Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мультимодальная нейровизуализация сигналов стресса и вознаграждения для оценки риска и рецидива алкоголизма

13 апреля 2023 г. обновлено: Yale University
Расширяя предыдущие результаты и применяя новый мультиметодный поступательный подход, этот проект выдвигает гипотезу о том, что существуют связанные с алкоголем нейроэндокринные и нервные изменения, наблюдаемые при остром и длительном воздержании, которые могут точно классифицировать будущие рецидивы и результаты лечения у отдельных зависимых от алкоголя (AD). ) образцы пациентов, тем самым подтверждая их как биомаркеры рецидива с потенциальной клинической полезностью в качестве прогностических маркеров при выявлении и лечении тех, кто наиболее подвержен рецидиву.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
224

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте 18-60 лет;
  • Хорошее здоровье, подтвержденное скрининговым обследованием;
  • Умение читать по-английски и сдавать экзамены по учебе;
  • Способен предоставить информированное письменное и устное согласие;
  • Образец AD должен соответствовать критериям DSM-5 для AUD, оцененным с помощью SCID-I, и иметь положительный результат токсикологического анализа мочи на алкоголь при допуске к исследованию; в то время как группа HC никогда не должна была соответствовать критериям AUD, с уровнями потребления алкоголя, не вызывающими переедания и неопасными (мужчины: менее 15 порций в неделю; женщины: менее 8 порций в неделю); и с отрицательными результатами токсикологического анализа мочи на алкоголь; Страница

Критерий исключения:

  • Соответствовать текущим критериям зависимости от другого психоактивного вещества, за исключением никотина; ii) потребление опиатов в настоящее время или злоупотребление опиатами/зависимость в прошлом;
  • Регулярное использование противосудорожных, седативных/снотворных, рецептурных анальгетиков, других антигипертензивных, антиаритмических, антиретровирусных препаратов, СИОЗС, налтрексона, антабуса;
  • Психотики или иные серьезные психические расстройства (т. е. склонные к суициду, убийству, текущая мания);
  • Серьезные основные медицинские состояния, такие как судорожные расстройства в анамнезе, патология головного мозга, почек, щитовидной железы или сердца, которые, по мнению врача-исследователя, исключают полное сотрудничество субъектов или могут причинить потенциальный вред в ходе исследования;
  • Любое психотическое расстройство или текущие психические симптомы оси I (за исключением тревожных расстройств), требующие особого внимания, включая потребность в психиатрических препаратах;
  • гипотоники с сидячим артериальным давлением ниже 90/50 мм рт.ст.;
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или отказываются от использования надежной формы контроля над рождаемостью (согласно тестам на беременность во время первоначального медицинского осмотра и каждые две недели в ходе исследования); и
  • те, у кого в теле есть металл, исключены из МРТ из соображений безопасности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Взрослые, зависимые от алкоголя, обращаются за лечением
Группа состоит из 100 мужчин и женщин, страдающих алкогольной зависимостью (АЗ), нуждающихся в лечении (в возрасте 18-60 лет). Субъекты AD пройдут либо 8 недель амбулаторного лечения в Йельском центре стресса, либо первые 4 недели стационарного лечения в CNRU, а затем 4 недели амбулаторного лечения в Йельском центре стресса. Во время амбулаторного лечения субъекты AD могут быть госпитализированы в CNRU или HRU за 1-5 дней до одного или обоих их сканирований, чтобы гарантировать воздержание от их сканирований.
Устройство: Мультиметодная нейроэндокринная и нейровизуализирующая процедура Сканирование 1
МРТ-сканирование будет проводиться на 3-T Siemens Trio MRI-системе, оснащенной стандартной квадратурной головной катушкой, с использованием последовательности T1 MPRAGE для структурного сканирования и T2*-чувствительной последовательности однократных эхо-импульсов с повторением градиента для функционального сканирования. В образце AD будут проведены два мультиметодных МРТ-сканирования, в то время как контрольная группа будет участвовать в одном сканировании.
Устройство: Мультиметодная нейроэндокринная и нейровизуализирующая процедура Scan 2
МРТ-сканирование будет проводиться на 3-T Siemens Trio MRI-системе, оснащенной стандартной квадратурной головной катушкой, с использованием последовательности T1 MPRAGE для структурного сканирования и T2*-чувствительной последовательности однократных эхо-импульсов с повторением градиента для функционального сканирования. В образце AD будут проведены два мультиметодных МРТ-сканирования, в то время как контрольная группа будет участвовать в одном сканировании.
Активный компаратор: Социальный контроль потребления алкоголя
Группа состоит из 50 человек из контрольной группы, совпадающих по демографическому признаку и рукопожатию. Здоровые контрольные группы будут умеренными и пьющими/алкоголиками в больших количествах, которые примут участие в одном сеансе МРТ после исходных оценок. Здоровые контроли могут быть допущены в HRU на ночь перед их сканированием.
Устройство: Мультиметодная нейроэндокринная и нейровизуализирующая процедура Сканирование 1
МРТ-сканирование будет проводиться на 3-T Siemens Trio MRI-системе, оснащенной стандартной квадратурной головной катушкой, с использованием последовательности T1 MPRAGE для структурного сканирования и T2*-чувствительной последовательности однократных эхо-импульсов с повторением градиента для функционального сканирования. В образце AD будут проведены два мультиметодных МРТ-сканирования, в то время как контрольная группа будет участвовать в одном сканировании.
Активный компаратор: Группа празозин/плацебо
Это отдельная группа из 60 субъектов, нуждающихся в лечении БА, в РКИ, финансируемом NIAAA, по изучению сравнения празозина и плацебо при алкогольной зависимости (PI: Sinha, протокол Hic 0705002691, NCT00585780) для оценки целевых первичных и вторичных предикторов результатов лечения алкогольной зависимости в контексте текущее РКИ. Субъектам с БА, включенным в РКИ PZ/PL, НЕ будут давать лекарства в рамках этого исследования. Это исследование и вмешательство перечислены в другом месте (NCT00585780). Субъекты будут участвовать в базовом сканировании и втором сканировании между 10-12 неделями 12-недельного РКИ с последующим наблюдением. PZ/PL предоставляется только субъектам, зарегистрированным в 0705002691, а не в текущем протоколе.
Устройство: Мультиметодная нейроэндокринная и нейровизуализирующая процедура Сканирование 1
МРТ-сканирование будет проводиться на 3-T Siemens Trio MRI-системе, оснащенной стандартной квадратурной головной катушкой, с использованием последовательности T1 MPRAGE для структурного сканирования и T2*-чувствительной последовательности однократных эхо-импульсов с повторением градиента для функционального сканирования. В образце AD будут проведены два мультиметодных МРТ-сканирования, в то время как контрольная группа будет участвовать в одном сканировании.
Устройство: Мультиметодная нейроэндокринная и нейровизуализирующая процедура Scan 2
МРТ-сканирование будет проводиться на 3-T Siemens Trio MRI-системе, оснащенной стандартной квадратурной головной катушкой, с использованием последовательности T1 MPRAGE для структурного сканирования и T2*-чувствительной последовательности однократных эхо-импульсов с повторением градиента для функционального сканирования. В образце AD будут проведены два мультиметодных МРТ-сканирования, в то время как контрольная группа будет участвовать в одном сканировании.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время рецидива
Временное ограничение: До 200 дней
Последующее интервью с временной шкалой будет использоваться для оценки употребления алкоголя в предыдущие 90 дней, во время исследования и во время последующего наблюдения до тех пор, пока не произойдет рецидив или не пройдет 200 дней.
До 200 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до рецидива запоя
Временное ограничение: До 200 дней
Последующее интервью с временной шкалой будет использоваться для оценки употребления алкоголя в предыдущие девяносто дней (это стандарт для опросов TLFB), во время исследования и во время последующего наблюдения, пока не произойдет рецидив или не пройдет 200 дней.
До 200 дней
Процент дней употребления алкоголя в последующем наблюдении
Временное ограничение: До 200 дней
Интервью Time-Line Follow-Back будет использоваться для оценки употребления алкоголя в предыдущие девяносто дней (что является стандартным для опросов TLFB), во время исследования и во время последующего наблюдения. Это можно измерить только после того, как произойдет рецидив. Он будет измерен, как только произойдет рецидив, или не будет измерен вообще, если рецидив не произойдет в течение 200 дней.
До 200 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Yale University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 апреля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1501015225
  • 2R01AA013892-11 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками