Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Multimodale Neuroimaging von Stress- und Belohnungshinweisen zur Bewertung des Alkoholrisikos und Rückfalls

13. April 2023 aktualisiert von: Yale University
Dieses Projekt erweitert frühere Erkenntnisse und wendet einen neuartigen multimethodischen translationalen Ansatz an und stellt die Hypothese auf, dass alkoholbedingte neuroendokrine und neurale Veränderungen bei akuter und langwieriger Abstinenz beobachtbar sind, und die zukünftige Rückfälle und Behandlungsergebnisse genau in separate alkoholabhängige (AD ) Patientenproben, wodurch sie als Biomarker für Rückfälle validiert werden, mit potenziellem klinischem Nutzen als prognostische Marker bei der Identifizierung und Behandlung derjenigen, die am anfälligsten für Rückfälle sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
224

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale Stress Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18-60 Jahren;
  • Gute Gesundheit, nachgewiesen durch Screening-Untersuchung;
  • Kann Englisch lesen und Studienauswertungen durchführen;
  • In der Lage sein, eine informierte schriftliche und mündliche Zustimmung zu erteilen;
  • Die AD-Probe muss die DSM-5-Kriterien für AUD erfüllen, wie sie mit SCID-I bewertet wurden, und bei Zulassung zur Studie positive toxikologische Screenings für Alkoholurin aufweisen; während die HC-Gruppe niemals die Kriterien für AUD erfüllt haben darf, mit nicht erregendem und ungefährlichem Alkoholkonsum (Männer: unter 15 Getränke/Woche; Frauen: weniger als 8 Getränke/Woche); und mit negativen Alkohol-Urin-Toxikologie-Screens; Buchseite

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die aktuellen Kriterien für die Abhängigkeit von einer anderen psychoaktiven Substanz, mit Ausnahme von Nikotin; (ii) Aktueller Konsum von Opiaten oder Opiatmissbrauch/-abhängigkeit in der Vergangenheit;
  • Regelmäßige Anwendung von Antikonvulsiva, Beruhigungsmitteln/Hypnotika, verschreibungspflichtigen Analgetika, anderen Antihypertonika, Antiarrhythmika, antiretroviralen Medikamenten, Naltrexon von SSRI, Antabuse;
  • Psychotisch oder anderweitig schwer psychiatrisch behindert (d. h. selbstmörderisch, mörderisch, aktuelle Manie);
  • Bedeutende zugrunde liegende medizinische Bedingungen wie Anfallsleiden in der Vorgeschichte, zerebrale, renale, Schilddrüsen- oder Herzpathologie, die nach Ansicht des Studienarztes die Probanden an einer uneingeschränkten Mitarbeit ausschließen oder während des Studienverlaufs potenziell schaden würden;
  • Jede psychotische Störung oder aktuelle psychiatrische Achse-I-Symptome (außer Angststörungen), die besondere Aufmerksamkeit erfordern, einschließlich der Notwendigkeit von psychiatrischen Medikamenten;
  • hypotensive Personen mit einem Blutdruck im Sitzen unter 90/50 mmHG;
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder sich weigern, eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung zu verwenden (wie durch Schwangerschaftstests während der ersten medizinischen Untersuchung und alle zwei Wochen im Verlauf der Studie bewertet); Und
  • Personen mit Metall im Körper sind aus Sicherheitsgründen von der MRT ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung suchende alkoholabhängige Erwachsene
Die Gruppe besteht aus 100 therapiesuchenden alkoholabhängigen (AD) Männern und Frauen (Alter 18-60). AD-Patienten absolvieren entweder eine 8-wöchige ambulante Behandlung im Yale Stress Center oder die ersten 4 Wochen eine stationäre Behandlung im CNRU, gefolgt von einer 4-wöchigen ambulanten Behandlung im Yale Stress Center. Während der ambulanten Behandlung können Patienten mit AD für die 1-5 Tage vor einem oder beiden ihrer Scans in die CNRU oder HRU aufgenommen werden, um sicherzustellen, dass sie für ihre Scans abstinent sind.
Gerät: Multimethodisches neuroendokrines und Neuroimaging-Verfahren Scan 1
Der MRT-Scan wird auf einem 3-T-Siemens-Trio-MRT-System durchgeführt, das mit einer Standard-Quadratur-Kopfspule ausgestattet ist, wobei die T1-MPRAGE-Sequenz für strukturelles Scannen und die T2*-empfindliche gradientenerinnerte Single-Shot-Echo-Planar-Pulssequenz für funktionelle Scans verwendet werden. In der AD-Probe werden zwei Multimethoden-MRT-Scans durchgeführt, während die Kontrollen an einem einzigen Scan teilnehmen.
Gerät: Multimethodisches neuroendokrines und Neuroimaging-Verfahren Scan 2
Der MRT-Scan wird auf einem 3-T-Siemens-Trio-MRT-System durchgeführt, das mit einer Standard-Quadratur-Kopfspule ausgestattet ist, wobei die T1-MPRAGE-Sequenz für strukturelles Scannen und die T2*-empfindliche gradientenerinnerte Single-Shot-Echo-Planar-Pulssequenz für funktionelle Scans verwendet werden. In der AD-Probe werden zwei Multimethoden-MRT-Scans durchgeführt, während die Kontrollen an einem einzigen Scan teilnehmen.
Aktiver Komparator: Kontrollen des gesellschaftlichen Trinkens
Gruppe besteht aus demographisch und Händigkeit übereinstimmenden 50 sozial trinkenden Kontrollen. Gesunde Kontrollen sind mäßige und starke Alkoholiker, die nach der Grundlinienbewertung an einer einzigen MRT-Sitzung teilnehmen. Gesunde Kontrollen können vor ihrem Scan über Nacht in die HRU aufgenommen werden.
Gerät: Multimethodisches neuroendokrines und Neuroimaging-Verfahren Scan 1
Der MRT-Scan wird auf einem 3-T-Siemens-Trio-MRT-System durchgeführt, das mit einer Standard-Quadratur-Kopfspule ausgestattet ist, wobei die T1-MPRAGE-Sequenz für strukturelles Scannen und die T2*-empfindliche gradientenerinnerte Single-Shot-Echo-Planar-Pulssequenz für funktionelle Scans verwendet werden. In der AD-Probe werden zwei Multimethoden-MRT-Scans durchgeführt, während die Kontrollen an einem einzigen Scan teilnehmen.
Aktiver Komparator: Prazosin/Placebo-Gruppe
Dies ist eine separate Gruppe von 60 behandlungssuchenden AD-Patienten in einer NIAAA-finanzierten RCT von Prazosin vs. Placebo für Alkoholabhängigkeit (PI: Sinha, Hic-Protokoll 0705002691, NCT00585780), um die primären und sekundären Zielprädiktoren für die Ergebnisse der Alkoholbehandlung im Zusammenhang mit zu bewerten eine derzeit laufende RCT. Patienten mit AD, die an der PZ/PL RCT teilnehmen, werden im Rahmen dieser Studie KEINE Medikamente verabreicht. Diese Studie und Intervention ist an anderer Stelle aufgeführt (NCT00585780). Die Probanden werden an einem Ausgangsscan und einem zweiten Scan zwischen den Wochen 10-12 der 12-wöchigen RCT mit Follow-ups teilnehmen. PZ / PL wird nur an Probanden vergeben, die in 0705002691 eingeschrieben sind, nicht das aktuelle Protokoll.
Gerät: Multimethodisches neuroendokrines und Neuroimaging-Verfahren Scan 1
Der MRT-Scan wird auf einem 3-T-Siemens-Trio-MRT-System durchgeführt, das mit einer Standard-Quadratur-Kopfspule ausgestattet ist, wobei die T1-MPRAGE-Sequenz für strukturelles Scannen und die T2*-empfindliche gradientenerinnerte Single-Shot-Echo-Planar-Pulssequenz für funktionelle Scans verwendet werden. In der AD-Probe werden zwei Multimethoden-MRT-Scans durchgeführt, während die Kontrollen an einem einzigen Scan teilnehmen.
Gerät: Multimethodisches neuroendokrines und Neuroimaging-Verfahren Scan 2
Der MRT-Scan wird auf einem 3-T-Siemens-Trio-MRT-System durchgeführt, das mit einer Standard-Quadratur-Kopfspule ausgestattet ist, wobei die T1-MPRAGE-Sequenz für strukturelles Scannen und die T2*-empfindliche gradientenerinnerte Single-Shot-Echo-Planar-Pulssequenz für funktionelle Scans verwendet werden. In der AD-Probe werden zwei Multimethoden-MRT-Scans durchgeführt, während die Kontrollen an einem einzigen Scan teilnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Rückfall
Zeitfenster: Bis zu 200 Tage
Das Time-Line Follow-Back-Interview wird verwendet, um den Alkoholkonsum in den letzten neunzig Tagen, während der Studie und während der Nachsorge zu beurteilen, bis ein Rückfall auftritt oder 200 Tage abgelaufen sind.
Bis zu 200 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Rückfall von starkem Alkoholkonsum
Zeitfenster: Bis zu 200 Tage
Das Time-Line Follow-Back-Interview wird verwendet, um den Alkoholkonsum in den letzten neunzig Tagen (dies ist Standard für TLFB-Erhebungen), während der Studie und während der Nachsorge zu beurteilen, bis ein Rückfall auftritt oder 200 Tage abgelaufen sind.
Bis zu 200 Tage
Prozent der Tage des Alkoholkonsums im Follow-up
Zeitfenster: Bis zu 200 Tage
Das Time-Line Follow-Back-Interview wird verwendet, um den Alkoholkonsum in den letzten neunzig Tagen (was bei TLFB-Erhebungen Standard ist), während der Studie und während der Nachsorge zu beurteilen. Dies kann nur gemessen werden, wenn ein Rückfall eintritt. Sie wird gemessen, sobald ein Rückfall auftritt, oder überhaupt nicht gemessen, wenn kein Rückfall innerhalb von 200 Tagen auftritt.
Bis zu 200 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yale University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1501015225
  • 2R01AA013892-11 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten