Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie om het Somnotouch-apparaat te evalueren om spontane baroreflexgevoeligheid te kwantificeren (SOMNO-BRS)

3 januari 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Angers

Pilotstudie om het Somnotouch-apparaat te evalueren om spontane baroreflexgevoeligheid te kwantificeren bij gezonde proefpersonen en bij patiënten met hartfalen

Om de spontane baroreflexgevoeligheid bij ambulante patiënten te meten, zou een apparaat dat is gemaakt om de bloeddruk slag voor slag en continu te meten, het SOMNOtouch-systeem, een nuttig hulpmiddel kunnen zijn. Het SOMNOtouch-systeem is nooit gebruikt om de gevoeligheid van de baroreflex te beoordelen. Een goede correlatie voor het meten van de baroreflexgevoeligheid tussen het systeem "SOMNOtouch" en digitale fotoplethysmografie als referentiemethode wordt verwacht, maar moet worden geëvalueerd. Het belangrijkste doel is om het SOMNOtouch-systeem te evalueren om de spontane baroreflexgevoeligheid te kwantificeren bij gezonde jonge proefpersonen, bij oudere gezonde proefpersonen en bij proefpersonen met hartfalen. We zullen ook de haalbaarheid evalueren van het meten van de baroreflexgevoeligheid in ambulante omstandigheden gedurende 24 uur, de variaties in gevoeligheid van de baroreflexgevoeligheid tussen dag en nacht, de reproduceerbaarheid van een orthostatische tolerantietest.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
46

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Maine Et Loire
      • Angers, Maine Et Loire, Frankrijk, 49000
        • CHU d'Angers
      • Cholet, Maine Et Loire, Frankrijk, 49325
        • CH de Cholet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Voor gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

  • goede gezondheid
  • normaal ECG
  • cardiale ejectiefractie > 50%

Uitsluitingscriteria:

  • met een chronische ziekte of behandeling
  • onder wettelijke bescherming
  • niet aangesloten bij de basisverzekering

Voor patiënten met hartfalen

Inclusiecriteria:

  • klinisch sabel
  • met sinusaal hartritme
  • zonder teken van neuropathie
  • cardiale ejectiefractie < 50%

Uitsluitingscriteria:

  • met pacemaker
  • onder wettelijke bescherming
  • niet aangesloten bij de basisverzekering
  • huidlaesie of ernstige allergie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: Jonge Gezonde Vrijwilligers
We zullen in deze groep (18 - 40 jaar) het gebruik van het SOMNOtouch-systeem evalueren om de spontane baroreflexgevoeligheid te kwantificeren
Apparaat: SOMNOtouch-apparaat (Somnomedics)
In elke arm zullen we het vermogen van SOMNOtouch evalueren om de baroreflexgevoeligheid te meten in vergelijking met Finapre Nova (referentie)
Procedure: Orthostatische test

Voor elke arm gaan we over tot een orthostatische test op dag één en dag twee met:

  • 10 minuten in rugligging
  • 10 minuten in zittende houding
  • 5 minuten in staande positie
  • 5 minuten in rugligging
Apparaat: Finapres Nova-apparaat (FMS-systeem)
Ander: Oude Gezonde Vrijwilligers
We zullen in deze groep (50 - 80 jaar) het gebruik van het SOMNOtouch-systeem evalueren om de spontane baroreflexgevoeligheid te kwantificeren
Apparaat: SOMNOtouch-apparaat (Somnomedics)
In elke arm zullen we het vermogen van SOMNOtouch evalueren om de baroreflexgevoeligheid te meten in vergelijking met Finapre Nova (referentie)
Procedure: Orthostatische test

Voor elke arm gaan we over tot een orthostatische test op dag één en dag twee met:

  • 10 minuten in rugligging
  • 10 minuten in zittende houding
  • 5 minuten in staande positie
  • 5 minuten in rugligging
Apparaat: Finapres Nova-apparaat (FMS-systeem)
Ander: Patiënten met hartfalen
We zullen in deze groep (50 - 80 jaar + hartfalen) het gebruik van het SOMNOtouch-systeem evalueren om de spontane baroreflexgevoeligheid te kwantificeren
Apparaat: SOMNOtouch-apparaat (Somnomedics)
In elke arm zullen we het vermogen van SOMNOtouch evalueren om de baroreflexgevoeligheid te meten in vergelijking met Finapre Nova (referentie)
Procedure: Orthostatische test

Voor elke arm gaan we over tot een orthostatische test op dag één en dag twee met:

  • 10 minuten in rugligging
  • 10 minuten in zittende houding
  • 5 minuten in staande positie
  • 5 minuten in rugligging
Apparaat: Finapres Nova-apparaat (FMS-systeem)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatiecoëfficiënt bij baroreflexgevoeligheidsmetingen tussen SOMNOTOUCH en FINAPRES nova tijdens de orthostatische test
Tijdsspanne: Dag een
baroreflexgevoeligheid wordt gemeten door vergelijking van de variaties in hartslag en bloeddruk (baroreflexe slope-methode & fransfer-functiemethode). We zullen deze baroreflexgevoeligheid vergelijken die is verkregen uit SOMNOTOUCH-meting en uit Finapres nova-metingen (correlatiecoëfficiënt)
Dag een

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatiecoëfficiënt in baroreflexgevoeligheidsmetingen tussen dag één en dag twee tijdens de orthostatische test
Tijdsspanne: Dag twee versus dag één
baroreflexgevoeligheid wordt gemeten door vergelijking van de variaties in hartslag en bloeddruk (baroreflexhellingmethode & fransferfunctiemethode). We zullen deze baroreflexgevoeligheid vergelijken tussen de twee actieve orthostatische tests (correlatiecoëfficiënt).
Dag twee versus dag één
Duur van opnames in uren meer dan 24 uur die de meting van de spontane baroreflexgevoeligheid met het SOMNOTOUCH-systeem mogelijk maakt
Tijdsspanne: Dag één (24 uur)
We meten over 24 uur de duur in uren wanneer de meting van de baroreflexgevoeligheid mogelijk is rekening houdend met de kwaliteit van de fysiologische signalen.
Dag één (24 uur)
Verschil in de baroreflexgevoeligheid tussen dag en nacht
Tijdsspanne: Dag één (24 uur)
We zullen de baroreflexgevoeligheid vergelijken tussen dag en nacht in elke groep en tussen groepen.
Dag één (24 uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Hospital, Angers

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
LivaNova
SomnoMedics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 januari 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 15-A01215-44

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen