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Neuroimagen multimodal de señales de estrés y recompensa para evaluar el riesgo de alcoholismo y la recaída

13 de abril de 2023 actualizado por: Yale University
Extendiendo los hallazgos previos y aplicando un nuevo enfoque traslacional de múltiples métodos, este proyecto plantea la hipótesis de que existen cambios neuroendocrinos y neurales relacionados con el alcohol que se pueden observar en la abstinencia aguda y prolongada, y que pueden clasificar con precisión la recaída futura y el resultado del tratamiento en dependientes del alcohol separados (EA). ) muestras de pacientes, validándolas así como biomarcadores de recaída, con potencial utilidad clínica como marcadores de pronóstico para identificar y tratar a los más susceptibles a la recaída.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
224

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale Stress Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres, de 18 a 60 años;
  • Buena salud verificada por un examen de detección;
  • Capaz de leer inglés y completar evaluaciones de estudio;
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito y verbal;
  • La muestra de AD debe cumplir con los criterios del DSM-5 para AUD según lo evaluado mediante SCID-I y tener pruebas de toxicología de orina de alcohol positivas al ingresar al estudio; mientras que el grupo HC nunca debe haber cumplido los criterios para AUD, con niveles de consumo de alcohol no peligrosos y sin atracones (hombres: menos de 15 tragos/semana; mujeres: menos de 8 tragos/semana); y con pruebas de toxicología en orina de alcohol negativas; Página

Criterio de exclusión:

  • Cumplir con los criterios vigentes de dependencia de otra sustancia psicoactiva, excluida la nicotina; (ii) Uso actual de opiáceos o antecedentes de abuso/dependencia de opiáceos;
  • Uso regular de anticonvulsivos, sedantes/hipnóticos, analgésicos recetados, otros antihipertensivos, antiarrítmicos, medicamentos antirretrovirales, ISRS, naltrexona, antabuse;
  • Psicótico o discapacitado psiquiátrico grave (es decir, suicida, homicida, manía actual);
  • Afecciones médicas subyacentes significativas, como antecedentes de trastorno convulsivo, patología cerebral, renal, tiroidea o cardíaca que, en opinión del médico del estudio, impediría a los sujetos cooperar plenamente o podría causar daños durante el curso del estudio;
  • Cualquier trastorno psicótico o síntomas psiquiátricos actuales del Eje I (excluidos los trastornos de ansiedad) que requieran atención específica, incluida la necesidad de medicamentos psiquiátricos;
  • individuos hipotensos con presión arterial sentada por debajo de 90/50 mmHG;
  • Mujeres que están embarazadas, amamantando o que se niegan a usar un método anticonceptivo confiable (evaluado mediante pruebas de embarazo durante la evaluación médica inicial y evaluado cada dos semanas durante el curso del estudio); y
  • aquellos con metal en su cuerpo excluidos de la resonancia magnética debido a la seguridad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Adultos dependientes del alcohol que buscan tratamiento
El grupo consta de 100 hombres y mujeres (de 18 a 60 años) que buscan tratamiento para la dependencia del alcohol (AD). Los sujetos con AD completarán 8 semanas de tratamiento ambulatorio en el Yale Stress Center, o las primeras 4 semanas como tratamiento hospitalario en el CNRU, seguidas de 4 semanas de tratamiento ambulatorio en el Yale Stress Center. Durante el tratamiento ambulatorio, los sujetos con AD pueden ser admitidos en la CNRU o HRU durante los 1 a 5 días anteriores a una o ambas tomografías, para garantizar la abstinencia de sus tomografías.
Dispositivo: Escaneo 1 de procedimiento de neuroendocrino y neuroimagen multimétodo
La resonancia magnética se llevará a cabo en un sistema de resonancia magnética Siemens Trio de 3 T equipado con una bobina de cabeza de cuadratura estándar, usando la secuencia T1 MPRAGE para la exploración estructural y la secuencia de pulso planar de eco de un solo disparo con recuperación de gradiente sensible a T2* para las exploraciones funcionales. Se realizarán dos exploraciones de resonancia magnética multimétodo en la muestra de AD, mientras que los controles participarán en una sola exploración.
Dispositivo: Escaneo 2 de procedimiento de neuroendocrino y neuroimagen multimétodo
La resonancia magnética se llevará a cabo en un sistema de resonancia magnética Siemens Trio de 3 T equipado con una bobina de cabeza de cuadratura estándar, usando la secuencia T1 MPRAGE para la exploración estructural y la secuencia de pulso planar de eco de un solo disparo con recuperación de gradiente sensible a T2* para las exploraciones funcionales. Se realizarán dos exploraciones de resonancia magnética multimétodo en la muestra de AD, mientras que los controles participarán en una sola exploración.
Comparador activo: Controles de bebida social
El grupo consta de 50 controles que beben socialmente emparejados demográficamente y en mano. Los controles sanos serán bebedores sociales moderados y compulsivos/intensos que participarán en una única sesión de resonancia magnética después de las evaluaciones iniciales. Los controles sanos pueden admitirse en la HRU durante la noche antes de su exploración.
Dispositivo: Escaneo 1 de procedimiento de neuroendocrino y neuroimagen multimétodo
La resonancia magnética se llevará a cabo en un sistema de resonancia magnética Siemens Trio de 3 T equipado con una bobina de cabeza de cuadratura estándar, usando la secuencia T1 MPRAGE para la exploración estructural y la secuencia de pulso planar de eco de un solo disparo con recuperación de gradiente sensible a T2* para las exploraciones funcionales. Se realizarán dos exploraciones de resonancia magnética multimétodo en la muestra de AD, mientras que los controles participarán en una sola exploración.
Comparador activo: Grupo de prazosina/placebo
Este es un grupo separado de 60 sujetos que buscan tratamiento con AD en un ECA financiado por NIAAA de Prazosin vs placebo para la dependencia del alcohol (PI: Sinha, Hic protocol 0705002691, NCT00585780) para evaluar los predictores primarios y secundarios objetivo de los resultados del tratamiento del alcohol en el contexto de un ECA actualmente en curso. Los sujetos con AD inscritos en el ECA PZ/PL NO recibirán medicamentos como parte de este estudio. Ese estudio e intervención se enumeran en otra parte (NCT00585780). Los sujetos participarán en una exploración inicial y una segunda exploración entre las semanas 10 y 12 del RCT de 12 semanas con seguimientos. PZ/PL solo se administra a sujetos inscritos en 0705002691, no en el protocolo actual.
Dispositivo: Escaneo 1 de procedimiento de neuroendocrino y neuroimagen multimétodo
La resonancia magnética se llevará a cabo en un sistema de resonancia magnética Siemens Trio de 3 T equipado con una bobina de cabeza de cuadratura estándar, usando la secuencia T1 MPRAGE para la exploración estructural y la secuencia de pulso planar de eco de un solo disparo con recuperación de gradiente sensible a T2* para las exploraciones funcionales. Se realizarán dos exploraciones de resonancia magnética multimétodo en la muestra de AD, mientras que los controles participarán en una sola exploración.
Dispositivo: Escaneo 2 de procedimiento de neuroendocrino y neuroimagen multimétodo
La resonancia magnética se llevará a cabo en un sistema de resonancia magnética Siemens Trio de 3 T equipado con una bobina de cabeza de cuadratura estándar, usando la secuencia T1 MPRAGE para la exploración estructural y la secuencia de pulso planar de eco de un solo disparo con recuperación de gradiente sensible a T2* para las exploraciones funcionales. Se realizarán dos exploraciones de resonancia magnética multimétodo en la muestra de AD, mientras que los controles participarán en una sola exploración.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de recaída
Periodo de tiempo: Hasta 200 días
La entrevista de seguimiento de la línea de tiempo se utilizará para evaluar el consumo de alcohol en los noventa días anteriores, durante el estudio y durante el seguimiento hasta que ocurra una recaída o hayan transcurrido 200 días.
Hasta 200 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para la recaída en el consumo excesivo de alcohol
Periodo de tiempo: Hasta 200 días
La entrevista de seguimiento de línea de tiempo se utilizará para evaluar el consumo de alcohol en los noventa días anteriores (esto es estándar para las encuestas TLFB), durante el estudio y durante el seguimiento hasta que ocurra una recaída o se cumplan 200 días.
Hasta 200 días
Porcentaje de días de consumo de alcohol en seguimiento
Periodo de tiempo: Hasta 200 días
La entrevista de seguimiento de línea de tiempo se utilizará para evaluar el consumo de alcohol en los noventa días anteriores (lo cual es estándar para las encuestas TLFB), durante el estudio y durante el seguimiento. Esto solo se puede medir una vez que ocurre la recaída. Se medirá una vez que ocurra la recaída o no se medirá en absoluto si la recaída no ocurre dentro de los 200 días.
Hasta 200 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Yale University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de abril de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1501015225
  • 2R01AA013892-11 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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