Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse for at evaluere Somnotouch-enheden for at kvantificere spontan Baroreflex-følsomhed (SOMNO-BRS)

3. januar 2020 opdateret af: University Hospital, Angers

Pilotundersøgelse til evaluering af Somnotouch-enheden til at kvantificere spontan Baroreflex-følsomhed hos raske forsøgspersoner og hos patienter med hjertesvigt

For at måle den spontane baroreflex-følsomhed hos ambulerende patienter, kunne en enhed lavet til at måle blodtryk slag for slag og kontinuerligt, SOMNOtouch-systemet, være et nyttigt værktøj. SOMNOtouch-systemet er aldrig blevet brugt til at vurdere baroreflexens følsomhed. Der forventes en god sammenhæng til måling af baroreflex-følsomheden mellem systemet "SOMNOtouch" og digital fotoplethysmografi som referencemetode, men bør vurderes. Hovedformålet er at evaluere SOMNOtouch-systemet for at kvantificere den spontane baroreflex-følsomhed hos raske unge forsøgspersoner, hos ældre raske forsøgspersoner og hos forsøgspersoner med hjertesvigt. Vi vil også evaluere muligheden for at måle barorefleksfølsomheden under ambulante forhold i 24 timer, variationerne i følsomheden af ​​barorefleksfølsomheden mellem dag og nat, reproducerbarheden af ​​ortostatisk tolerancetest.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Maine Et Loire
      • Angers, Maine Et Loire, Frankrig, 49000
        • CHU d'Angers
      • Cholet, Maine Et Loire, Frankrig, 49325
        • CH de Cholet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

For raske frivillige

Inklusionskriterier:

  • godt helbred
  • normalt EKG
  • hjerteudstødningsfraktion > 50 %

Ekskluderingskriterier:

  • med kronisk sygdom eller behandling
  • under lovbeskyttelse
  • ikke tilsluttet den nationale sygesikring

Til patienter med hjertesvigt

Inklusionskriterier:

  • klinisk sable
  • med sinusal hjerterytme
  • uden tegn på neuropati
  • hjerteudstødningsfraktion < 50 %

Ekskluderingskriterier:

  • med pacemaker
  • under lovbeskyttelse
  • ikke tilsluttet den nationale sygesikring
  • hudlæsioner eller svær allergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Unge sunde frivillige
Vi vil i denne gruppe (18 - 40 år) evaluere brugen af ​​SOMNOtouch-systemet til at kvantificere den spontane barorefleksfølsomhed
Enhed: SOMNOtouch-enhed (Somnomedics)
I hver arm vil vi evaluere kapaciteten af ​​SOMNOtouch til at måle baroreflex-følsomheden sammenlignet med Finapre Nova (reference)
Procedure: Ortostatisk test

For hver arm går vi videre til en ortostatisk test dag et og dag to med:

  • 10 minutter i liggende stilling
  • 10 minutter i siddende stilling
  • 5 minutter i stående stilling
  • 5 minutter i liggende stilling
Enhed: Finapres Nova-enhed (FMS-system)
Andet: Gamle sunde frivillige
Vi vil i denne gruppe (50 - 80 år) evaluere brugen af ​​SOMNOtouch-systemet til at kvantificere den spontane barorefleksfølsomhed
Enhed: SOMNOtouch-enhed (Somnomedics)
I hver arm vil vi evaluere kapaciteten af ​​SOMNOtouch til at måle baroreflex-følsomheden sammenlignet med Finapre Nova (reference)
Procedure: Ortostatisk test

For hver arm går vi videre til en ortostatisk test dag et og dag to med:

  • 10 minutter i liggende stilling
  • 10 minutter i siddende stilling
  • 5 minutter i stående stilling
  • 5 minutter i liggende stilling
Enhed: Finapres Nova-enhed (FMS-system)
Andet: Patienter med hjertesvigt
Vi vil i denne gruppe (50 - 80 år + hjertesvigt) evaluere brugen af ​​SOMNOtouch-systemet til at kvantificere den spontane barorefleksfølsomhed
Enhed: SOMNOtouch-enhed (Somnomedics)
I hver arm vil vi evaluere kapaciteten af ​​SOMNOtouch til at måle baroreflex-følsomheden sammenlignet med Finapre Nova (reference)
Procedure: Ortostatisk test

For hver arm går vi videre til en ortostatisk test dag et og dag to med:

  • 10 minutter i liggende stilling
  • 10 minutter i siddende stilling
  • 5 minutter i stående stilling
  • 5 minutter i liggende stilling
Enhed: Finapres Nova-enhed (FMS-system)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelationskoefficient i baroreflex følsomhedsmålinger mellem SOMNOTOUCH og FINAPRES nova under den ortostatiske test
Tidsramme: Dag et
baroreflex følsomhed måles ved sammenligning af variationerne i hjertefrekvens og blodtryk (baroreflex hældningsmetode & fransfer funktion metode). Vi vil sammenligne denne baroreflex-følsomhed opnået fra SOMNOTOUCH-måling og fra Finapres nova-målinger (korrelationskoefficient)
Dag et

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelationskoefficient i baroreflex følsomhedsmålinger mellem dag et og dag to under den ortostatiske test
Tidsramme: Dag to vs dag ét
baroreflex-følsomhed måles ved sammenligning af variationerne i hjertefrekvens og blodtryk (baroreflex-hældningsmetode og fransfer-funktionsmetode). Vi vil sammenligne denne barorefleksfølsomhed mellem de to aktive ortostatiske test (korrelationskoefficient).
Dag to vs dag ét
Varighed af optagelser i timer over 24 timer, der tillader måling af den spontane barorefleksfølsomhed med SOMNOTOUCH-systemet
Tidsramme: Dag ét (24 timer)
Vi vil over 24 timer måle varigheden i timer, når måling af barorefleksfølsomheden er mulig under hensyntagen til kvaliteten af ​​de fysiologiske signaler.
Dag ét (24 timer)
Forskel i baroreflex-følsomheden mellem dag og nat
Tidsramme: Dag ét (24 timer)
Vi vil sammenligne baroreflex-følsomheden mellem dag og nat i hver gruppe og mellem grupper.
Dag ét (24 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Angers

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
LivaNova
SomnoMedics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 15-A01215-44

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger