Laser-indusoitu biotekninen lämpövaurioituneen ihon uudelleenmuotoilukoe (LIBERTI)
Laser-indusoitu biotekninen lämpövaurioituneen ihon uudelleenmuotoilu -koe: peräkkäinen usean tehtävän satunnaistettu koe (SMART) -menetelmä hypertrofisten palovammojen hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sinulla on palovamma, joka on vähintään 6 kuukautta vanha ensimmäisen hoidon aikaan,
- sinulla on yksi tai useampi oireellinen palovamma-arpi (jossa on vähintään yksi oire, kuten punoitus, kutina, pinnan epäsäännöllisyys tai kireys, joka ei johdu kontraktuurista, joka olisi parempi kirurgisella hoidolla),
- haluat laserhoitoa,
- oltava vähintään 6 kuukauden ikäinen hoitohetkellä,
- suostuvat olemaan saamatta palovammojen esteettistä hoitoa, kuten kuoria tai täyteaineita, ennen kuin he ovat suorittaneet tutkimuksen (kaksi vuotta),
- suostua satunnaistetuksi johonkin tutkimuksen hoitoon,
- suostuvat palaamaan kaikille hoito- ja seurantakäynneille kahden vuoden tutkimusjakson aikana,
- suostuvat olemaan osallistumatta mihinkään muuhun hoitoon suuntautuneeseen kliiniseen tutkimukseen tämän tutkimuksen ajan, ja
- pystyä ja halukas noudattamaan protokollan vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- olla naisia, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana,
- ovat aiemmin saaneet palovammojen laserhoitoa,
- sinulla on avoimia haavoja, jotka eivät epitelioituneet uudelleen ehdotetun tutkimushoidon alueilla,
- käytät systeemisiä steroideja tai immunosuppressiolääkkeitä,
- sinulla on sidekudossairaus,
- saada tai suunnittelee saavansa kemoterapiaa tai sädehoitoa tutkimuksen aikana,
- olla lääketieteellisesti kyvytön sietämään anestesiaa tai
- on muita olosuhteita, jotka tutkijoiden tai kliinikon mielestä voivat vaikuttaa osallistujien turvallisuuteen tai vaarantaa tutkimuksen tavoitteita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: CO2-CO2-Med
Osallistujat saavat kaksi lohkoa CO2-laserhoitoa, jota seuraa yksi normaalihoito.
|
Kirurginen hoito fraktioidulla ablatiivisella hiilidioksidilaserilla (CO2)
Tavallinen hoito (eli ei-kirurginen) hoito (kompressiovaatteet, hieronta, fysioterapia, silikonigeelikalvo)
|
|
Active Comparator: Med-CO2-CO2
Osallistujat saavat yhden lohkon tavanomaista hoitoa, jota seuraa kaksi lohkoa CO2-laserhoitoa.
|
Kirurginen hoito fraktioidulla ablatiivisella hiilidioksidilaserilla (CO2)
Tavallinen hoito (eli ei-kirurginen) hoito (kompressiovaatteet, hieronta, fysioterapia, silikonigeelikalvo)
|
|
Active Comparator: CO2-Med-CO2
Osallistujat saavat yhden lohkon CO2-laserhoitoa, yhden lohkon tavallista hoitoa ja lopuksi vielä yhden lohkon CO2-laserhoitoa.
|
Kirurginen hoito fraktioidulla ablatiivisella hiilidioksidilaserilla (CO2)
Tavallinen hoito (eli ei-kirurginen) hoito (kompressiovaatteet, hieronta, fysioterapia, silikonigeelikalvo)
|
|
Active Comparator: PDL-PDL-MED
Osallistujat saavat kaksi lohkoa PDL-laserhoitoa, jota seuraa yksi lohko tavanomaista hoitoa.
|
Tavallinen hoito (eli ei-kirurginen) hoito (kompressiovaatteet, hieronta, fysioterapia, silikonigeelikalvo)
Kirurginen hoito salamalampulla viritetyllä pulssivärilaserilla (PDL)
|
|
Active Comparator: Med-PDL-PDL
Osallistujat saavat yhden lohkon tavanomaista hoitoa, jota seuraa kaksi lohkoa PDL-laserhoitoa.
|
Tavallinen hoito (eli ei-kirurginen) hoito (kompressiovaatteet, hieronta, fysioterapia, silikonigeelikalvo)
Kirurginen hoito salamalampulla viritetyllä pulssivärilaserilla (PDL)
|
|
Active Comparator: PDL-Med-PDL
Osallistujat saavat yhden lohkon PDL-laserhoitoa, sen jälkeen yhden tavanomaisen hoitojakson ja yhden lohkon PDL-laserhoitoa.
|
Tavallinen hoito (eli ei-kirurginen) hoito (kompressiovaatteet, hieronta, fysioterapia, silikonigeelikalvo)
Kirurginen hoito salamalampulla viritetyllä pulssivärilaserilla (PDL)
|
|
Active Comparator: PDL-CO2-Med
Osallistujat saavat yhden lohkon PDL-laserhoitoa, sen jälkeen yhden lohkon CO2-laserhoitoa ja yhden lohkon tavanomaista hoitoa.
|
Kirurginen hoito fraktioidulla ablatiivisella hiilidioksidilaserilla (CO2)
Tavallinen hoito (eli ei-kirurginen) hoito (kompressiovaatteet, hieronta, fysioterapia, silikonigeelikalvo)
Kirurginen hoito salamalampulla viritetyllä pulssivärilaserilla (PDL)
|
|
Active Comparator: CO2-PDL-Med
Osallistujat saavat yhden lohkon CO2-laserhoitoa, jonka jälkeen yhden lohkon PDL-laserhoitoa ja sen jälkeen yhden lohkon tavanomaista hoitoa.
|
Kirurginen hoito fraktioidulla ablatiivisella hiilidioksidilaserilla (CO2)
Tavallinen hoito (eli ei-kirurginen) hoito (kompressiovaatteet, hieronta, fysioterapia, silikonigeelikalvo)
Kirurginen hoito salamalampulla viritetyllä pulssivärilaserilla (PDL)
|
|
Active Comparator: Med-PDL-CO2
Osallistujat saavat yhden lohkon tavanomaista hoitoa, sen jälkeen yhden PDL-laserhoidon lohkon ja yhden lohkon CO2-laserhoitoa.
|
Kirurginen hoito fraktioidulla ablatiivisella hiilidioksidilaserilla (CO2)
Tavallinen hoito (eli ei-kirurginen) hoito (kompressiovaatteet, hieronta, fysioterapia, silikonigeelikalvo)
Kirurginen hoito salamalampulla viritetyllä pulssivärilaserilla (PDL)
|
|
Active Comparator: Med-CO2-PDL
Osallistujat saavat yhden lohkon tavanomaista hoitoa, sen jälkeen yhden lohkon CO2-laserhoitoa ja yhden lohkon PDL-laserhoitoa.
|
Kirurginen hoito fraktioidulla ablatiivisella hiilidioksidilaserilla (CO2)
Tavallinen hoito (eli ei-kirurginen) hoito (kompressiovaatteet, hieronta, fysioterapia, silikonigeelikalvo)
Kirurginen hoito salamalampulla viritetyllä pulssivärilaserilla (PDL)
|
|
Active Comparator: PDL-Med-CO2
Osallistujat saavat yhden lohkon PDL-laserhoitoa, jonka jälkeen yhden lohkon tavanomaista hoitoa ja sen jälkeen yhden lohkon CO2-laserhoitoa.
|
Kirurginen hoito fraktioidulla ablatiivisella hiilidioksidilaserilla (CO2)
Tavallinen hoito (eli ei-kirurginen) hoito (kompressiovaatteet, hieronta, fysioterapia, silikonigeelikalvo)
Kirurginen hoito salamalampulla viritetyllä pulssivärilaserilla (PDL)
|
|
Active Comparator: CO2-Med-PDL
Osallistujat saavat yhden lohkon CO2-laserhoitoa, sen jälkeen yhden tavanomaisen hoitojakson ja yhden PDL-laserhoidon lohkon.
|
Kirurginen hoito fraktioidulla ablatiivisella hiilidioksidilaserilla (CO2)
Tavallinen hoito (eli ei-kirurginen) hoito (kompressiovaatteet, hieronta, fysioterapia, silikonigeelikalvo)
Kirurginen hoito salamalampulla viritetyllä pulssivärilaserilla (PDL)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hypotrofisen arpipistemäärän muutos Vancouver Scar Scale (VSS) -arvossa lähtötasosta kolmen kuukauden käyntiin
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pitkäaikainen hypotrofinen arpipiste VSS:ssä
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Scott Hultman, MD, UNC-Chapel Hill
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-0735
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .