Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indukowana laserowo bioinżynieryjna przebudowa skóry uszkodzonej termicznie (LIBERTI)

13 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Próba indukowanej laserowo bioinżynieryjnej przebudowy skóry uszkodzonej termicznie: podejście SMART do leczenia przerosłych blizn po oparzeniach metodą sekwencyjnego wielokrotnego przypisywania

Badanie to oceni skuteczność pulsacyjnego lasera barwnikowego (PDL) i lasera na dwutlenek węgla (CO2) w połączeniu ze standardową pielęgnacją (MED) w leczeniu przerosłych blizn po oparzeniach oraz określi optymalną kolejność i czas stosowania laserów oraz zwykłą pielęgnację.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacz porówna zwykłą opiekę (MED), która będzie oferowana wszystkim pacjentom, z dwoma rodzajami leczenia laserowego (PDL i CO2), które zdaniem badaczy są korzystne. Czas i kolejność terapii będą ustalane losowo, ale wszyscy pacjenci otrzymają jakąś formę leczenia laserowego. Gdyby badacze po prostu zatrzymali się na końcu Celu 1, zakończyliby tradycyjne randomizowane badanie kontrolne (RCT), w którym niektórzy pacjenci mogliby zostać poddani leczeniu laserem. Badaczy interesuje jednak ustalenie, czy kolejność zabiegów laserowych jest korzystna; w związku z tym badacze będą stosować schemat sekwencyjnej próby losowej z wielokrotnym przydziałem (SMART). Ze względu na charakter badania i projekt SMART badacze zaproponują wszystkim pacjentom jakąś formę terapii laserowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 99 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mają oparzenia, które w momencie pierwszego zabiegu będą miały co najmniej 6 miesięcy,
  • mieć jedną lub więcej objawowych blizn po oparzeniach (z co najmniej jednym objawem, takim jak rumień, świąd, nieregularność powierzchni lub ucisk niespowodowany przykurczem, który byłby lepiej leczony chirurgicznie),
  • pragniesz zabiegu laserowego,
  • w chwili leczenia mieć ukończone 6 miesięcy,
  • zgodzą się na niepoddawanie się zabiegom estetycznym blizn po oparzeniach, takim jak peelingi czy wypełniacze, do czasu zakończenia badania (okres 2 lat),
  • wyrazić zgodę na randomizację do jednego z warunków leczenia w badaniu,
  • wyrazić zgodę na powrót na wszystkie wizyty lecznicze i kontrolne w ciągu dwuletniego okresu studiów,
  • zgadzają się powstrzymać od udziału w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym ukierunkowanym na leczenie na czas trwania tego badania oraz
  • być w stanie i chcieć przestrzegać wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • być kobietami w ciąży lub planującymi zajście w ciążę w trakcie badania,
  • przeszły wcześniej laserowe leczenie blizn po oparzeniach,
  • mają otwarte rany, które nie są ponownie pokryte nabłonkiem w obszarach proponowanego leczenia w ramach badania,
  • przyjmować ogólnoustrojowe sterydy lub leki immunosupresyjne,
  • masz zaburzenie tkanki łącznej,
  • otrzymywać lub planować chemioterapię lub radioterapię podczas badania,
  • być medycznie niezdolny do tolerowania znieczulenia lub
  • mieć inne schorzenia, które w opinii badaczy lub klinicystów mogą wpływać na bezpieczeństwo uczestników lub zagrażać celom badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: CO2-CO2-Med
Uczestnicy otrzymają dwa bloki leczenia laserem CO2, a następnie jeden blok zwykłej pielęgnacji.
Procedura: Leczenie laserem CO2
Leczenie chirurgiczne z użyciem frakcjonowanego lasera ablacyjnego na dwutlenku węgla (CO2)
Inny: Zwykła opieka
Zwykła terapia pielęgnacyjna (tj. niechirurgiczna) (odzież uciskowa, masaż, fizjoterapia, żel silikonowy)
Aktywny komparator: Med-CO2-CO2
Uczestnicy otrzymają jeden blok zwykłej opieki, a następnie dwa bloki laseroterapii CO2.
Procedura: Leczenie laserem CO2
Leczenie chirurgiczne z użyciem frakcjonowanego lasera ablacyjnego na dwutlenku węgla (CO2)
Inny: Zwykła opieka
Zwykła terapia pielęgnacyjna (tj. niechirurgiczna) (odzież uciskowa, masaż, fizjoterapia, żel silikonowy)
Aktywny komparator: CO2-Med-CO2
Uczestnicy otrzymają jeden blok laseroterapii CO2, jeden blok zwykłej pielęgnacji, a na koniec jeszcze jeden blok laseroterapii CO2.
Procedura: Leczenie laserem CO2
Leczenie chirurgiczne z użyciem frakcjonowanego lasera ablacyjnego na dwutlenku węgla (CO2)
Inny: Zwykła opieka
Zwykła terapia pielęgnacyjna (tj. niechirurgiczna) (odzież uciskowa, masaż, fizjoterapia, żel silikonowy)
Aktywny komparator: PDL-PDL-MED
Uczestnicy otrzymają dwa bloki laseroterapii PDL, a następnie jeden blok zwykłej opieki.
Inny: Zwykła opieka
Zwykła terapia pielęgnacyjna (tj. niechirurgiczna) (odzież uciskowa, masaż, fizjoterapia, żel silikonowy)
Procedura: Leczenie laserem PDL
Leczenie chirurgiczne przy użyciu impulsowego lasera barwnikowego wzbudzanego lampą błyskową (PDL)
Aktywny komparator: Med-PDL-PDL
Uczestnicy otrzymają jeden blok zwykłej opieki, a następnie dwa bloki laseroterapii PDL.
Inny: Zwykła opieka
Zwykła terapia pielęgnacyjna (tj. niechirurgiczna) (odzież uciskowa, masaż, fizjoterapia, żel silikonowy)
Procedura: Leczenie laserem PDL
Leczenie chirurgiczne przy użyciu impulsowego lasera barwnikowego wzbudzanego lampą błyskową (PDL)
Aktywny komparator: PDL-Med-PDL
Uczestnicy otrzymają jeden blok terapii laserem PDL, następnie jeden blok zwykłej opieki, a następnie jeden blok terapii laserem PDL.
Inny: Zwykła opieka
Zwykła terapia pielęgnacyjna (tj. niechirurgiczna) (odzież uciskowa, masaż, fizjoterapia, żel silikonowy)
Procedura: Leczenie laserem PDL
Leczenie chirurgiczne przy użyciu impulsowego lasera barwnikowego wzbudzanego lampą błyskową (PDL)
Aktywny komparator: PDL-CO2-Med
Uczestnicy otrzymają jeden blok terapii laserowej PDL, następnie jeden blok terapii laserowej CO2, a następnie jeden blok zwykłej opieki.
Procedura: Leczenie laserem CO2
Leczenie chirurgiczne z użyciem frakcjonowanego lasera ablacyjnego na dwutlenku węgla (CO2)
Inny: Zwykła opieka
Zwykła terapia pielęgnacyjna (tj. niechirurgiczna) (odzież uciskowa, masaż, fizjoterapia, żel silikonowy)
Procedura: Leczenie laserem PDL
Leczenie chirurgiczne przy użyciu impulsowego lasera barwnikowego wzbudzanego lampą błyskową (PDL)
Aktywny komparator: CO2-PDL-Med
Uczestnicy otrzymają jeden blok laseroterapii CO2, następnie jeden blok laseroterapii PDL, a następnie jeden blok zwykłej opieki.
Procedura: Leczenie laserem CO2
Leczenie chirurgiczne z użyciem frakcjonowanego lasera ablacyjnego na dwutlenku węgla (CO2)
Inny: Zwykła opieka
Zwykła terapia pielęgnacyjna (tj. niechirurgiczna) (odzież uciskowa, masaż, fizjoterapia, żel silikonowy)
Procedura: Leczenie laserem PDL
Leczenie chirurgiczne przy użyciu impulsowego lasera barwnikowego wzbudzanego lampą błyskową (PDL)
Aktywny komparator: Med-PDL-CO2
Uczestnicy otrzymają jeden blok zwykłej opieki, następnie jeden blok laseroterapii PDL, a następnie jeden blok laseroterapii CO2.
Procedura: Leczenie laserem CO2
Leczenie chirurgiczne z użyciem frakcjonowanego lasera ablacyjnego na dwutlenku węgla (CO2)
Inny: Zwykła opieka
Zwykła terapia pielęgnacyjna (tj. niechirurgiczna) (odzież uciskowa, masaż, fizjoterapia, żel silikonowy)
Procedura: Leczenie laserem PDL
Leczenie chirurgiczne przy użyciu impulsowego lasera barwnikowego wzbudzanego lampą błyskową (PDL)
Aktywny komparator: Med-CO2-PDL
Uczestnicy otrzymają jeden blok zwykłej opieki, następnie jeden blok laseroterapii CO2, a następnie jeden blok laseroterapii PDL.
Procedura: Leczenie laserem CO2
Leczenie chirurgiczne z użyciem frakcjonowanego lasera ablacyjnego na dwutlenku węgla (CO2)
Inny: Zwykła opieka
Zwykła terapia pielęgnacyjna (tj. niechirurgiczna) (odzież uciskowa, masaż, fizjoterapia, żel silikonowy)
Procedura: Leczenie laserem PDL
Leczenie chirurgiczne przy użyciu impulsowego lasera barwnikowego wzbudzanego lampą błyskową (PDL)
Aktywny komparator: PDL-Med-CO2
Uczestnicy otrzymają jeden blok terapii laserem PDL, następnie jeden blok zwykłej opieki, a następnie jeden blok terapii laserem CO2.
Procedura: Leczenie laserem CO2
Leczenie chirurgiczne z użyciem frakcjonowanego lasera ablacyjnego na dwutlenku węgla (CO2)
Inny: Zwykła opieka
Zwykła terapia pielęgnacyjna (tj. niechirurgiczna) (odzież uciskowa, masaż, fizjoterapia, żel silikonowy)
Procedura: Leczenie laserem PDL
Leczenie chirurgiczne przy użyciu impulsowego lasera barwnikowego wzbudzanego lampą błyskową (PDL)
Aktywny komparator: CO2-Med-PDL
Uczestnicy otrzymają jeden blok laseroterapii CO2, następnie jeden blok zwykłej pielęgnacji, a następnie jeden blok laseroterapii PDL.
Procedura: Leczenie laserem CO2
Leczenie chirurgiczne z użyciem frakcjonowanego lasera ablacyjnego na dwutlenku węgla (CO2)
Inny: Zwykła opieka
Zwykła terapia pielęgnacyjna (tj. niechirurgiczna) (odzież uciskowa, masaż, fizjoterapia, żel silikonowy)
Procedura: Leczenie laserem PDL
Leczenie chirurgiczne przy użyciu impulsowego lasera barwnikowego wzbudzanego lampą błyskową (PDL)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana oceny blizny hipotroficznej w Vancouver Scar Scale (VSS) od wizyty początkowej do trzymiesięcznej wizyty
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Wartość bazowa i 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Długoterminowa ocena blizny hipotroficznej na VSS
Ramy czasowe: Dwa lata
Dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of North Carolina, Chapel Hill

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Scott Hultman, MD, UNC-Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 13-0735

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami