Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Teste de remodelação por bioengenharia induzida por laser de pele termicamente ferida (LIBERTI)

13 de abril de 2017 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Experimento de remodelação por bioengenharia induzida por laser de pele termicamente ferida: a abordagem randomizada sequencial de atribuição múltipla (SMART) para o tratamento de cicatrizes hipertróficas de queimaduras

Este estudo avaliará a eficácia do laser de corante pulsado (PDL) e do laser de dióxido de carbono (CO2) em conjunto com os cuidados habituais (MED) para o tratamento de cicatrizes hipertróficas de queimaduras e determinará a sequência e o tempo ideais de lasers e cuidados habituais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O investigador irá comparar os cuidados habituais (MED), que serão oferecidos a todos os pacientes, com dois tipos de tratamento a laser (PDL e CO2), que os investigadores supõem ser benéficos. O tempo e a sequência da terapia serão randomizados, mas todos os pacientes receberão alguma forma de tratamento a laser. Se os investigadores simplesmente parassem no final do Objetivo 1, eles concluiriam um estudo de controle randomizado tradicional (RCT), com alguns pacientes potencialmente recebendo tratamento a laser. No entanto, os investigadores estão interessados ​​em determinar se a sequência de tratamentos a laser é benéfica; portanto, os investigadores estarão empregando um projeto de estudo randomizado de atribuição múltipla sequencial (SMART). Devido à natureza do estudo e ao design SMART, os investigadores oferecerão a todos os pacientes alguma forma de terapia a laser.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 99 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ter uma lesão por queimadura com pelo menos 6 meses de idade no momento do primeiro tratamento,
  • ter uma ou mais cicatrizes de queimaduras sintomáticas (com pelo menos um ou mais sintomas, como eritema, prurido, irregularidade da superfície ou aperto não causado por uma contratura que seria melhor tratada com tratamento cirúrgico),
  • desejo tratamento a laser,
  • ter pelo menos 6 meses de idade no momento do tratamento,
  • concorda em não fazer tratamentos estéticos para suas cicatrizes de queimadura, como peelings ou preenchimentos, até que tenham concluído o estudo (período de dois anos),
  • concorda em ser randomizado em uma das condições de tratamento do estudo,
  • concorda em retornar para todas as visitas de tratamento e acompanhamento durante o período de estudo de dois anos,
  • concorda em abster-se de participar de qualquer outro ensaio clínico orientado para o tratamento durante a duração deste estudo, e
  • ser capaz e disposto a seguir os requisitos do protocolo.

Critério de exclusão:

  • ser mulheres grávidas ou planejando engravidar durante o estudo,
  • tiveram qualquer tratamento a laser anterior de suas cicatrizes de queimadura,
  • têm feridas abertas que não são reepitelizadas nas áreas de tratamento proposto em estudo,
  • estar tomando esteróides sistêmicos ou medicação imunossupressora,
  • tem um distúrbio do tecido conjuntivo,
  • estar recebendo ou planejando receber quimioterapia ou radiação durante o estudo,
  • ser medicamente incapaz de tolerar a anestesia, ou
  • têm outras condições que, na opinião dos investigadores ou médicos, podem afetar a segurança do participante ou comprometer os objetivos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: CO2-CO2-médio
Os participantes receberão dois blocos de tratamento com laser de CO2, seguidos de um bloco de cuidados habituais.
Procedimento: Tratamento a laser CO2
Tratamento cirúrgico com laser ablativo fracionado de dióxido de carbono (CO2)
Outro: Cuidados usuais
Tratamento habitual (ou seja, não cirúrgico) (roupas de compressão, massagem, fisioterapia, cobertura de gel de silicone)
Comparador Ativo: Med-CO2-CO2
Os participantes receberão um bloco de cuidados habituais, seguido de dois blocos de terapia a laser de CO2.
Procedimento: Tratamento a laser CO2
Tratamento cirúrgico com laser ablativo fracionado de dióxido de carbono (CO2)
Outro: Cuidados usuais
Tratamento habitual (ou seja, não cirúrgico) (roupas de compressão, massagem, fisioterapia, cobertura de gel de silicone)
Comparador Ativo: CO2-Med-CO2
Os participantes receberão um bloco de terapia com laser de CO2, um bloco de cuidados habituais e, finalmente, mais um bloco de terapia com laser de CO2.
Procedimento: Tratamento a laser CO2
Tratamento cirúrgico com laser ablativo fracionado de dióxido de carbono (CO2)
Outro: Cuidados usuais
Tratamento habitual (ou seja, não cirúrgico) (roupas de compressão, massagem, fisioterapia, cobertura de gel de silicone)
Comparador Ativo: PDL-PDL-MED
Os participantes receberão dois blocos de terapia a laser PDL, seguidos por um bloco de cuidados habituais.
Outro: Cuidados usuais
Tratamento habitual (ou seja, não cirúrgico) (roupas de compressão, massagem, fisioterapia, cobertura de gel de silicone)
Procedimento: Tratamento a laser PDL
Tratamento cirúrgico usando flashlamp-excited laser de corante pulsado (PDL)
Comparador Ativo: Med-PDL-PDL
Os participantes receberão um bloco de cuidados habituais, seguido de dois blocos de terapia a laser PDL.
Outro: Cuidados usuais
Tratamento habitual (ou seja, não cirúrgico) (roupas de compressão, massagem, fisioterapia, cobertura de gel de silicone)
Procedimento: Tratamento a laser PDL
Tratamento cirúrgico usando flashlamp-excited laser de corante pulsado (PDL)
Comparador Ativo: PDL-Med-PDL
Os participantes receberão um bloco de terapia a laser PDL, seguido por um bloco de cuidados habituais, seguido por um bloco de terapia a laser PDL.
Outro: Cuidados usuais
Tratamento habitual (ou seja, não cirúrgico) (roupas de compressão, massagem, fisioterapia, cobertura de gel de silicone)
Procedimento: Tratamento a laser PDL
Tratamento cirúrgico usando flashlamp-excited laser de corante pulsado (PDL)
Comparador Ativo: PDL-CO2-med
Os participantes receberão um bloco de terapia a laser PDL, seguido por um bloco de terapia a laser de CO2, seguido por um bloco de cuidados habituais.
Procedimento: Tratamento a laser CO2
Tratamento cirúrgico com laser ablativo fracionado de dióxido de carbono (CO2)
Outro: Cuidados usuais
Tratamento habitual (ou seja, não cirúrgico) (roupas de compressão, massagem, fisioterapia, cobertura de gel de silicone)
Procedimento: Tratamento a laser PDL
Tratamento cirúrgico usando flashlamp-excited laser de corante pulsado (PDL)
Comparador Ativo: CO2-PDL-med
Os participantes receberão um bloco de terapia com laser de CO2, seguido por um bloco de terapia com laser PDL, seguido por um bloco de cuidados habituais.
Procedimento: Tratamento a laser CO2
Tratamento cirúrgico com laser ablativo fracionado de dióxido de carbono (CO2)
Outro: Cuidados usuais
Tratamento habitual (ou seja, não cirúrgico) (roupas de compressão, massagem, fisioterapia, cobertura de gel de silicone)
Procedimento: Tratamento a laser PDL
Tratamento cirúrgico usando flashlamp-excited laser de corante pulsado (PDL)
Comparador Ativo: Med-PDL-CO2
Os participantes receberão um bloco de cuidados habituais, seguido por um bloco de terapia a laser PDL, seguido por um bloco de terapia a laser de CO2.
Procedimento: Tratamento a laser CO2
Tratamento cirúrgico com laser ablativo fracionado de dióxido de carbono (CO2)
Outro: Cuidados usuais
Tratamento habitual (ou seja, não cirúrgico) (roupas de compressão, massagem, fisioterapia, cobertura de gel de silicone)
Procedimento: Tratamento a laser PDL
Tratamento cirúrgico usando flashlamp-excited laser de corante pulsado (PDL)
Comparador Ativo: Med-CO2-PDL
Os participantes receberão um bloco de cuidados habituais, seguido por um bloco de terapia a laser de CO2, seguido por um bloco de terapia a laser PDL.
Procedimento: Tratamento a laser CO2
Tratamento cirúrgico com laser ablativo fracionado de dióxido de carbono (CO2)
Outro: Cuidados usuais
Tratamento habitual (ou seja, não cirúrgico) (roupas de compressão, massagem, fisioterapia, cobertura de gel de silicone)
Procedimento: Tratamento a laser PDL
Tratamento cirúrgico usando flashlamp-excited laser de corante pulsado (PDL)
Comparador Ativo: PDL-Med-CO2
Os participantes receberão um bloco de terapia a laser PDL, seguido por um bloco de cuidados habituais, seguido por um bloco de terapia a laser de CO2.
Procedimento: Tratamento a laser CO2
Tratamento cirúrgico com laser ablativo fracionado de dióxido de carbono (CO2)
Outro: Cuidados usuais
Tratamento habitual (ou seja, não cirúrgico) (roupas de compressão, massagem, fisioterapia, cobertura de gel de silicone)
Procedimento: Tratamento a laser PDL
Tratamento cirúrgico usando flashlamp-excited laser de corante pulsado (PDL)
Comparador Ativo: CO2-Med-PDL
Os participantes receberão um bloco de terapia a laser de CO2, seguido por um bloco de cuidados habituais, seguido por um bloco de terapia a laser PDL.
Procedimento: Tratamento a laser CO2
Tratamento cirúrgico com laser ablativo fracionado de dióxido de carbono (CO2)
Outro: Cuidados usuais
Tratamento habitual (ou seja, não cirúrgico) (roupas de compressão, massagem, fisioterapia, cobertura de gel de silicone)
Procedimento: Tratamento a laser PDL
Tratamento cirúrgico usando flashlamp-excited laser de corante pulsado (PDL)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Alteração na pontuação da cicatriz hipotrófica na escala de cicatriz de Vancouver (VSS) desde o início até a visita de três meses
Prazo: Linha de base e 3 meses
Linha de base e 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Pontuação de cicatriz hipotrófica de longo prazo em VSS
Prazo: Dois anos
Dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of North Carolina, Chapel Hill

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Scott Hultman, MD, UNC-Chapel Hill

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de abril de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 13-0735

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações