Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie för att utvärdera Somnotouch-enheten för att kvantifiera spontan Baroreflex-känslighet (SOMNO-BRS)

3 januari 2020 uppdaterad av: University Hospital, Angers

Pilotstudie för att utvärdera Somnotouch-enheten för att kvantifiera spontan Baroreflex-känslighet hos friska försökspersoner och hos patienter med hjärtsvikt

För att mäta den spontana baroreflexkänsligheten hos ambulerande patienter kan en anordning gjord för att mäta blodtrycket slag för slag och kontinuerligt, SOMNOtouch-systemet, vara ett användbart verktyg. SOMNOtouch-systemet har aldrig använts för att bedöma baroreflexens känslighet. En bra korrelation för att mäta baroreflexkänsligheten mellan systemet "SOMNOtouch" och digital fotopletysmografi som referensmetod förväntas men bör utvärderas. Huvudsyftet är att utvärdera SOMNOtouch-systemet för att kvantifiera den spontana baroreflexkänsligheten hos friska unga försökspersoner, hos äldre friska försökspersoner och hos patienter med hjärtsvikt. Vi kommer också att utvärdera genomförbarheten av att mäta baroreflexkänsligheten under ambulatoriska förhållanden under 24 timmar, variationerna i känsligheten för baroreflexkänsligheten mellan dag och natt, reproducerbarheten av ortostatiskt toleranstest.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
46

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Maine Et Loire
      • Angers, Maine Et Loire, Frankrike, 49000
        • CHU d'Angers
      • Cholet, Maine Et Loire, Frankrike, 49325
        • CH de Cholet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

För friska frivilliga

Inklusionskriterier:

  • god hälsa
  • normalt EKG
  • hjärtutdrivningsfraktion > 50 %

Exklusions kriterier:

  • med kronisk sjukdom eller behandling
  • under lagskydd
  • inte ansluten till den nationella sjukförsäkringen

För patienter med hjärtsvikt

Inklusionskriterier:

  • kliniskt sabel
  • med sinusal hjärtrytm
  • utan tecken på neuropati
  • hjärtutdrivningsfraktion < 50 %

Exklusions kriterier:

  • med pacemaker
  • under lagskydd
  • inte ansluten till den nationella sjukförsäkringen
  • hudskada eller svår allergi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Övrig: Unga friska volontärer
Vi kommer att utvärdera i denna grupp (18 - 40 år) användningen av SOMNOtouch-systemet för att kvantifiera den spontana baroreflex-känsligheten
Enhet: SOMNOtouch-enhet (Somnomedics)
I varje arm kommer vi att utvärdera kapaciteten hos SOMNOtouch att mäta baroreflex-känsligheten jämfört med Finapre Nova (referens)
Procedur: Ortostatiskt test

För varje arm kommer vi att gå vidare till ett ortostatiskt test dag ett och dag två med:

  • 10 minuter i ryggläge
  • 10 minuter i sittande ställning
  • 5 minuter i stående position
  • 5 minuter i ryggläge
Enhet: Finapres Nova-enhet (FMS-system)
Övrig: Gamla friska volontärer
Vi kommer att utvärdera i denna grupp (50 - 80 år) användningen av SOMNOtouch-systemet för att kvantifiera den spontana baroreflex-känsligheten
Enhet: SOMNOtouch-enhet (Somnomedics)
I varje arm kommer vi att utvärdera kapaciteten hos SOMNOtouch att mäta baroreflex-känsligheten jämfört med Finapre Nova (referens)
Procedur: Ortostatiskt test

För varje arm kommer vi att gå vidare till ett ortostatiskt test dag ett och dag två med:

  • 10 minuter i ryggläge
  • 10 minuter i sittande ställning
  • 5 minuter i stående position
  • 5 minuter i ryggläge
Enhet: Finapres Nova-enhet (FMS-system)
Övrig: Patienter med hjärtsvikt
Vi kommer att utvärdera i denna grupp (50 - 80 år + hjärtsvikt) användningen av SOMNOtouch-systemet för att kvantifiera den spontana baroreflex-känsligheten
Enhet: SOMNOtouch-enhet (Somnomedics)
I varje arm kommer vi att utvärdera kapaciteten hos SOMNOtouch att mäta baroreflex-känsligheten jämfört med Finapre Nova (referens)
Procedur: Ortostatiskt test

För varje arm kommer vi att gå vidare till ett ortostatiskt test dag ett och dag två med:

  • 10 minuter i ryggläge
  • 10 minuter i sittande ställning
  • 5 minuter i stående position
  • 5 minuter i ryggläge
Enhet: Finapres Nova-enhet (FMS-system)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelationskoefficient i baroreflex-känslighetsmätningar mellan SOMNOTOUCH och FINAPRES nova under det ortostatiska testet
Tidsram: Dag ett
baroreflex-känslighet mäts genom jämförelse av variationerna i hjärtfrekvens och blodtryck (baroreflex-lutningsmetod & fransfer-funktionsmetod). Vi kommer att jämföra denna baroreflex-känslighet erhållen från SOMNOTOUCH-mätning och från Finapres nova-mätningar (korrelationskoefficient)
Dag ett

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelationskoefficient i baroreflex-känslighetsmätningar mellan dag ett och dag två under det ortostatiska testet
Tidsram: Dag två vs dag ett
baroreflex-känslighet mäts genom att jämföra variationerna i hjärtfrekvens och blodtryck (baroreflex-lutningsmetod & fransfer-funktionsmetod). Vi kommer att jämföra denna baroreflexkänslighet mellan de två aktiva ortostatiska testerna (korrelationskoefficient).
Dag två vs dag ett
Varaktighet av inspelningar i timmar över 24 timmar som tillåter mätning av den spontana baroreflexkänsligheten med SOMNOTOUCH-systemet
Tidsram: Dag ett (24 timmar)
Vi kommer att mäta över 24 timmar varaktigheten i timmar när mätning av baroreflexkänsligheten är möjlig med hänsyn till kvaliteten på de fysiologiska signalerna.
Dag ett (24 timmar)
Skillnad i baroreflexkänslighet mellan dag och natt
Tidsram: Dag ett (24 timmar)
Vi kommer att jämföra baroreflexkänsligheten mellan dag och natt i varje grupp och mellan grupper.
Dag ett (24 timmar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University Hospital, Angers

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
LivaNova
SomnoMedics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
21 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
8 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
7 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 januari 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 15-A01215-44

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar