Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie for å evaluere Somnotouch-enheten for å kvantifisere spontan Baroreflex-sensitivitet (SOMNO-BRS)

3. januar 2020 oppdatert av: University Hospital, Angers

Pilotstudie for å evaluere Somnotouch-enheten for å kvantifisere spontan Baroreflex-sensitivitet hos friske personer og hos pasienter med hjertesvikt

For å måle den spontane barorefleksfølsomheten hos ambulerende pasienter, kan en enhet laget for å måle blodtrykk slag for slag og kontinuerlig, SOMNOtouch-systemet, være et nyttig verktøy. SOMNOtouch-systemet har aldri blitt brukt til å vurdere følsomheten til barorefleksen. Det forventes en god korrelasjon for måling av baroreflekssensitiviteten mellom systemet "SOMNOtouch" og digital fotopletysmografi som referansemetode, men bør vurderes. Hovedformålet er å evaluere SOMNOtouch-systemet for å kvantifisere den spontane barorefleksfølsomheten hos friske unge forsøkspersoner, hos eldre friske forsøkspersoner og hos personer med hjertesvikt. Vi vil også evaluere muligheten for å måle baroreflekssensitiviteten under ambulante forhold i 24 timer, variasjonene i sensitiviteten til baroreflekssensitiviteten mellom dag og natt, reproduserbarheten av ortostatisk toleransetest.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
46

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Maine Et Loire
      • Angers, Maine Et Loire, Frankrike, 49000
        • CHU d'Angers
      • Cholet, Maine Et Loire, Frankrike, 49325
        • CH de Cholet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

For friske frivillige

Inklusjonskriterier:

  • god helse
  • vanlig EKG
  • hjerte ejeksjonsfraksjon > 50 %

Ekskluderingskriterier:

  • med kronisk sykdom eller behandling
  • under lovvern
  • ikke tilsluttet den nasjonale helseforsikringen

For pasienter med hjertesvikt

Inklusjonskriterier:

  • klinisk sable
  • med sinusal hjerterytme
  • uten tegn på nevropati
  • hjerte ejeksjonsfraksjon < 50 %

Ekskluderingskriterier:

  • med pacemaker
  • under lovvern
  • ikke tilsluttet den nasjonale helseforsikringen
  • hudlesjon eller alvorlig allergi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Unge sunne frivillige
Vi vil evaluere i denne gruppen (18 - 40 år) bruken av SOMNOtouch-systemet for å kvantifisere den spontane barorefleksfølsomheten
Enhet: SOMNOtouch-enhet (Somnomedics)
I hver arm vil vi evaluere kapasiteten til SOMNOtouch for å måle baroreflex-følsomheten sammenlignet med Finapre Nova (referanse)
Fremgangsmåte: Ortostatisk test

For hver arm vil vi gå videre til en ortostatisk test dag én og dag to med:

  • 10 minutter i ryggleie
  • 10 minutter i sittende stilling
  • 5 minutter i stående stilling
  • 5 minutter i ryggleie
Enhet: Finapres Nova-enhet (FMS-system)
Annen: Gamle Friske Frivillige
Vi vil evaluere i denne gruppen (50 - 80 år) bruken av SOMNOtouch-systemet for å kvantifisere den spontane barorefleksfølsomheten
Enhet: SOMNOtouch-enhet (Somnomedics)
I hver arm vil vi evaluere kapasiteten til SOMNOtouch for å måle baroreflex-følsomheten sammenlignet med Finapre Nova (referanse)
Fremgangsmåte: Ortostatisk test

For hver arm vil vi gå videre til en ortostatisk test dag én og dag to med:

  • 10 minutter i ryggleie
  • 10 minutter i sittende stilling
  • 5 minutter i stående stilling
  • 5 minutter i ryggleie
Enhet: Finapres Nova-enhet (FMS-system)
Annen: Pasienter med hjertesvikt
Vi vil evaluere i denne gruppen (50 - 80 år + hjertesvikt) bruken av SOMNOtouch-systemet for å kvantifisere den spontane barorefleksfølsomheten
Enhet: SOMNOtouch-enhet (Somnomedics)
I hver arm vil vi evaluere kapasiteten til SOMNOtouch for å måle baroreflex-følsomheten sammenlignet med Finapre Nova (referanse)
Fremgangsmåte: Ortostatisk test

For hver arm vil vi gå videre til en ortostatisk test dag én og dag to med:

  • 10 minutter i ryggleie
  • 10 minutter i sittende stilling
  • 5 minutter i stående stilling
  • 5 minutter i ryggleie
Enhet: Finapres Nova-enhet (FMS-system)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjonskoeffisient i barorefleks-sensitivitetsmålinger mellom SOMNOTOUCH og FINAPRES nova under den ortostatiske testen
Tidsramme: Dag en
barorefleks-sensitivitet måles ved å sammenligne variasjonene i hjertefrekvens og blodtrykk (barorefleks-hellingsmetode og frasfer-funksjonsmetode). Vi vil sammenligne denne barorefleksfølsomheten oppnådd fra SOMNOTOUCH-måling og fra Finapres nova-målinger (korrelasjonskoeffisient)
Dag en

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjonskoeffisient i barorefleks-sensitivitetsmålinger mellom dag én og dag to under den ortostatiske testen
Tidsramme: Dag to vs dag én
baroreflex sensitivitet måles ved å sammenligne variasjonene i hjertefrekvens og blodtrykk (baroreflex slope method & frasfer function method). Vi vil sammenligne denne baroreflekssensitiviteten mellom de to aktive ortostatiske testene (korrelasjonskoeffisient).
Dag to vs dag én
Varighet av opptak i timer over 24 timer som tillater måling av den spontane barorefleksfølsomheten med SOMNOTOUCH-systemet
Tidsramme: Dag én (24 timer)
Vi vil måle over 24 timer varigheten i timer når måling av baroreflekssensitiviteten er mulig tatt i betraktning kvaliteten på de fysiologiske signalene.
Dag én (24 timer)
Forskjell i barorefleksfølsomhet mellom dag og natt
Tidsramme: Dag én (24 timer)
Vi vil sammenligne baroreflekssensitiviteten mellom dag og natt i hver gruppe og mellom grupper.
Dag én (24 timer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Angers

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
LivaNova
SomnoMedics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. januar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 15-A01215-44

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger