Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metaboliske virkninger af angiotensin-(1-7)

18. maj 2026 opdateret af: Italo Biaggioni, Vanderbilt University
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at lære mere om de metaboliske virkninger af angiotensin-(1-7) i den insulinresistente tilstand forbundet med fedme. Farmakologiske tilgange til at øge angiotensin-(1-7)-niveauer eller dets virkninger er i øjeblikket under udvikling til behandling af metaboliske relaterede sygdomme såsom fedme og type II diabetes, baseret på resultater fra dyreforsøg. Det er uklart, om dette peptid bidrager til reguleringen af ​​stofskiftet hos mennesker. Forskerne vil teste, om angiotensin-(1-7)-infusion kan forbedre insulinfølsomheden målt ved hyperinsulinemisk-euglykæmiske klemmemetoder hos personer med fedme og insulinresistens. Efterforskerne vil også undersøge for ændringer i blodtryk og relaterede hæmodynamiske og hormonelle ændringer efter angiotensin-(1-7) infusion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en ambulant undersøgelse, der kræver et screeningsbesøg og to studiedage i Vanderbilt Clinical Research Center. Forsøgspersoner vil blive bedt om at stoppe med at tage medicin mod forhøjet blodtryk i mindst 2 uger før undersøgelsen. Forsøgspersonerne vil modtage intravenøs angiotensin-(1-7) eller saltvandsinfusion på to separate undersøgelsesdage, hvor hver undersøgelsesdag varer cirka fire timer. Der vil være mindst en uges udvaskning mellem studiedagene. På hver undersøgelsesdag vil forsøgspersonerne blive instrumenteret med to intravenøse katetre (et til blodprøvetagning og et til lægemiddelinfusion), arm- og fingerblodtryksmanchetter og klæbrige plastre til at måle hjertefrekvensen gennem hele undersøgelsen. Efterforskerne vil tage baseline målinger af blodtryk og hjertefrekvens og indsamle blodprøver. Efterforskerne vil også udføre en genåndingstest for at måle hjertets pumpekapacitet. Efter baseline-målinger vil efterforskerne infundere angiotensin-(1-7) eller saltvand i 30 minutter med blodtryk og hjertefrekvens målt hvert 10. minut. Efter 30 minutter vil der blive taget blodprøver, og genåndingstesten vil blive gentaget. Efterforskerne vil fortsætte infusionen af ​​angiotensin-(1-7) eller saltvand i yderligere 2 timer, mens de udfører en hyperinsulinemisk-euglykæmisk klemme for at måle insulinfølsomhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og hunner af alle racer mellem 18 og 60 år
  • Fedme defineret som kropsmasseindeks mellem 30-40 kg/m2
  • Insulinresistens defineret som homeostasemodelvurdering 2 insulinresistens (HOMA2-IR) score >2,2
  • Hypertension defineret ved to eller flere korrekt målte siddende blodtryksmålinger >130/85 mmHg eller ved brug af antihypertensiv medicin. Denne blodtryksgrænse vil give os mulighed for at inkludere forsøgspersoner med præ-hypertension.
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Aktuelle rygere eller historie med stor rygning (>2 pakker/dag)
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug
  • Sygelig fedme (BMI > 40 kg/m2)
  • Tidligere allergisk reaktion på undersøgelsesmedicin
  • Bevis på type I eller type II diabetes (dvs. fastende glukose >126 mg/dl, brug af anti-diabetisk medicin)
  • Kardiovaskulær sygdom bortset fra hypertension såsom myokardieinfarkt inden for 6 måneder før indskrivning, tilstedeværelse af angina pectoris, signifikant arytmi, kongestiv hjertesvigt (LV hypertrofi acceptabel), dyb venetrombose, lungeemboli, anden eller tredje grads hjerteblok, mitralklapstenose , aortastenose eller hypertrofisk kardiomyopati
  • Anamnese med alvorlig cerebrovaskulær sygdom såsom hjerneblødning, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald
  • Anamnese eller tilstedeværelse af immunologiske eller hæmatologiske lidelser
  • Nedsat leverfunktion [aspartataminotransaminase (AST) og/eller alaninaminotransaminase (ALT) > 2,0 x øvre grænse for normalområdet]
  • Nedsat nyrefunktion (serumkreatinin >1,5 mg/dl)
  • Anæmi (hæmoglobin <13,5 g/dl hos mænd eller <12,5 g/dl hos kvinder)
  • Behandling med serotonin-norepinephrin genoptagelseshæmmere (SNRI'er) eller noradrenalin transporter (NET) hæmmere
  • Behandling med phosphodiesterase 5-hæmmere
  • Behandling med antikoagulantia
  • Behandling med kronisk systemisk glukokortikoidbehandling (mere end 7 dage i træk på 1 måned)
  • Behandling med ethvert forsøgslægemiddel i 1 måned forud for undersøgelsen
  • Manglende evne til at give eller trække informeret samtykke tilbage
  • Andre faktorer, som efter investigators mening ville forhindre forsøgspersonen i at udfylde protokollen (dvs. klinisk signifikante abnormiteter ved klinisk, mental undersøgelse eller laboratorietestning eller manglende evne til at overholde protokollen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Angiotensin-(1-7)
Forsøgspersonerne vil modtage intravenøs infusion af tre stigende doser af angiotensin-(1-7). Doserne er 4, 8 og 16 ng/kg/min. Hver dosis bibeholdes i 10 minutter. Den højeste dosis af angiotensin-(1-7) vil blive opretholdt i yderligere 120 minutter under den hyperinsulinemisk-euglykæmiske klemme i i alt 150 minutters infusion.
Medicin: Angiotensin-(1-7)
Dette er et biologisk aktivt endogent angiotensinpeptid. Det kan spille en vigtig rolle i reguleringen af ​​blodtrykket ved at udvide blodkarrene samt en rolle i reguleringen af ​​insulinvirkningen.
Andre navne:
  • Angiotensin I (1-7)
  • Angiotensin I/II (1-7) Acetat
Placebo komparator: Saltvand
Forsøgspersonerne vil modtage en intravenøs infusion af saltvand, der i volumen matcher angiotensin-(1-7) undersøgelsesdagen. Saltvandsinfusionen vil også blive opretholdt i i alt 150 minutter.
Medicin: Saltvand
Normalt saltvand vil blive brugt som placebo-sammenligningsmiddel.
Andre navne:
  • normalt saltvand
  • 0,9% natriumchlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hele kroppens insulinfølsomhed
Tidsramme: steady-state (tid 90 til 120 minutter) under hyperinsulinemisk-euglykæmisk klemme
Helkropsinsulinfølsomhed vil blive defineret som den glukoseinfusionshastighed, der er nødvendig for at opretholde euglykæmi under steady state (tid=90 til 120 minutter) af den hyperinsulinemisk-euglykæmiske klemme efter angiotensin-(1-7) versus saltvandsinfusion. Insulinfølsomheden vil blive korrigeret efter kropsvægt, mager kropsmasse og steady-state plasmainsulinkoncentrationer.
steady-state (tid 90 til 120 minutter) under hyperinsulinemisk-euglykæmisk klemme

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: 150 minutter
Ændringen i blodtryk efter angiotensin-(1-7) versus saltvandsinfusion.
150 minutter
Hjerterytme
Tidsramme: 150 minutter
Ændringen i hjertefrekvens efter angiotensin-(1-7) versus saltvandsinfusion.
150 minutter
Hjerteoutput
Tidsramme: 150 minutter
Ændringen i hjertevolumen efter angiotensin-(1-7) versus saltvandsinfusion.
150 minutter
Slagvolumen
Tidsramme: 150 minutter
Ændringen i slagvolumen efter angiotensin-(1-7) versus saltvandsinfusion.
150 minutter
Systemisk vaskulær modstand
Tidsramme: 150 minutter
Ændringen i systemisk vaskulær modstand efter angiotensin-(1-7) versus saltvandsinfusion.
150 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Renin aktivitet
Tidsramme: 150 minutter
Ændringen i plasmareninaktivitet efter angiotensin-(1-7) versus saltvandsinfusion.
150 minutter
Angiotensin peptider
Tidsramme: 150 minutter
Ændringen i plasmaangiotensinpeptider efter angiotensin-(1-7) versus saltvandsinfusion.
150 minutter
Aldosteron
Tidsramme: 150 minutter
Ændringen i plasma-aldosteron efter angiotensin-(1-7) versus saltvandsinfusion.
150 minutter
Adipokiner
Tidsramme: 150 minutter
Ændringen i cirkulerende adipokiner efter angiotensin-(1-7) versus saltvandsinfusion.
150 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alfredo Gamboa, MD, Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2015

Først opslået (Anslået)

5. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 151699

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Angiotensin-(1-7)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner