Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie k vyhodnocení zařízení Somnotouch ke kvantifikaci spontánní baroreflexní citlivosti (SOMNO-BRS)

3. ledna 2020 aktualizováno: University Hospital, Angers

Pilotní studie k vyhodnocení zařízení Somnotouch ke kvantifikaci spontánní baroreflexní citlivosti u zdravých subjektů a u pacientů se srdečním selháním

Pro měření spontánní baroreflexní citlivosti u ambulantního pacienta by mohl být užitečným nástrojem přístroj vyrobený pro měření krevního tlaku tep po tepu a kontinuálně, systém SOMNOtouch. Systém SOMNOtouch nebyl nikdy použit pro hodnocení citlivosti baroreflexu. Očekává se dobrá korelace pro měření baroreflexní citlivosti mezi systémem "SOMNOtouch" a digitální fotopletysmografií jako referenční metodou, ale měla by být vyhodnocena. Hlavním cílem je vyhodnotit systém SOMNOtouch ke kvantifikaci spontánní baroreflexní senzitivity u zdravých mladých jedinců, u starších zdravých jedinců a u jedinců se srdečním selháním. Dále zhodnotíme proveditelnost měření senzitivity baroreflexu v ambulantních podmínkách po dobu 24 hodin, variace senzitivity baroreflexu mezi dnem a nocí, reprodukovatelnost ortostatického tolerančního testu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Maine Et Loire
      • Angers, Maine Et Loire, Francie, 49000
        • CHU d'Angers
      • Cholet, Maine Et Loire, Francie, 49325
        • CH de Cholet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pro zdravé dobrovolníky

Kritéria pro zařazení:

  • dobré zdraví
  • normální EKG
  • srdeční ejekční frakce > 50 %

Kritéria vyloučení:

  • s chronickým onemocněním nebo léčbou
  • pod zákonnou ochranou
  • není členem státního zdravotního pojištění

Pro pacienty se srdečním selháním

Kritéria pro zařazení:

  • klinicky sobolí
  • se sinusovým srdečním rytmem
  • bez známek neuropatie
  • srdeční ejekční frakce < 50 %

Kritéria vyloučení:

  • s kardiostimulátorem
  • pod zákonnou ochranou
  • není členem státního zdravotního pojištění
  • kožní léze nebo závažná alergie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Mladí zdraví dobrovolníci
V této skupině (18 - 40 let) vyhodnotíme využití systému SOMNOtouch ke kvantifikaci spontánní baroreflexní citlivosti
Přístroj: Zařízení SOMNOtouch (Somnomedics)
V každém rameni vyhodnotíme kapacitu SOMNOtouch měřit citlivost baroreflexu ve srovnání s Finapre Nova (referenční)
Postup: Ortostatický test

Pro každou paži přistoupíme k ortostatickému testu prvního a druhého dne s:

  • 10 minut v poloze na zádech
  • 10 minut v sedě
  • 5 minut ve stoje
  • 5 minut v poloze na zádech
Přístroj: Zařízení Finapres Nova (FMS systém)
Jiný: Staří zdraví dobrovolníci
V této skupině (50 - 80 let) vyhodnotíme využití systému SOMNOtouch ke kvantifikaci spontánní baroreflexní citlivosti
Přístroj: Zařízení SOMNOtouch (Somnomedics)
V každém rameni vyhodnotíme kapacitu SOMNOtouch měřit citlivost baroreflexu ve srovnání s Finapre Nova (referenční)
Postup: Ortostatický test

Pro každou paži přistoupíme k ortostatickému testu prvního a druhého dne s:

  • 10 minut v poloze na zádech
  • 10 minut v sedě
  • 5 minut ve stoje
  • 5 minut v poloze na zádech
Přístroj: Zařízení Finapres Nova (FMS systém)
Jiný: Pacienti se srdečním selháním
V této skupině (50 - 80 let + srdeční selhání) zhodnotíme využití systému SOMNOtouch ke kvantifikaci spontánní baroreflexní citlivosti
Přístroj: Zařízení SOMNOtouch (Somnomedics)
V každém rameni vyhodnotíme kapacitu SOMNOtouch měřit citlivost baroreflexu ve srovnání s Finapre Nova (referenční)
Postup: Ortostatický test

Pro každou paži přistoupíme k ortostatickému testu prvního a druhého dne s:

  • 10 minut v poloze na zádech
  • 10 minut v sedě
  • 5 minut ve stoje
  • 5 minut v poloze na zádech
Přístroj: Zařízení Finapres Nova (FMS systém)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koeficient korelace v měření citlivosti baroreflexu mezi SOMNOTOUCH a FINAPRES nova během ortostatického testu
Časové okno: Den první
Citlivost baroreflexu se měří srovnáním změn srdeční frekvence a krevního tlaku (metoda baroreflexního sklonu a metoda fransferové funkce). Budeme porovnávat tuto baroreflexní citlivost získanou z měření SOMNOTOUCH a z měření Finapres nova (koeficient korelace)
Den první

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koeficient korelace v měření citlivosti baroreflexu mezi prvním a druhým dnem během ortostatického testu
Časové okno: Den druhý versus den první
Citlivost baroreflexu se měří srovnáním změn srdeční frekvence a krevního tlaku (metoda sklonu baroreflexu a metoda fransferové funkce). Tuto baroreflexní citlivost porovnáme mezi dvěma aktivními ortostatickými testy (koeficient korelace).
Den druhý versus den první
Délka nahrávek v hodinách přes 24 hodin, která umožňuje měření spontánní citlivosti baroreflexu systémem SOMNOTOUCH
Časové okno: První den (24 hodin)
Během 24 hodin změříme dobu v hodinách, kdy je měření citlivosti baroreflexu možné s přihlédnutím ke kvalitě fyziologických signálů.
První den (24 hodin)
Rozdíl v citlivosti baroreflexu mezi dnem a nocí
Časové okno: První den (24 hodin)
Porovnáme citlivost baroreflexu mezi dnem a nocí v každé skupině a mezi skupinami.
První den (24 hodin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Angers

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
LivaNova
SomnoMedics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15-A01215-44

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Zařízení SOMNOtouch (Somnomedics)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení