Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de effectiviteit van atorvastatine op de progressie van aortadilatatie en klepdegeneratie bij patiënten met een bicuspide aortaklep (BICATOR)

17 februari 2021 bijgewerkt door: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Evaluatie van de effectiviteit van atorvastatine op de progressie van aortadilatatie en klepdegeneratie bij patiënten met een bicuspide aortaklep (BICATOR)

Bicuspide aortaklep (BAV) is de meest voorkomende aangeboren hartaandoening die 1-2% van de bevolking treft. Aortadilatatie en aortaklepdegeneratie zijn veel voorkomende complicaties bij patiënten met BAV. Statines hebben een vermindering aangetoond van de expressie van metalloproteïnasen van de extracellulaire matrix die wordt waargenomen bij aorta-aneurysma's. Verschillende retrospectieve studies hebben het voordeel gesuggereerd van statines om aortadilatatie bij patiënten met BAV te verminderen. Bovendien, hoewel statines niet nuttig bleken te zijn bij de progressie van aortastenose, hebben verschillende onderzoeken een hogere winst gesuggereerd wanneer de klepaandoening niet ernstig is. Het doel van deze studie is om te bepalen of atorvastatine effectief is in het verminderen van de progressie van aortadilatatie bij patiënten met BAV.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

BICATOR is een multicenter (8 centra), gerandomiseerde, dubbelblinde en placebogecontroleerde klinische studie gericht op het evalueren van het effect van atorvastatine op het verminderen van de progressie van aortadilatatie bij patiënten met BAV. De primaire uitkomst is om te bepalen of atorvastatine effectief is bij het verminderen van aorta-dilatatie bij BAV en de secundaire uitkomst is om te bepalen of behandeling met atorvastatine de progressie van aortaklepdegeneratie (klepverkalking) in een follow-upperiode van 3 jaar vertraagt. Er zullen 220 patiënten worden opgenomen (110 atorvastatine - 110 placebo).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
220

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Murcia, Spanje, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Spanje, 41071
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
      • Valladolid, Spanje, 47005
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanje, 36200
        • Hospital Universitario de Vigo
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanje, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ≥ 18 jaar met BAV bevestigd door transthoracale echocardiografie (in geval van twijfel zijn andere technieken vereist: transoesofageale echocardiografie of CT om de diagnose te bevestigen).
  • Klepdisfunctie slechts matig: bij aortastenose met gemiddelde gradiënt < 30 mmHg en bij aortaklepinsufficiëntie een vena contracta < 7 mm of een jet < 10 mm.
  • Aortaklep vertoont geen ernstige verkalking door transthoracale echocardiografie.
  • Diameter stijgende aorta (Valsalva sinus of tubulaire stijgende aorta) ≤ 50 mm.
  • De patiënt dient het toestemmingsformulier ondertekend in te leveren.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar.
  • Patiënten met ongecontroleerde hypertensie en een voorgeschiedenis van of risico op diabetes mellitus.
  • Patiënten die behandeld worden met statines of andere lipidenverlagende medicijnen of als ze een indicatie hebben om te worden behandeld volgens de huidige klinische praktijkrichtlijnen.
  • Eerdere hartoperatie of een operatie aan andere segmenten van de aorta.
  • Eerdere aortadissectie en/of coarctatie van de aorta.
  • NYHA functionele klasse III of IV.
  • Aanwezigheid of antecedent van leverfalen (transaminase > 2 keer de bovengrens van de normale waarden volgens het lokale laboratorium), nierfalen (creatinineklaring < 30 ml/min of creatinine > 2,5 mg/dl), myopathie of creatinekinasespiegels > 5 keer de bovengrens van normaliteit, of andere gastro-intestinale, hematologische of endocriene ziekten of enige andere situatie die volgens de criteria van de onderzoeker de evaluatie van de onderzoeksbehandeling zou kunnen beïnvloeden.
  • Overgevoeligheid, intolerantie of contra-indicatie voor een bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel of voor het contrast dat bij CT wordt gebruikt.
  • Zwangerschap, borstvoeding of zwangerschapswens tijdens de onderzoeksperiode. Een negatieve zwangerschapstest (negatieve gonadotrofine) is vereist bij alle vruchtbare vrouwen om aan het onderzoek deel te nemen.
  • Deelname aan een andere geneesmiddelenstudie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Atorvastatine
Orale toediening Atorvastatine 20 mg per dag
Geneesmiddel: Atorvastatine
Orale toediening atorvastatine 20 mg per dag
Placebo-vergelijker: Controle
Orale toediening van Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Orale toediening placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de diameter van de stijgende aorta door CT (computertomografie).
Tijdsspanne: 3 jaar
Bepaling van de progressie van stijgende aorta dilatatie beoordeeld door het meten van de verandering van de diameter van de stijgende aorta door middel van CT (computertomografie). De verandering van de aortadiameter zal worden bepaald door het grote verschil tussen de metingen in de aortawortel en de stijgende aorta in het voor- en eindonderzoek.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de uiteindelijke maximale diameter van de aortawortel en de basaal gemeten door CT.
Tijdsspanne: 3 jaar
Verschil tussen de uiteindelijke maximale diameter van de aortawortel en de basale diameter gemeten door CT.
3 jaar
Verandering van de uiteindelijke maximale diameter van de tubulaire stijgende aorta en de basale gemeten door CT.
Tijdsspanne: 3 jaar
Verschil tussen de uiteindelijke maximale diameter van de tubulaire stijgende aorta en de basale gemeten door CT.
3 jaar
Verandering van het laatste gebied van de aortawortel en de basale gemeten door CT.
Tijdsspanne: 3 jaar
Verschil tussen het uiteindelijke gebied van de aortawortel en het basaal gemeten door CT.
3 jaar
Verandering van het laatste gebied van de stijgende aorta en de basale gemeten door CT.
Tijdsspanne: 3 jaar
Verschil tussen het uiteindelijke gebied van de aorta ascendens en het basaal gemeten door CT.
3 jaar
Verandering van de klep Agatston eindscore en de basaal beoordeeld door CT.
Tijdsspanne: 3 jaar
Verschil tussen de eindscore van de klep Agatston en de basaal beoordeeld door CT.
3 jaar
Verandering van het uiteindelijke planimetrische gebied van de aortaklep en de basaal gemeten door CT.
Tijdsspanne: 3 jaar
Verschil tussen het uiteindelijke planimetrische gebied van de aortaklep en het basaal gemeten door CT.
3 jaar
Verandering van de transvalvulaire drukgradiënt van de aortaklep
Tijdsspanne: 3 jaar
Verschil in transvalvulaire drukgradiënt van de aortaklep
3 jaar
Verandering van aorta-insufficiëntie jetbreedte basaal en definitief.
Tijdsspanne: 3 jaar
Verschil in aorta-insufficiëntie jetbreedte basaal en definitief.
3 jaar
Verandering van de maximale aortasnelheid
Tijdsspanne: 3 jaar
Verandering van de maximale aortasnelheid
3 jaar
Verandering van aortaklepgebied
Tijdsspanne: 3 jaar
Verandering van aortaklepoppervlak door continuïteitsvergelijking basaal en definitief
3 jaar
Optreden van ernstige ongewenste klinische gebeurtenissen die leiden tot ziekenhuisopname en overlijden
Tijdsspanne: 3 jaar
Ernstige ongewenste klinische voorvallen: aortadissectie, aortaruptuur of noodzaak van aortachirurgie, cardiovasculair overlijden, overlijden door welke oorzaak dan ook. Gecombineerd eindpunt van overlijden, aortadissectie of noodzaak van aorta- of klepchirurgie.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Arturo Evangelista-Masip, MD, PhD, Professor, Hospital Universitari Vall d'Hebron, Vall d'Hebron Institut de Recerca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 februari 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • BICATOR

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen