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Bewertung der Wirksamkeit von Atorvastatin auf das Fortschreiten der Aortendilatation und Herzklappendegeneration bei Patienten mit bikuspider Aortenklappe (BICATOR)

17. Februar 2021 aktualisiert von: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Bewertung der Wirksamkeit von Atorvastatin auf das Fortschreiten der Aortendilatation und Herzklappendegeneration bei Patienten mit bikuspider Aortenklappe (BICATOR)

Die bikuspide Aortenklappe (BAV) ist die häufigste angeborene Herzerkrankung, von der 1-2 % der Bevölkerung betroffen sind. Die Aortendilatation und Aortenklappendegeneration sind häufige Komplikationen bei Patienten mit BAV. Statine haben eine Verringerung der Expression von Metalloproteinasen der extrazellulären Matrix gezeigt, die bei Aortenaneurysmen beobachtet wurde. Mehrere retrospektive Studien haben den Nutzen der Statine zur Verringerung der Aortendilatation bei Patienten mit BAV nahegelegt. Obwohl sich Statine beim Fortschreiten der Aortenstenose nicht als nützlich erwiesen haben, haben verschiedene Studien einen höheren Gewinn nahegelegt, wenn die Klappenerkrankung nicht schwerwiegend ist. Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Atorvastatin das Fortschreiten der Aortendilatation bei Patienten mit BAV wirksam reduziert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

BICATOR ist eine multizentrische (8 Zentren), randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte klinische Studie, die darauf abzielt, die Wirkung von Atorvastatin bei der Verringerung des Fortschreitens der Aortendilatation bei Patienten mit BAV zu bewerten. Das primäre Ergebnis besteht darin, zu bestimmen, ob Atorvastatin die Aortendilatation bei BAV wirksam reduziert, und das sekundäre Ergebnis besteht darin, zu definieren, ob die Behandlung mit Atorvastatin das Fortschreiten der Aortenklappendegeneration (Klappenverkalkung) in einem 3-jährigen Nachbeobachtungszeitraum verlangsamt. 220 Patienten werden eingeschlossen (110 Atorvastatin - 110 Placebo).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
220

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Spanien, 41071
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
      • Valladolid, Spanien, 47005
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36200
        • Hospital Universitario de Vigo
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanien, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 18 Jahre mit BAV, bestätigt durch transthorakale Echokardiographie (im Zweifelsfall sind andere Techniken erforderlich: transösophageale Echokardiographie oder CT zur Bestätigung der Diagnose).
  • Nur mäßige Klappenfunktionsstörung: bei Aortenstenose mit mittlerer Steigung < 30 mmHg und bei Aorteninsuffizienz eine Vena Contracta < 7 mm oder ein Jet mit < 10 mm.
  • Die Aortenklappe zeigt keine schwere Verkalkung in der transthorakalen Echokardiographie.
  • Durchmesser der aufsteigenden Aorta (Valsalva-Sinus oder röhrenförmige aufsteigende Aorta) ≤ 50 mm.
  • Der Patient muss die Einverständniserklärung unterschrieben abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren.
  • Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck und einer Vorgeschichte oder einem Risiko für Diabetes mellitus.
  • Patienten, die mit Statinen oder anderen lipidsenkenden Arzneimitteln behandelt werden oder bei denen eine Indikation für eine Behandlung gemäß den aktuellen Leitlinien für die klinische Praxis besteht.
  • Frühere Herzoperationen oder Operationen an anderen Segmenten der Aorta.
  • Frühere Aortendissektion und/oder Aortenstenose.
  • NYHA-Funktionsklasse III oder IV.
  • Vorliegen oder Vorgeschichte von Leberversagen (Transaminasen > 2-fach höher als die obere Grenze der normalen Werte laut örtlichem Labor), Nierenversagen (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min oder Kreatinin > 2,5 mg/dl), Myopathie oder Kreatinkinase-Spiegel > 5-fach obere Grenze der Normalität oder andere gastrointestinale, hämatologische oder endokrine Erkrankungen oder jede andere Situation, die gemäß den Kriterien des Prüfarztes die Bewertung der Studienbehandlung beeinflussen könnte.
  • Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber einem Bestandteil des Studienmedikaments oder dem in der CT verwendeten Kontrastmittel.
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Schwangerschaftswunsch während der Studienzeit. Für die Teilnahme an der Studie ist bei allen fruchtbaren Frauen ein negativer Schwangerschaftstest (negatives Gonadotropin) erforderlich.
  • Teilnahme an einer anderen Arzneimittelstudie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Atorvastatin
Orale Verabreichung Atorvastatin 20 mg pro Tag
Arzneimittel: Atorvastatin
Orale Verabreichung Atorvastatin 20 mg pro Tag
Placebo-Komparator: Kontrolle
Orale Verabreichung von Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo zur oralen Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Durchmessers der aufsteigenden Aorta durch CT (Computertomographie).
Zeitfenster: 3 Jahre
Bestimmung des Fortschreitens der Dilatation der aufsteigenden Aorta, bewertet durch Messung der Durchmesseränderung der aufsteigenden Aorta durch CT (Computertomographie). Die Änderung des Aortendurchmessers wird durch den Hauptunterschied zwischen den Messungen in der Aortenwurzel und der aufsteigenden Aorta definiert im Erst- und Abschlussstudium.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des endgültigen maximalen Durchmessers der Aortenwurzel und des basalen, gemessen durch CT.
Zeitfenster: 3 Jahre
Differenz zwischen dem endgültigen maximalen Durchmesser der Aortenwurzel und dem durch CT gemessenen basalen Durchmesser.
3 Jahre
Änderung des endgültigen maximalen Durchmessers der tubulären aufsteigenden Aorta und des basalen, gemessen durch CT.
Zeitfenster: 3 Jahre
Differenz zwischen dem endgültigen maximalen Durchmesser der tubulären aufsteigenden Aorta und dem basalen gemessen durch CT.
3 Jahre
Veränderung des Endbereichs der Aortenwurzel und der basalen mittels CT gemessen.
Zeitfenster: 3 Jahre
Differenz zwischen dem Endbereich der Aortenwurzel und dem basalen gemessen durch CT.
3 Jahre
Veränderung des Endbereichs der aufsteigenden Aorta und des Basalbereichs, gemessen durch CT.
Zeitfenster: 3 Jahre
Differenz zwischen dem letzten Bereich der aufsteigenden Aorta und dem basalen, gemessen durch CT.
3 Jahre
Änderung des Agatston-Endwerts des Ventils und des durch CT bewerteten Basalwertes.
Zeitfenster: 3 Jahre
Differenz zwischen dem Agatston-Endwert des Ventils und dem durch CT ermittelten Basalwert.
3 Jahre
Änderung der endgültigen Planimetriefläche der Aortenklappe und der basalen gemessen durch CT.
Zeitfenster: 3 Jahre
Differenz zwischen dem endgültigen Planimetriebereich der Aortenklappe und dem basalen gemessen durch CT.
3 Jahre
Änderung des transvalvulären Druckgradienten der Aortenklappe
Zeitfenster: 3 Jahre
Differenz des transvalvulären Druckgradienten der Aortenklappe
3 Jahre
Änderung der Strahlbreite der Aorteninsuffizienz basal und final.
Zeitfenster: 3 Jahre
Differenz der Strahlbreite der Aorteninsuffizienz basal und final.
3 Jahre
Änderung der maximalen Aortengeschwindigkeit
Zeitfenster: 3 Jahre
Änderung der maximalen Aortengeschwindigkeit
3 Jahre
Veränderung der Aortenklappenfläche
Zeitfenster: 3 Jahre
Änderung der Aortenklappenfläche durch Kontinuitätsgleichung basal und final
3 Jahre
Auftreten schwerwiegender unerwünschter klinischer Ereignisse, die zu Krankenhausaufenthalt und Tod führen
Zeitfenster: 3 Jahre
Schwerwiegende unerwünschte klinische Ereignisse: Aortendissektion, Aortenruptur oder Notwendigkeit einer Aortenoperation, kardiovaskulärer Tod, Tod jeglicher Ursache. Kombinierter Endpunkt aus Tod, Aortendissektion oder Notwendigkeit einer Aorten- oder Klappenoperation.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Arturo Evangelista-Masip, MD, PhD, Professor, Hospital Universitari Vall d'Hebron, Vall d'Hebron Institut de Recerca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BICATOR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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