Prueba de remodelación con bioingeniería inducida por láser de lesiones cutáneas térmicas (LIBERTI)
13 de abril de 2017 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Ensayo de remodelación con bioingeniería inducida por láser de la piel con lesiones térmicas: el enfoque del ensayo aleatorizado de asignación múltiple secuencial (SMART) para el tratamiento de las cicatrices de quemaduras hipertróficas
Este estudio evaluará la eficacia del láser de colorante pulsado (PDL) y el láser de dióxido de carbono (CO2) junto con la atención habitual (MED) para el tratamiento de las cicatrices de quemaduras hipertróficas y determinará la secuencia y el momento óptimos de los láseres y la atención habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Retirado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El investigador comparará la atención habitual (MED), que se ofrecerá a todos los pacientes, con dos tipos de tratamiento con láser (PDL y CO2), que según la hipótesis de los investigadores será beneficioso.
El momento y la secuencia de la terapia serán aleatorios, pero todos los pacientes recibirán algún tipo de tratamiento con láser.
Si los investigadores simplemente se detuvieran al final del Objetivo 1, los investigadores completarían un ensayo de control aleatorio (RCT) tradicional, con algunos pacientes potencialmente recibiendo tratamiento con láser.
Sin embargo, los investigadores están interesados en determinar si la secuencia de tratamientos con láser es beneficiosa; por lo tanto, los investigadores emplearán un diseño de ensayo aleatorizado de asignación múltiple secuencial (SMART).
Debido a la naturaleza del estudio y al diseño SMART, los investigadores ofrecerán a todos los pacientes algún tipo de terapia con láser.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 99 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- tiene una lesión por quemadura que tendrá al menos 6 meses de antigüedad en el momento del primer tratamiento,
- tiene una o más cicatrices de quemaduras sintomáticas (con al menos uno o más síntomas como eritema, prurito, irregularidad de la superficie o tirantez no causada por una contractura que sería mejor tratada con tratamiento quirúrgico),
- Deseo tratamiento con láser,
- tener al menos 6 meses de edad en el momento del tratamiento,
- aceptar no someterse a tratamientos estéticos para sus cicatrices de quemaduras, como peelings o rellenos, hasta que haya completado el estudio (período de dos años),
- aceptar ser aleatorizado en una de las condiciones de tratamiento del estudio,
- aceptar regresar para todo tratamiento y visitas de seguimiento durante el período de estudio de dos años,
- acepta abstenerse de participar en cualquier otro ensayo clínico orientado al tratamiento durante la duración de este estudio, y
- ser capaz y estar dispuesto a seguir los requisitos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- ser mujeres embarazadas o que planean quedar embarazadas durante el estudio,
- han tenido algún tratamiento láser previo de sus cicatrices de quemaduras,
- tienen heridas abiertas que no están reepitelizadas en las áreas de tratamiento del estudio propuesto,
- estar tomando esteroides sistémicos o medicamentos inmunosupresores,
- tiene un trastorno del tejido conectivo,
- estar recibiendo o planeando recibir quimioterapia o radiación durante el estudio,
- ser médicamente incapaz de tolerar la anestesia, o
- tienen otras condiciones que, en opinión de los investigadores o médicos, pueden afectar la seguridad de los participantes o comprometer los objetivos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
12
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: CO2-CO2-med
Los participantes recibirán dos bloques de tratamiento con láser de CO2, seguidos de un bloque de atención habitual.
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Tratamiento quirúrgico mediante láser de dióxido de carbono (CO2) ablativo fraccionado
Terapia de atención habitual (es decir, no quirúrgica) (prendas de compresión, masajes, fisioterapia, láminas de gel de silicona)
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Comparador activo: Med-CO2-CO2
Los participantes recibirán un bloque de atención habitual, seguido de dos bloques de terapia con láser de CO2.
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Tratamiento quirúrgico mediante láser de dióxido de carbono (CO2) ablativo fraccionado
Terapia de atención habitual (es decir, no quirúrgica) (prendas de compresión, masajes, fisioterapia, láminas de gel de silicona)
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Comparador activo: CO2-Med-CO2
Los participantes recibirán un bloque de terapia con láser de CO2, un bloque de atención habitual y, finalmente, un bloque más de terapia con láser de CO2.
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Tratamiento quirúrgico mediante láser de dióxido de carbono (CO2) ablativo fraccionado
Terapia de atención habitual (es decir, no quirúrgica) (prendas de compresión, masajes, fisioterapia, láminas de gel de silicona)
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Comparador activo: PDL-PDL-MED
Los participantes recibirán dos bloques de terapia con láser PDL, seguidos de un bloque de atención habitual.
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Terapia de atención habitual (es decir, no quirúrgica) (prendas de compresión, masajes, fisioterapia, láminas de gel de silicona)
Tratamiento quirúrgico con láser de colorante pulsado (PDL) excitado por lámpara de destellos
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Comparador activo: Med-PDL-PDL
Los participantes recibirán un bloque de atención habitual, seguido de dos bloques de terapia con láser PDL.
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Terapia de atención habitual (es decir, no quirúrgica) (prendas de compresión, masajes, fisioterapia, láminas de gel de silicona)
Tratamiento quirúrgico con láser de colorante pulsado (PDL) excitado por lámpara de destellos
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Comparador activo: PDL-Med-PDL
Los participantes recibirán un bloque de terapia con láser PDL, seguido de un bloque de atención habitual, seguido de un bloque de terapia con láser PDL.
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Terapia de atención habitual (es decir, no quirúrgica) (prendas de compresión, masajes, fisioterapia, láminas de gel de silicona)
Tratamiento quirúrgico con láser de colorante pulsado (PDL) excitado por lámpara de destellos
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Comparador activo: PDL-CO2-med
Los participantes recibirán un bloque de terapia con láser PDL, seguido de un bloque de terapia con láser de CO2, seguido de un bloque de atención habitual.
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Tratamiento quirúrgico mediante láser de dióxido de carbono (CO2) ablativo fraccionado
Terapia de atención habitual (es decir, no quirúrgica) (prendas de compresión, masajes, fisioterapia, láminas de gel de silicona)
Tratamiento quirúrgico con láser de colorante pulsado (PDL) excitado por lámpara de destellos
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Comparador activo: CO2-PDL-Med
Los participantes recibirán un bloque de terapia con láser de CO2, seguido de un bloque de terapia con láser PDL, seguido de un bloque de atención habitual.
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Tratamiento quirúrgico mediante láser de dióxido de carbono (CO2) ablativo fraccionado
Terapia de atención habitual (es decir, no quirúrgica) (prendas de compresión, masajes, fisioterapia, láminas de gel de silicona)
Tratamiento quirúrgico con láser de colorante pulsado (PDL) excitado por lámpara de destellos
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Comparador activo: Med-PDL-CO2
Los participantes recibirán un bloque de atención habitual, seguido de un bloque de terapia con láser PDL, seguido de un bloque de terapia con láser CO2.
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Tratamiento quirúrgico mediante láser de dióxido de carbono (CO2) ablativo fraccionado
Terapia de atención habitual (es decir, no quirúrgica) (prendas de compresión, masajes, fisioterapia, láminas de gel de silicona)
Tratamiento quirúrgico con láser de colorante pulsado (PDL) excitado por lámpara de destellos
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Comparador activo: Med-CO2-PDL
Los participantes recibirán un bloque de atención habitual, seguido de un bloque de terapia con láser de CO2, seguido de un bloque de terapia con láser PDL.
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Tratamiento quirúrgico mediante láser de dióxido de carbono (CO2) ablativo fraccionado
Terapia de atención habitual (es decir, no quirúrgica) (prendas de compresión, masajes, fisioterapia, láminas de gel de silicona)
Tratamiento quirúrgico con láser de colorante pulsado (PDL) excitado por lámpara de destellos
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Comparador activo: PDL-Med-CO2
Los participantes recibirán un bloque de terapia con láser PDL, seguido de un bloque de atención habitual, seguido de un bloque de terapia con láser de CO2.
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Tratamiento quirúrgico mediante láser de dióxido de carbono (CO2) ablativo fraccionado
Terapia de atención habitual (es decir, no quirúrgica) (prendas de compresión, masajes, fisioterapia, láminas de gel de silicona)
Tratamiento quirúrgico con láser de colorante pulsado (PDL) excitado por lámpara de destellos
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Comparador activo: CO2-Med-PDL
Los participantes recibirán un bloque de terapia con láser de CO2, seguido de un bloque de atención habitual, seguido de un bloque de terapia con láser PDL.
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Tratamiento quirúrgico mediante láser de dióxido de carbono (CO2) ablativo fraccionado
Terapia de atención habitual (es decir, no quirúrgica) (prendas de compresión, masajes, fisioterapia, láminas de gel de silicona)
Tratamiento quirúrgico con láser de colorante pulsado (PDL) excitado por lámpara de destellos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la puntuación de cicatriz hipotrófica en la escala de cicatriz de Vancouver (VSS) desde el inicio hasta la visita de tres meses
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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Línea base y 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntuación de cicatriz hipotrófica a largo plazo en VSS
Periodo de tiempo: Dos años
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Dos años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Scott Hultman, MD, UNC-Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
13 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
17 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2017
Última verificación
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 13-0735
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