3-T Siemens Trio MRI dotato di una bobina cranica in quadratura standard, utilizzando la sequenza MPRAGE T1 per la scansione strutturale e la sequenza di impulsi planari eco planari a colpo singolo sensibile al gradiente T2 * per le scansioni funzionali. Due scansioni MRI multimetodo saranno condotte nel campione AD, mentre i controlli parteciperanno a una singola scansione.
Dispositivo: Scansione di procedure neuroendocrine e di neuroimaging multimetodo 2
La scansione MRI sarà condotta su un sistema 3-T Siemens Trio MRI dotato di una bobina cranica in quadratura standard, utilizzando la sequenza MPRAGE T1 per la scansione strutturale e la sequenza di impulsi planari eco planari a colpo singolo sensibile al gradiente T2 * per le scansioni funzionali. Due scansioni MRI multimetodo saranno condotte nel campione AD, mentre i controlli parteciperanno a una singola scansione.
Comparatore attivo: Controlli sociali sul consumo di alcol
Il gruppo è composto da 50 controlli che bevono socialmente abbinati demograficamente e manualità. I controlli sani saranno bevitori sociali moderati e abbuffati/pesanti che parteciperanno a una singola sessione di risonanza magnetica dopo le valutazioni di base. I controlli sani possono essere ammessi all'HRU durante la notte prima della loro scansione.
Dispositivo: Scansione della procedura neuroendocrina e di neuroimaging multimetodo 1
La scansione MRI sarà condotta su un sistema 3-T Siemens Trio MRI dotato di una bobina cranica in quadratura standard, utilizzando la sequenza MPRAGE T1 per la scansione strutturale e la sequenza di impulsi planari eco planari a colpo singolo sensibile al gradiente T2 * per le scansioni funzionali. Due scansioni MRI multimetodo saranno condotte nel campione AD, mentre i controlli parteciperanno a una singola scansione.
Comparatore attivo: Gruppo Prazosin/Placebo
Questo è un gruppo separato di 60 pazienti in cerca di trattamento con AD in un RCT finanziato dalla NIAAA di Prazosin vs placebo per la dipendenza da alcol (PI: Sinha, protocollo Hic 0705002691, NCT00585780) per valutare i predittori target primari e secondari dei risultati del trattamento con alcol nel contesto di un RCT attualmente in corso. Ai soggetti AD arruolati nel PZ/PL RCT NON verranno somministrati farmaci come parte di questo studio. Tale studio e intervento è elencato altrove (NCT00585780). I soggetti parteciperanno a una scansione di base e una seconda scansione tra le settimane 10-12 dell'RCT di 12 settimane con follow-up. Il PZ/PL viene dato solo ai soggetti iscritti allo 0705002691, non al protocollo attuale.
Dispositivo: Scansione della procedura neuroendocrina e di neuroimaging multimetodo 1
La scansione MRI sarà condotta su un sistema 3-T Siemens Trio MRI dotato di una bobina cranica in quadratura standard, utilizzando la sequenza MPRAGE T1 per la scansione strutturale e la sequenza di impulsi planari eco planari a colpo singolo sensibile al gradiente T2 * per le scansioni funzionali. Due scansioni MRI multimetodo saranno condotte nel campione AD, mentre i controlli parteciperanno a una singola scansione.
Dispositivo: Scansione di procedure neuroendocrine e di neuroimaging multimetodo 2
La scansione MRI sarà condotta su un sistema 3-T Siemens Trio MRI dotato di una bobina cranica in quadratura standard, utilizzando la sequenza MPRAGE T1 per la scansione strutturale e la sequenza di impulsi planari eco planari a colpo singolo sensibile al gradiente T2 * per le scansioni funzionali. Due scansioni MRI multimetodo saranno condotte nel campione AD, mentre i controlli parteciperanno a una singola scansione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di ricaduta
Lasso di tempo: Fino a 200 giorni
L'intervista di follow-back della sequenza temporale verrà utilizzata per valutare l'uso di alcol nei novanta giorni precedenti, durante lo studio e durante il follow-up fino a quando non si verifica una ricaduta o sono trascorsi 200 giorni.
Fino a 200 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di ricaduta nel bere pesante
Lasso di tempo: Fino a 200 giorni
L'intervista di follow-back della sequenza temporale verrà utilizzata per valutare l'uso di alcol nei novanta giorni precedenti (questo è lo standard per i sondaggi TLFB), durante lo studio e durante il follow-up fino a quando non si verifica una ricaduta o sono trascorsi 200 giorni.
Fino a 200 giorni
Percentuale di giorni di consumo di alcol nel follow-up
Lasso di tempo: Fino a 200 giorni
L'intervista di follow-back della sequenza temporale verrà utilizzata per valutare l'uso di alcol nei novanta giorni precedenti (che è standard per i sondaggi TLFB), durante lo studio e durante il follow-up. Questo può essere misurato solo quando si verifica una ricaduta. Verrà misurato una volta che si verifica la ricaduta o non verrà misurato affatto se la ricaduta non si verifica entro 200 giorni.
Fino a 200 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yale University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1501015225
  • 2R01AA013892-11 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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