Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus Somnotouch-laitteen arvioimiseksi spontaanin barorefleksin herkkyyden määrittämiseksi (SOMNO-BRS)

perjantai 3. tammikuuta 2020 päivittänyt: University Hospital, Angers

Pilottitutkimus Somnotouch-laitteen arvioimiseksi spontaanin barorefleksiherkkyyden määrittämiseksi terveillä henkilöillä ja potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta

Spontaanien barorefleksiherkkyyden mittaamiseen avohoidossa olevilla potilailla verenpaineen lyönti kerrallaan ja jatkuvasti mittaamiseen tehty laite, SOMNOtouch-järjestelmä, voisi olla hyödyllinen työkalu. SOMNOtouch-järjestelmää ei ole koskaan käytetty barorefleksin herkkyyden arvioimiseen. Hyvä korrelaatio barorefleksin herkkyyden mittaamiseksi SOMNOtouch-järjestelmän ja digitaalisen fotopletysmografian välillä vertailumenetelmänä on odotettavissa, mutta se on arvioitava. Päätarkoituksena on arvioida SOMNOtouch-järjestelmää spontaanin barorefleksiherkkyyden kvantifioimiseksi terveillä nuorilla koehenkilöillä, iäkkäillä terveillä koehenkilöillä ja potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta. Arvioimme myös barorefleksin herkkyyden mittaamisen toteutettavuutta ambulatorisissa olosuhteissa 24 tunnin ajan, barorefleksin herkkyyden vaihtelua päivän ja yön välillä, ortostaattisen toleranssitestin toistettavuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
46

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Maine Et Loire
      • Angers, Maine Et Loire, Ranska, 49000
        • CHU d'Angers
      • Cholet, Maine Et Loire, Ranska, 49325
        • CH de Cholet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Terveille vapaaehtoisille

Sisällyttämiskriteerit:

  • hyvä terveys
  • normaali EKG
  • sydämen ejektiofraktio > 50 %

Poissulkemiskriteerit:

  • kroonisen sairauden tai hoidon kanssa
  • lain suojan alla
  • ei ole sidoksissa kansalliseen sairausvakuutukseen

Potilaille, joilla on sydämen vajaatoiminta

Sisällyttämiskriteerit:

  • kliinisesti soopeli
  • sinusaalisella sydämen rytmillä
  • ilman neuropatian merkkejä
  • sydämen ejektiofraktio < 50 %

Poissulkemiskriteerit:

  • tahdistimella
  • lain suojan alla
  • ei ole sidoksissa kansalliseen sairausvakuutukseen
  • ihovaurio tai vakava allergia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Nuoret terveet vapaaehtoiset
Arvioimme tässä ryhmässä (18-40 v) SOMNOtouch-järjestelmän käyttöä spontaanin barorefleksiherkkyyden määrittämiseen
Laite: SOMNOtouch-laite (Somnomedics)
Kummassakin käsivarressa arvioimme SOMNOtouchin kyvyn mitata barorefleksiherkkyyttä verrattuna Finapre Novaan (viite)
Menettely: Ortostaattinen testi

Kullekin käsivarrelle siirrymme ortostaattiseen testipäivään yksi ja toinen päivä:

  • 10 minuuttia makuuasennossa
  • 10 minuuttia istuma-asennossa
  • 5 minuuttia seisoma-asennossa
  • 5 minuuttia makuuasennossa
Laite: Finapres Nova laite (FMS-järjestelmä)
Muut: Vanhat terveet vapaaehtoiset
Arvioimme tässä ryhmässä (50 - 80 v) SOMNOtouch-järjestelmän käyttöä spontaanin barorefleksiherkkyyden määrittämiseen
Laite: SOMNOtouch-laite (Somnomedics)
Kummassakin käsivarressa arvioimme SOMNOtouchin kyvyn mitata barorefleksiherkkyyttä verrattuna Finapre Novaan (viite)
Menettely: Ortostaattinen testi

Kullekin käsivarrelle siirrymme ortostaattiseen testipäivään yksi ja toinen päivä:

  • 10 minuuttia makuuasennossa
  • 10 minuuttia istuma-asennossa
  • 5 minuuttia seisoma-asennossa
  • 5 minuuttia makuuasennossa
Laite: Finapres Nova laite (FMS-järjestelmä)
Muut: Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta
Arvioimme tässä ryhmässä (50 - 80 v + sydämen vajaatoiminta) SOMNOtouch-järjestelmän käyttöä spontaanin barorefleksiherkkyyden määrittämiseen
Laite: SOMNOtouch-laite (Somnomedics)
Kummassakin käsivarressa arvioimme SOMNOtouchin kyvyn mitata barorefleksiherkkyyttä verrattuna Finapre Novaan (viite)
Menettely: Ortostaattinen testi

Kullekin käsivarrelle siirrymme ortostaattiseen testipäivään yksi ja toinen päivä:

  • 10 minuuttia makuuasennossa
  • 10 minuuttia istuma-asennossa
  • 5 minuuttia seisoma-asennossa
  • 5 minuuttia makuuasennossa
Laite: Finapres Nova laite (FMS-järjestelmä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korrelaatiokerroin barorefleksiherkkyysmittauksissa SOMNOTOUCHin ja FINAPRES novan välillä ortostaattisen testin aikana
Aikaikkuna: Päivä yksi
barorefleksiherkkyys mitataan vertaamalla sydämen sykkeen ja verenpaineen vaihteluita (barorefleksijyrkkyysmenetelmä & fransfer-funktiomenetelmä). Vertaamme tätä SOMNOTOUCH-mittauksesta ja Finapres nova -mittauksista saatua barorefleksiherkkyyttä (korrelaatiokerroin)
Päivä yksi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korrelaatiokerroin barorefleksiherkkyysmittauksissa päivän ensimmäisen ja toisen päivän välillä ortostaattisen testin aikana
Aikaikkuna: Päivä kaksi vs päivä yksi
barorefleksiherkkyys mitataan vertaamalla sydämen sykkeen ja verenpaineen vaihteluita (baroreflexin kaltevuusmenetelmä & fransfer-funktiomenetelmä). Vertaamme tätä barorefleksiherkkyyttä kahden aktiivisen ortostaattisen testin välillä (korrelaatiokerroin).
Päivä kaksi vs päivä yksi
Tallenteiden kesto tunteina yli 24 tuntia, mikä mahdollistaa spontaanin barorefleksin herkkyyden mittaamisen SOMNOTOUCH-järjestelmällä
Aikaikkuna: Ensimmäinen päivä (24 tuntia)
Mittaamme 24 tunnin aikana sen keston tunteina, jolloin barorefleksiherkkyyden mittaus on mahdollista fysiologisten signaalien laatu huomioiden.
Ensimmäinen päivä (24 tuntia)
Ero barorefleksin herkkyydessä Day & Night välillä
Aikaikkuna: Ensimmäinen päivä (24 tuntia)
Vertailemme barorefleksin herkkyyttä päivän ja yön välillä kussakin ryhmässä ja ryhmien välillä.
Ensimmäinen päivä (24 tuntia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital, Angers

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
LivaNova
SomnoMedics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 21. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 7. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 8. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 7. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 3. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 15-A01215-44

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia