Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laserinduceret biomanipuleret remodeling af termisk skadet hud (LIBERTI)

13. april 2017 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Laser-induceret bioengineeret remodeling af termisk skadet hud-forsøg: The Sequential Multiple Assignment Randomized Trial (SMART) tilgang til behandling af hypertrofiske forbrændingsar

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​pulserende farvelaser (PDL) og kuldioxid (CO2) laser i forbindelse med sædvanlig pleje (MED) til behandling af hypertrofiske forbrændingsar og vil bestemme den optimale sekvens og timing af lasere og sædvanlig pleje.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Investigator vil sammenligne sædvanlig pleje (MED), som vil blive tilbudt alle patienter, med to typer laserbehandling (PDL og CO2), som efterforskerne antager at være gavnlige. Tidspunktet og rækkefølgen af ​​behandlingen vil blive randomiseret, men alle patienter vil modtage en eller anden form for laserbehandling. Hvis efterforskerne simpelthen stoppede ved slutningen af ​​mål 1, ville efterforskerne gennemføre et traditionelt randomiseret kontrolforsøg (RCT), hvor nogle patienter potentielt fik laserbehandling. Efterforskerne er dog interesserede i at afgøre, om rækkefølgen af ​​laserbehandlinger er gavnlig; derfor vil efterforskerne anvende et sekventielt multiple assignment randomized trial (SMART) design. På grund af undersøgelsens karakter og SMART-design vil efterforskerne tilbyde alle patienter en eller anden form for laserterapi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 99 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • har en forbrændingsskade, som vil være mindst 6 måneder gammel på tidspunktet for første behandling,
  • har et eller flere symptomatiske forbrændingsar (med mindst et eller flere symptomer såsom erytem, ​​kløe, overfladeuregelmæssighed eller tæthed, der ikke er forårsaget af en kontraktur, der ville være bedre tjent med kirurgisk behandling)
  • ønsker laserbehandling,
  • være mindst 6 måneder gammel på behandlingstidspunktet,
  • accepterer ikke at have æstetiske behandlinger for deres forbrændingsar, såsom peeling eller fillers, indtil de har afsluttet undersøgelsen (to-årig periode),
  • accepterer at blive randomiseret til en af ​​undersøgelsens behandlingsbetingelser,
  • accepterer at vende tilbage til alle behandlings- og opfølgningsbesøg i den toårige undersøgelsesperiode,
  • accepterer at afstå fra at deltage i andre behandlingsorienterede kliniske forsøg i hele denne undersøgelses varighed, og
  • kunne og vil følge protokolkravene.

Ekskluderingskriterier:

  • være kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen,
  • tidligere har fået laserbehandling af deres forbrændingsar,
  • har åbne sår, der ikke er re-epiteliseret i områderne for den foreslåede undersøgelsesbehandling,
  • tager systemiske steroider eller immunsuppressionsmedicin,
  • har en bindevævsforstyrrelse,
  • modtager eller planlægger at modtage kemoterapi eller stråling under undersøgelsen,
  • være medicinsk ude af stand til at tåle bedøvelse, eller
  • har andre forhold, som efter efterforskernes eller klinikernes mening kan påvirke deltagernes sikkerhed eller kompromittere undersøgelsens mål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: CO2-CO2-Med
Deltagerne vil modtage to blokke af CO2-laserbehandling, efterfulgt af en blok med sædvanlig pleje.
Procedure: CO2 laserbehandling
Kirurgisk behandling ved hjælp af fraktioneret ablativ kuldioxidlaser (CO2)
Andet: Sædvanlig pleje
Almindelig pleje (dvs. ikke-kirurgisk) terapi (kompressionsbeklædning, massage, fysioterapi, silikonegelbelægning)
Aktiv komparator: Med-CO2-CO2
Deltagerne vil modtage en blok med sædvanlig pleje, efterfulgt af to blokke af CO2-laserterapi.
Procedure: CO2 laserbehandling
Kirurgisk behandling ved hjælp af fraktioneret ablativ kuldioxidlaser (CO2)
Andet: Sædvanlig pleje
Almindelig pleje (dvs. ikke-kirurgisk) terapi (kompressionsbeklædning, massage, fysioterapi, silikonegelbelægning)
Aktiv komparator: CO2-Med-CO2
Deltagerne vil modtage en blok CO2-laserterapi, en blok med sædvanlig pleje og til sidst en blok mere CO2-laserterapi.
Procedure: CO2 laserbehandling
Kirurgisk behandling ved hjælp af fraktioneret ablativ kuldioxidlaser (CO2)
Andet: Sædvanlig pleje
Almindelig pleje (dvs. ikke-kirurgisk) terapi (kompressionsbeklædning, massage, fysioterapi, silikonegelbelægning)
Aktiv komparator: PDL-PDL-MED
Deltagerne vil modtage to blokke af PDL-laserterapi, efterfulgt af en blok med sædvanlig pleje.
Andet: Sædvanlig pleje
Almindelig pleje (dvs. ikke-kirurgisk) terapi (kompressionsbeklædning, massage, fysioterapi, silikonegelbelægning)
Procedure: PDL laserbehandling
Kirurgisk behandling med flashlamp-excited pulsed dye laser (PDL)
Aktiv komparator: Med-PDL-PDL
Deltagerne vil modtage en blok med sædvanlig pleje, efterfulgt af to blokke af PDL-laserterapi.
Andet: Sædvanlig pleje
Almindelig pleje (dvs. ikke-kirurgisk) terapi (kompressionsbeklædning, massage, fysioterapi, silikonegelbelægning)
Procedure: PDL laserbehandling
Kirurgisk behandling med flashlamp-excited pulsed dye laser (PDL)
Aktiv komparator: PDL-Med-PDL
Deltagerne vil modtage en blok af PDL-laserterapi, efterfulgt af en blok med sædvanlig pleje, efterfulgt af en blok af PDL-laserterapi.
Andet: Sædvanlig pleje
Almindelig pleje (dvs. ikke-kirurgisk) terapi (kompressionsbeklædning, massage, fysioterapi, silikonegelbelægning)
Procedure: PDL laserbehandling
Kirurgisk behandling med flashlamp-excited pulsed dye laser (PDL)
Aktiv komparator: PDL-CO2-Med
Deltagerne vil modtage en blok af PDL-laserterapi, efterfulgt af en blok af CO2-laserterapi, efterfulgt af en blok med sædvanlig pleje.
Procedure: CO2 laserbehandling
Kirurgisk behandling ved hjælp af fraktioneret ablativ kuldioxidlaser (CO2)
Andet: Sædvanlig pleje
Almindelig pleje (dvs. ikke-kirurgisk) terapi (kompressionsbeklædning, massage, fysioterapi, silikonegelbelægning)
Procedure: PDL laserbehandling
Kirurgisk behandling med flashlamp-excited pulsed dye laser (PDL)
Aktiv komparator: CO2-PDL-Med
Deltagerne vil modtage en blok af CO2-laserterapi, efterfulgt af en blok af PDL-laserterapi, efterfulgt af en blok med sædvanlig pleje.
Procedure: CO2 laserbehandling
Kirurgisk behandling ved hjælp af fraktioneret ablativ kuldioxidlaser (CO2)
Andet: Sædvanlig pleje
Almindelig pleje (dvs. ikke-kirurgisk) terapi (kompressionsbeklædning, massage, fysioterapi, silikonegelbelægning)
Procedure: PDL laserbehandling
Kirurgisk behandling med flashlamp-excited pulsed dye laser (PDL)
Aktiv komparator: Med-PDL-CO2
Deltagerne vil modtage en blok med sædvanlig pleje, efterfulgt af en blok af PDL-laserterapi, efterfulgt af en blok af CO2-laserterapi.
Procedure: CO2 laserbehandling
Kirurgisk behandling ved hjælp af fraktioneret ablativ kuldioxidlaser (CO2)
Andet: Sædvanlig pleje
Almindelig pleje (dvs. ikke-kirurgisk) terapi (kompressionsbeklædning, massage, fysioterapi, silikonegelbelægning)
Procedure: PDL laserbehandling
Kirurgisk behandling med flashlamp-excited pulsed dye laser (PDL)
Aktiv komparator: Med-CO2-PDL
Deltagerne vil modtage en blok med sædvanlig pleje, efterfulgt af en blok af CO2-laserterapi, efterfulgt af en blok af PDL-laserterapi.
Procedure: CO2 laserbehandling
Kirurgisk behandling ved hjælp af fraktioneret ablativ kuldioxidlaser (CO2)
Andet: Sædvanlig pleje
Almindelig pleje (dvs. ikke-kirurgisk) terapi (kompressionsbeklædning, massage, fysioterapi, silikonegelbelægning)
Procedure: PDL laserbehandling
Kirurgisk behandling med flashlamp-excited pulsed dye laser (PDL)
Aktiv komparator: PDL-Med-CO2
Deltagerne vil modtage en blok af PDL-laserterapi, efterfulgt af en blok med sædvanlig pleje, efterfulgt af en blok af CO2-laserterapi.
Procedure: CO2 laserbehandling
Kirurgisk behandling ved hjælp af fraktioneret ablativ kuldioxidlaser (CO2)
Andet: Sædvanlig pleje
Almindelig pleje (dvs. ikke-kirurgisk) terapi (kompressionsbeklædning, massage, fysioterapi, silikonegelbelægning)
Procedure: PDL laserbehandling
Kirurgisk behandling med flashlamp-excited pulsed dye laser (PDL)
Aktiv komparator: CO2-Med-PDL
Deltagerne vil modtage en blok af CO2-laserterapi, efterfulgt af en blok med sædvanlig pleje, efterfulgt af en blok af PDL-laserterapi.
Procedure: CO2 laserbehandling
Kirurgisk behandling ved hjælp af fraktioneret ablativ kuldioxidlaser (CO2)
Andet: Sædvanlig pleje
Almindelig pleje (dvs. ikke-kirurgisk) terapi (kompressionsbeklædning, massage, fysioterapi, silikonegelbelægning)
Procedure: PDL laserbehandling
Kirurgisk behandling med flashlamp-excited pulsed dye laser (PDL)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i hypotrofisk arscore på Vancouver Scar Scale (VSS) fra baseline til tre måneders besøg
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Langsigtet hypotrofisk arscore på VSS
Tidsramme: To år
To år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of North Carolina, Chapel Hill

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Scott Hultman, MD, UNC-Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13-0735

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger