Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование по оценке устройства Somnotouch для количественной оценки спонтанной чувствительности барорефлекса (SOMNO-BRS)

3 января 2020 г. обновлено: University Hospital, Angers

Пилотное исследование по оценке устройства Somnotouch для количественной оценки спонтанной чувствительности барорефлекса у здоровых людей и у пациентов с сердечной недостаточностью

Для измерения спонтанной чувствительности барорефлекса у амбулаторных пациентов полезным инструментом может быть устройство, предназначенное для измерения артериального давления по биению и непрерывно, система SOMNOtouch. Система SOMNOtouch никогда не использовалась для оценки чувствительности барорефлекса. Хорошая корреляция для измерения чувствительности барорефлекса между системой «SOMNOtouch» и цифровой фотоплетизмографией в качестве эталонного метода ожидается, но ее следует оценить. Основная цель состоит в том, чтобы оценить систему SOMNOtouch для количественного определения спонтанной чувствительности барорефлекса у здоровых молодых людей, у здоровых людей пожилого возраста и у людей с сердечной недостаточностью. Мы также оценим возможность измерения чувствительности барорефлекса в амбулаторных условиях в течение 24 часов, колебания чувствительности барорефлекса между днем ​​и ночью, воспроизводимость ортостатической толерантности.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
46

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Maine Et Loire
      • Angers, Maine Et Loire, Франция, 49000
        • CHU d'Angers
      • Cholet, Maine Et Loire, Франция, 49325
        • CH de Cholet

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Для здоровых волонтеров

Критерии включения:

  • хорошее здоровье
  • нормальная ЭКГ
  • фракция сердечного выброса > 50%

Критерий исключения:

  • при хроническом заболевании или лечении
  • под защитой закона
  • не связаны с национальным медицинским страхованием

Для пациентов с сердечной недостаточностью

Критерии включения:

  • клинически соболиный
  • с синусовым сердечным ритмом
  • без признаков невропатии
  • фракция сердечного выброса < 50%

Критерий исключения:

  • с кардиостимулятором
  • под защитой закона
  • не связаны с национальным медицинским страхованием
  • поражение кожи или сильная аллергия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Молодые здоровые волонтеры
В этой группе (18–40 лет) мы оценим использование системы SOMNOtouch для количественной оценки спонтанной барорефлексной чувствительности.
Устройство: Устройство SOMNOtouch (Сомномедики)
В каждой руке мы оценим способность SOMNOtouch измерять чувствительность барорефлекса по сравнению с Finapre Nova (эталон).
Процедура: Ортостатический тест

Для каждой руки мы перейдем к ортостатическому тесту в первый и второй день с:

  • 10 минут в положении лежа
  • 10 минут в сидячем положении
  • 5 минут в положении стоя
  • 5 минут в положении лежа
Устройство: Устройство Finapres Nova (система FMS)
Другой: Старые здоровые добровольцы
В этой группе (50–80 лет) мы оценим использование системы SOMNOtouch для количественной оценки спонтанной барорефлексной чувствительности.
Устройство: Устройство SOMNOtouch (Сомномедики)
В каждой руке мы оценим способность SOMNOtouch измерять чувствительность барорефлекса по сравнению с Finapre Nova (эталон).
Процедура: Ортостатический тест

Для каждой руки мы перейдем к ортостатическому тесту в первый и второй день с:

  • 10 минут в положении лежа
  • 10 минут в сидячем положении
  • 5 минут в положении стоя
  • 5 минут в положении лежа
Устройство: Устройство Finapres Nova (система FMS)
Другой: Пациенты с сердечной недостаточностью
Мы оценим в этой группе (50–80 лет + сердечная недостаточность) использование системы SOMNOtouch для количественного определения чувствительности спонтанного барорефлекса.
Устройство: Устройство SOMNOtouch (Сомномедики)
В каждой руке мы оценим способность SOMNOtouch измерять чувствительность барорефлекса по сравнению с Finapre Nova (эталон).
Процедура: Ортостатический тест

Для каждой руки мы перейдем к ортостатическому тесту в первый и второй день с:

  • 10 минут в положении лежа
  • 10 минут в сидячем положении
  • 5 минут в положении стоя
  • 5 минут в положении лежа
Устройство: Устройство Finapres Nova (система FMS)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент корреляции в измерениях барорефлексной чувствительности между SOMNOTOUCH и FINAPRES nova во время ортостатической пробы
Временное ограничение: День первый
Чувствительность барорефлекса измеряется путем сравнения изменений частоты сердечных сокращений и артериального давления (метод наклона барорефлекса и метод передаточной функции). Мы сравним эту чувствительность барорефлекса, полученную при измерении SOMNOTOUCH и при измерении Finapres nova (коэффициент корреляции).
День первый

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент корреляции в измерениях чувствительности барорефлекса между первым и вторым днем ​​во время ортостатической пробы
Временное ограничение: День второй против дня первого
Чувствительность барорефлекса измеряется путем сравнения изменений частоты сердечных сокращений и артериального давления (метод наклона барорефлекса и метод передаточной функции). Мы сравним эту чувствительность барорефлекса между двумя активными ортостатическими тестами (коэффициент корреляции).
День второй против дня первого
Продолжительность записи в часах более 24 часов, что позволяет измерять чувствительность спонтанного барорефлекса с помощью системы SOMNOTOUCH.
Временное ограничение: День первый (24 часа)
Измерим в течение суток продолжительность в часах, когда возможно измерение чувствительности барорефлекса с учетом качества физиологических сигналов.
День первый (24 часа)
Разница в чувствительности барорефлекса между днем ​​и ночью
Временное ограничение: День первый (24 часа)
Мы сравним чувствительность барорефлекса днем ​​и ночью в каждой группе и между группами.
День первый (24 часа)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital, Angers

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
LivaNova
SomnoMedics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 января 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 15-A01215-44

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками