Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​atorvastatin på udviklingen af ​​aorta dilatation og valvulær degeneration hos patienter med bikuspidal aortaklap (BICATOR)

17. februar 2021 opdateret af: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Evaluering af effektiviteten af ​​atorvastatin på udviklingen af ​​aorta dilatation og valvulær degeneration hos patienter med bicuspid aortaklap (BICATOR)

Bicuspid aortaklap (BAV) er den mest almindelige medfødte hjertesygdom, der rammer 1-2 % af befolkningen. Aortaudvidelsen og aortaklapdegenerationen er almindelige komplikationer hos patienter med BAV. Statiner har vist en reduktion i ekspressionen af ​​metalloproteinaser af den ekstracellulære matrix observeret i aortaaneurismer. Adskillige retrospektive undersøgelser har antydet fordelene ved statinerne til at reducere aorta-udvidelse hos patienter med BAV. Desuden, selvom statiner ikke viste sig at være nyttige i udviklingen af ​​aortastenose, har forskellige undersøgelser foreslået en højere profit, når klappåvirkningen ikke er alvorlig. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om atorvastatin er effektivt til at reducere progressionen af ​​aortadilation hos patienter med BAV.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

BICATOR er et multicenter (8 centre), randomiseret, dobbelt-blindt og placebokontrolleret klinisk forsøg, der har til formål at evaluere effekten af ​​atorvastatin til at reducere progression af aortadilation hos patienter med BAV. Det primære resultat er at bestemme, om atorvastatin er effektivt til at reducere aortadilation i BAV, og det sekundære resultat er at definere, om atorvastatinbehandling bremser progressionen af ​​aortaklapdegeneration (klapforkalkning) i en 3-årig opfølgningsperiode. 220 patienter vil blive inkluderet (110 atorvastatin - 110 placebo).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
220

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Spanien, 41071
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
      • Valladolid, Spanien, 47005
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36200
        • Hospital Universitario de Vigo
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanien, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 år med BAV bekræftet ved transthorax ekkokardiografi (i tilfælde af tvivl vil andre teknikker være påkrævet: transøsofageal ekkokardiografi eller CT for at bekræfte diagnosen).
  • Ventildysfunktion kun moderat: ved aortastenose med gennemsnitlig gradient < 30 mmHg og ved aorta regurgitation en vena contracta < 7 mm eller en stråle med < 10 mm.
  • Aortaklappen viser ikke alvorlig forkalkning ved transthorax ekkokardiografi.
  • Stigende aortadiameter (Valsalva sinus eller rørformet ascendens aorta) ≤ 50 mm.
  • Patienten skal give samtykkeerklæringen underskrevet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år.
  • Patienter med ukontrolleret hypertension og en historie eller risiko for diabetes mellitus.
  • Patienter, der modtager statinbehandling eller andet lipidsænkende lægemiddel, eller hvis de har indikation for at blive behandlet i henhold til gældende retningslinjer for klinisk praksis.
  • Tidligere hjertekirurgi eller enhver operation af andre segmenter af aorta.
  • Tidligere aortadissektion og/eller aorta-koarktation.
  • NYHA funktionsklasse III eller IV.
  • Tilstedeværelse eller forudgående leversvigt (transaminase > 2 gange den øvre grænse for normale niveauer ifølge lokalt laboratorium), nyresvigt (kreatininclearance < 30 ml/min eller kreatinin > 2,5 mg/dl), myopati eller kreatinkinaseniveauer > 5 gange overordnet normalitetsgrænse eller andre gastrointestinale, hæmatologiske eller endokrine sygdomme eller enhver anden situation, der ifølge investigatorkriterierne kunne påvirke undersøgelsens behandlingsevaluering.
  • Overfølsomhed, intolerance eller kontraindikation over for en hvilken som helst komponent i undersøgelseslægemidlet eller over for kontrasten, der anvendes i CT.
  • Graviditet, amning eller ønske om graviditet i studieperioden. En negativ graviditetstest (negativ gonadotropin) vil være påkrævet hos alle fertile kvinder for at deltage i undersøgelsen.
  • Deltagelse i en anden lægemiddelundersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Atorvastatin
Oral administration Atorvastatin 20 mg dagligt
Medicin: Atorvastatin
Oral administration atorvastatin 20 mg pr. dag
Placebo komparator: Styring
Oral administration af placebo
Medicin: Placebo
Oral administration placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af diameteren af ​​ascendens aorta ved CT (Computed Tomography).
Tidsramme: 3 år
Bestemmelse af progressionen af ​​ascendens aorta dilatation vurderet ved at måle ændringen af ​​diameteren af ​​ascendens aorta ved CT (Computed Tomography). Ændringen af ​​aorta diameter vil blive defineret af den største forskel mellem målingerne taget i aortaroden og ascendens aorta. i den indledende og afsluttende undersøgelse.
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af den endelige maksimale diameter af aortaroden og basalen målt ved CT.
Tidsramme: 3 år
Forskel mellem den endelige maksimale diameter af aortaroden og basalen målt ved CT.
3 år
Ændring af den endelige maksimale diameter af den tubulære ascendens aorta og basal målt ved CT.
Tidsramme: 3 år
Forskel mellem den endelige maksimale diameter af den tubulære ascendens aorta og basal målt ved CT.
3 år
Ændring af det endelige område af aortaroden og basalen målt ved CT.
Tidsramme: 3 år
Forskel mellem det endelige område af aortaroden og det basale målt ved CT.
3 år
Ændring af det sidste område af ascendens aorta og basal målt ved CT.
Tidsramme: 3 år
Forskel mellem det endelige område af ascendens aorta og det basale målt ved CT.
3 år
Ændring af ventilen Agatston endelige score og basal vurderet ved CT.
Tidsramme: 3 år
Forskel mellem Agatston-ventilens endelige score og basal vurderet ved CT.
3 år
Ændring af det endelige planimetriområde af aortaklappen og basalen målt ved CT.
Tidsramme: 3 år
Forskel mellem det endelige planimetriområde af aortaklappen og det basale målt ved CT.
3 år
Ændring af den transvalvulære trykgradient af aortaklappen
Tidsramme: 3 år
Forskel på transvalvulær trykgradient af aortaklappen
3 år
Ændring af aorta regurgitation jet bredde basal og endelig.
Tidsramme: 3 år
Forskel på aorta regurgitation jet bredde basal og endelig.
3 år
Ændring af den maksimale aortahastighed
Tidsramme: 3 år
Ændring af den maksimale aortahastighed
3 år
Ændring af aortaklapområdet
Tidsramme: 3 år
Ændring af aortaklapareal ved kontinuitetsligning basal og endelig
3 år
Forekomst af alvorlige uønskede kliniske hændelser, der fører til hospitalsindlæggelse og død
Tidsramme: 3 år
Alvorlige uønskede kliniske hændelser: Aortadissektion, aortaruptur eller behov for aortakirurgi, kardiovaskulær død, død af enhver årsag. Kombineret endepunkt for død, aortadissektion eller behov for aorta- eller klapkirurgi.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Arturo Evangelista-Masip, MD, PhD, Professor, Hospital Universitari Vall d'Hebron, Vall d'Hebron Institut de Recerca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BICATOR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger