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Evaluación de la eficacia de la atorvastatina en la progresión de la dilatación aórtica y la degeneración valvular en pacientes con válvula aórtica bicúspide (BICATOR)

17 de febrero de 2021 actualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Evaluación de la eficacia de la atorvastatina en la progresión de la dilatación aórtica y la degeneración valvular en pacientes con válvula aórtica bicúspide (BICATOR)

La válvula aórtica bicúspide (BAV) es la enfermedad cardíaca congénita más común que afecta al 1-2% de la población. La dilatación aórtica y la degeneración de la válvula aórtica son complicaciones frecuentes en pacientes con VAB. Las estatinas han mostrado una reducción en la expresión de metaloproteinasas de la matriz extracelular observada en los aneurismas aórticos. Varios estudios retrospectivos han sugerido el beneficio de las estatinas para reducir la dilatación aórtica en pacientes con VAB. Además, aunque las estatinas no han demostrado ser útiles en la progresión de la estenosis aórtica, diferentes estudios han sugerido una mayor rentabilidad cuando la afección valvular no es grave. El objetivo de este estudio es determinar si la atorvastatina es efectiva para reducir la progresión de la dilatación aórtica en pacientes con VAB.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

BICATOR es un ensayo clínico multicéntrico (8 centros), aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo cuyo objetivo es evaluar el efecto de atorvastatina en la reducción de la progresión de la dilatación aórtica en pacientes con VAB. El resultado primario es determinar si la atorvastatina es eficaz para reducir la dilatación aórtica en la BAV y el resultado secundario es definir si el tratamiento con atorvastatina retrasa la progresión de la degeneración de la válvula aórtica (calcificación de la válvula) en un período de seguimiento de 3 años. Se incluirán 220 pacientes (110 atorvastatina - 110 placebo).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
220

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Murcia, España, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Málaga, España, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, España, 41071
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
      • Valladolid, España, 47005
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, España, 36200
        • Hospital Universitario de Vigo
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, España, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ≥ 18 años con VAB confirmada por ecocardiografía transtorácica (en caso de dudas se requerirán otras técnicas: ecocardiografía transesofágica o TC para confirmar el diagnóstico).
  • Disfunción valvular solo moderada: en caso de estenosis aórtica con gradiente medio < 30 mmHg y en caso de insuficiencia aórtica una vena contracta < 7 mm o jet con < 10 mm.
  • La válvula aórtica no muestra calcificación severa por ecocardiografía transtorácica.
  • Diámetro de la aorta ascendente (seno de Valsalva o aorta tubular ascendente) ≤ 50 mm.
  • El paciente debe entregar el formulario de consentimiento firmado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años.
  • Pacientes con hipertensión no controlada y antecedentes o riesgo de diabetes mellitus.
  • Pacientes que reciban tratamiento con estatinas u otro fármaco hipolipemiante o que tengan indicación de ser tratados según las guías de práctica clínica vigentes.
  • Cirugía cardíaca previa o cualquier cirugía de otros segmentos de la aorta.
  • Disección aórtica previa y/o coartación aórtica.
  • Clase funcional NYHA III o IV.
  • Presencia o antecedente de insuficiencia hepática (transaminasas > 2 veces el límite superior de los niveles normales según laboratorio local), insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min o creatinina > 2,5 mg/dl), miopatía o niveles de creatincinasa > 5 veces los límite superior de la normalidad, u otras enfermedades gastrointestinales, hematológicas, endocrinas o cualquier otra situación que a criterio del investigador pudiera afectar la evaluación del tratamiento del estudio.
  • Hipersensibilidad, intolerancia o contraindicación a cualquier componente del fármaco del estudio o al contraste utilizado en la TC.
  • Embarazo, lactancia o deseo de embarazo durante el período de estudio. Se requerirá una prueba de embarazo negativa (gonadotropina negativa) en todas las mujeres fértiles para participar en el estudio.
  • Participación en otro estudio de drogas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Atorvastatina
Administración oral Atorvastatina 20 mg al día
Droga: Atorvastatina
Administración oral atorvastatina 20 mg por día
Comparador de placebos: Control
Administración oral de Placebo
Droga: Placebo
Placebo de administración oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio del diámetro de la aorta ascendente por TC (Tomografía Computarizada).
Periodo de tiempo: 3 años
Determinación de la progresión de la dilatación de la aorta ascendente evaluada midiendo el cambio del diámetro de la aorta ascendente por TC (Tomografía Computarizada). El cambio del diámetro aórtico estará definido por la mayor diferencia entre las medidas tomadas en la raíz aórtica y la aorta ascendente en el estudio inicial y final.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio del diámetro máximo final de la raíz aórtica y el basal medido por TC.
Periodo de tiempo: 3 años
Diferencia entre el diámetro máximo final de la raíz aórtica y el basal medido por TC.
3 años
Cambio del diámetro máximo final de la aorta ascendente tubular y el basal medido por TC.
Periodo de tiempo: 3 años
Diferencia entre el diámetro máximo final de la aorta ascendente tubular y el basal medido por TC.
3 años
Cambio del área final de la raíz aórtica y la basal medida por TC.
Periodo de tiempo: 3 años
Diferencia entre el área final de la raíz aórtica y la basal medida por TC.
3 años
Cambio del área final de la aorta ascendente y la basal medida por TC.
Periodo de tiempo: 3 años
Diferencia entre el área final de aorta ascendente y la basal medida por TC.
3 años
Cambio de la puntuación final de Agatston de la válvula y la basal evaluada por TC.
Periodo de tiempo: 3 años
Diferencia entre la puntuación final de Agatston de la válvula y la basal evaluada por TC.
3 años
Cambio del área de planimetría final de la válvula aórtica y la basal medida por TC.
Periodo de tiempo: 3 años
Diferencia entre el área de planimetría final de la válvula aórtica y la basal medida por TC.
3 años
Cambio del gradiente de presión transvalvular de la válvula aórtica
Periodo de tiempo: 3 años
Diferencia del gradiente de presión transvalvular de la válvula aórtica
3 años
Cambio del ancho del jet de regurgitación aórtica basal y final.
Periodo de tiempo: 3 años
Diferencia del ancho del jet de regurgitación aórtica basal y final.
3 años
Cambio de la velocidad aórtica máxima
Periodo de tiempo: 3 años
Cambio de la velocidad aórtica máxima
3 años
Cambio de área de la válvula aórtica
Periodo de tiempo: 3 años
Cambio del área de la válvula aórtica por ecuación de continuidad basal y final
3 años
Ocurrencia de Eventos Clínicos Adversos Graves que conducen a hospitalización y muerte
Periodo de tiempo: 3 años
Eventos clínicos adversos graves: Disección aórtica, ruptura aórtica o necesidad de cirugía aórtica, muerte cardiovascular, muerte por cualquier causa. Punto final combinado de muerte, disección aórtica o necesidad de cirugía aórtica o valvular.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Arturo Evangelista-Masip, MD, PhD, Professor, Hospital Universitari Vall d'Hebron, Vall d'Hebron Institut de Recerca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de febrero de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BICATOR

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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