Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности аторвастатина в отношении прогрессирования дилатации аорты и дегенерации клапанов у пациентов с двустворчатым аортальным клапаном (BICATOR)

17 февраля 2021 г. обновлено: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Оценка эффективности аторвастатина в отношении прогрессирования дилатации аорты и дегенерации клапанов у пациентов с двустворчатым аортальным клапаном (BICATOR)

Двустворчатый аортальный клапан (ДАК) является наиболее распространенным врожденным пороком сердца, поражающим 1-2% населения. Расширение аорты и дегенерация аортального клапана являются частыми осложнениями у пациентов с ДАК. Статины показали снижение экспрессии металлопротеиназ внеклеточного матрикса, наблюдаемое при аневризмах аорты. Несколько ретроспективных исследований показали преимущество статинов в уменьшении дилатации аорты у пациентов с ДАК. Более того, хотя эффективность статинов при прогрессировании аортального стеноза не доказана, различные исследования показали более высокую эффективность при нетяжелом поражении клапана. Целью данного исследования является определение эффективности аторвастатина в снижении прогрессирования дилатации аорты у пациентов с ДАК.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

BICATOR — многоцентровое (8 центров) рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование, направленное на оценку влияния аторвастатина на замедление прогрессирования дилатации аорты у пациентов с ДАК. Первичным результатом является определение эффективности аторвастатина в уменьшении дилатации аорты при ДАК, а вторичным результатом является определение того, замедляет ли лечение аторвастатином прогрессирование дегенерации аортального клапана (кальциноз клапана) в течение 3-летнего периода наблюдения. Будут включены 220 пациентов (110 аторвастатин - 110 плацебо).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
220

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Murcia, Испания, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Málaga, Испания, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Испания, 41071
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
      • Valladolid, Испания, 47005
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Испания, 36200
        • Hospital Universitario de Vigo
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Испания, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты ≥ 18 лет с ДАК, подтвержденной трансторакальной эхокардиографией (в случае сомнений потребуются другие методы: чреспищеводная эхокардиография или КТ для подтверждения диагноза).
  • Дисфункция клапана только умеренная: при аортальном стенозе средний градиент < 30 мм рт.
  • Аортальный клапан не показывает тяжелой кальцификации при трансторакальной эхокардиографии.
  • Диаметр восходящей аорты (синус Вальсальвы или трубчатая восходящая аорта) ≤ 50 мм.
  • Пациент должен предоставить подписанную форму согласия.

Критерий исключения:

  • Пациенты моложе 18 лет.
  • Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией и наличием в анамнезе или риском развития сахарного диабета.
  • Пациенты, которые получают лечение статинами или другими препаратами, снижающими уровень липидов, или если у них есть показания к лечению в соответствии с действующими рекомендациями по клинической практике.
  • Предыдущие операции на сердце или любые операции на других сегментах аорты.
  • Расслоение аорты и/или коарктация аорты в анамнезе.
  • Функциональный класс III или IV по NYHA.
  • Наличие или предшествующая печеночная недостаточность (уровни трансаминаз в > 2 раза выше верхней границы нормы по данным местной лаборатории), почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин или креатинин > 2,5 мг/дл), миопатия или уровни креатинкиназы > в 5 раз выше верхняя граница нормы, или другие желудочно-кишечные, гематологические или эндокринные заболевания, или любая другая ситуация, которая, согласно критериям исследователя, может повлиять на оценку исследуемого лечения.
  • Гиперчувствительность, непереносимость или противопоказания к любому компоненту исследуемого препарата или к контрасту, используемому при КТ.
  • Беременность, кормление грудью или желание забеременеть в период исследования. Отрицательный тест на беременность (отрицательный результат на гонадотропин) потребуется для всех фертильных женщин для участия в исследовании.
  • Участие в другом исследовании наркотиков.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Аторвастатин
Пероральное применение Аторвастатин 20 мг в сутки
Лекарство: Аторвастатин
Пероральное введение аторвастатина 20 мг в день
Плацебо Компаратор: Контроль
Пероральное введение плацебо
Лекарство: Плацебо
Пероральное введение плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение диаметра восходящей аорты по данным КТ (компьютерной томографии).
Временное ограничение: 3 года
Определение прогрессирования дилатации восходящей аорты, оцениваемое путем измерения изменения диаметра восходящей аорты с помощью КТ (компьютерной томографии). в начальном и заключительном исследовании.
3 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение конечного максимального диаметра корня аорты и базального, измеренного с помощью КТ.
Временное ограничение: 3 года
Разница между конечным максимальным диаметром корня аорты и базальным, измеренным с помощью КТ.
3 года
Изменение конечного максимального диаметра трубчатого восходящего отдела аорты и базального, измеренного с помощью КТ.
Временное ограничение: 3 года
Разница между конечным максимальным диаметром трубчатой ​​восходящей аорты и базальным, измеренным с помощью КТ.
3 года
Изменение конечной площади корня аорты и базальной, измеренной с помощью КТ.
Временное ограничение: 3 года
Разница между конечной площадью корня аорты и базальной площадью, измеренной с помощью КТ.
3 года
Изменение конечной площади восходящей аорты и базальной, измеренной с помощью КТ.
Временное ограничение: 3 года
Разница между конечной площадью восходящей аорты и базальной площадью, измеренной с помощью КТ.
3 года
Изменение окончательной оценки клапана по шкале Агатстона и базальной, оцененной с помощью КТ.
Временное ограничение: 3 года
Разница между итоговой оценкой клапана по Агатстону и базальной оценкой по КТ.
3 года
Изменение конечной планиметрии площади аортального клапана и базальной, измеренной с помощью КТ.
Временное ограничение: 3 года
Разница между конечной планиметрической площадью аортального клапана и базальной, измеренной с помощью КТ.
3 года
Изменение трансклапанного градиента давления аортального клапана
Временное ограничение: 3 года
Разница трансклапанного градиента давления аортального клапана
3 года
Изменение ширины струи аортальной регургитации базальное и конечное.
Временное ограничение: 3 года
Различие ширины струи аортальной регургитации базальной и конечной.
3 года
Изменение максимальной аортальной скорости
Временное ограничение: 3 года
Изменение максимальной аортальной скорости
3 года
Изменение площади аортального клапана
Временное ограничение: 3 года
Изменение площади аортального клапана по уравнению непрерывности базальное и конечное
3 года
Возникновение серьезных нежелательных клинических явлений, приведших к госпитализации и смерти
Временное ограничение: 3 года
Серьезные нежелательные клинические явления: расслоение аорты, разрыв аорты или необходимость операции на аорте, смерть от сердечно-сосудистых заболеваний, смерть по любой причине. Комбинированная конечная точка: смерть, расслоение аорты или необходимость операции на аорте или клапане.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Arturo Evangelista-Masip, MD, PhD, Professor, Hospital Universitari Vall d'Hebron, Vall d'Hebron Institut de Recerca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 февраля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • BICATOR

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками