Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektiviteten av atorvastatin på progresjon av aorta dilatasjon og valvular degenerasjon hos pasienter med bikuspidal aortaklaff (BICATOR)

17. februar 2021 oppdatert av: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Evaluering av effektiviteten til atorvastatin på progresjon av aortadilatasjon og klaffegenerasjon hos pasienter med bikuspidal aortaklaff (BICATOR)

Bikuspidal aortaklaff (BAV) er den vanligste medfødte hjertesykdommen som rammer 1-2 % av befolkningen. Aortadilatasjonen og aortaklaffdegenerasjonen er vanlige komplikasjoner hos pasienter med BAV. Statiner har vist en reduksjon i uttrykket av metalloproteinaser i den ekstracellulære matrisen observert i aortaaneurismer. Flere retrospektive studier har antydet fordelen med statinene for å redusere aortadilasjon hos pasienter med BAV. Dessuten, selv om statiner ikke viste seg å være nyttige i progresjonen av aortastenose, har forskjellige studier antydet en høyere fortjeneste når klaffeaffeksjonen ikke er alvorlig. Målet med denne studien er å finne ut om atorvastatin er effektivt for å redusere progresjonen av aortadilasjon hos pasienter med BAV.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

BICATOR er en multisenter (8 sentre), randomisert, dobbeltblind og placebokontrollert klinisk studie som tar sikte på å evaluere effekten av atorvastatin for å redusere progresjon av aortadilasjon hos pasienter med BAV. Det primære resultatet er å bestemme om atorvastatin er effektivt for å redusere aortadilasjon i BAV og sekundært utfall er å definere om atorvastatinbehandling bremser progresjonen av aortaklaffdegenerasjon (klaffforkalkning) i en 3-års oppfølgingsperiode. 220 pasienter vil bli inkludert (110 atorvastatin - 110 placebo).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
220

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Murcia, Spania, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Málaga, Spania, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Spania, 41071
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
      • Valladolid, Spania, 47005
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spania, 36200
        • Hospital Universitario de Vigo
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spania, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ≥ 18 år med BAV bekreftet ved transthorax ekkokardiografi (i tvilstilfeller vil andre teknikker være påkrevd: transøsofageal ekkokardiografi eller CT for å bekrefte diagnosen).
  • Ventildysfunksjon kun moderat: ved aortastenose med gjennomsnittlig gradient < 30 mmHg og ved aorta-regurgitasjon en vena contracta < 7 mm eller en stråle med < 10 mm.
  • Aortaklaffen viser ikke alvorlig forkalkning ved transthorax ekkokardiografi.
  • Stigende aortadiameter (Valsalva sinus eller tubulær ascendens aorta) ≤ 50 mm.
  • Pasienten skal gi samtykkeerklæringen signert.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år.
  • Pasienter med ukontrollert hypertensjon og en historie eller risiko for diabetes mellitus.
  • Pasienter som får statinbehandling eller andre lipidsenkende medikamenter eller hvis de har indikasjon for å bli behandlet i henhold til gjeldende retningslinjer for klinisk praksis.
  • Tidligere hjertekirurgi eller annen operasjon av andre deler av aorta.
  • Tidligere aortadisseksjon og/eller aorta-koarktasjon.
  • NYHA funksjonsklasse III eller IV.
  • Tilstedeværelse eller antecedent av leversvikt (transaminase > 2 ganger øvre grense for normale nivåer i henhold til lokalt laboratorium), nyresvikt (kreatininclearance < 30 ml/min eller kreatinin > 2,5 mg/dl), myopati eller kreatinkinasenivåer > 5 ganger overordnet normalitetsgrense, eller andre gastrointestinale, hematologiske eller endokrine sykdommer eller andre situasjoner som i henhold til etterforskerkriteriene kan påvirke evalueringen av studiebehandlingen.
  • Overfølsomhet, intoleranse eller kontraindikasjon mot en hvilken som helst komponent i studiemedisinen eller mot kontrasten som brukes i CT.
  • Graviditet, amming eller ønske om graviditet i studieperioden. En negativ graviditetstest (negativt gonadotropin) vil være nødvendig hos alle fertile kvinner for å delta i studien.
  • Deltakelse i en annen legemiddelstudie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Atorvastatin
Oral administrering Atorvastatin 20 mg per dag
Legemiddel: Atorvastatin
Oral administrering atorvastatin 20 mg per dag
Placebo komparator: Kontroll
Oral administrering av placebo
Legemiddel: Placebo
Oral administrering placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av diameteren til ascendens aorta ved CT (Computed Tomography).
Tidsramme: 3 år
Bestemmelse av progresjonen av ascendens aorta dilatasjon vurdert ved å måle endringen av diameteren til ascendens aorta ved CT (Computed Tomography). Endringen av aorta diameter vil bli definert av den største forskjellen mellom målingene tatt i aortaroten og ascendens aorta. i den innledende og siste studien.
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av den endelige maksimale diameteren til aortaroten og basal målt med CT.
Tidsramme: 3 år
Forskjellen mellom den endelige maksimale diameteren til aortaroten og basalen målt med CT.
3 år
Endring av den endelige maksimale diameteren til den tubulære ascendens aorta og basal målt med CT.
Tidsramme: 3 år
Forskjellen mellom den endelige maksimale diameteren til den tubulære ascendens aorta og basal målt ved CT.
3 år
Endring av det endelige området av aortaroten og basalen målt med CT.
Tidsramme: 3 år
Forskjellen mellom det endelige området av aortaroten og basalområdet målt med CT.
3 år
Endring av det siste området av ascendens aorta og basal målt med CT.
Tidsramme: 3 år
Forskjellen mellom det endelige området av ascendens aorta og basalen målt med CT.
3 år
Endring av ventilen Agatston sluttresultat og basal vurdert ved CT.
Tidsramme: 3 år
Forskjellen mellom Agatston-klaffens endelige poengsum og basal vurdert ved CT.
3 år
Endring av det endelige planimetriområdet til aortaklaffen og basalen målt med CT.
Tidsramme: 3 år
Forskjellen mellom det endelige planimetriområdet til aortaklaffen og basalen målt med CT.
3 år
Endring av den transvalvulære trykkgradienten til aortaklaffen
Tidsramme: 3 år
Forskjell i transvalvulær trykkgradient av aortaklaffen
3 år
Endring av aorta regurgitasjons jetbredde basal og endelig.
Tidsramme: 3 år
Forskjellen på aorta regurgitasjons jet bredde basal og endelig.
3 år
Endring av maksimal aortahastighet
Tidsramme: 3 år
Endring av maksimal aortahastighet
3 år
Endring av aortaklaffområdet
Tidsramme: 3 år
Endring av aortaklaffareal ved kontinuitetsligning basal og endelig
3 år
Forekomst av alvorlige uønskede kliniske hendelser som fører til sykehusinnleggelse og død
Tidsramme: 3 år
Alvorlige uønskede kliniske hendelser: Aortadisseksjon, aortaruptur eller behov for aortakirurgi, kardiovaskulær død, død uansett årsak. Kombinert endepunkt for død, aortadisseksjon eller behov for aorta- eller klaffekirurgi.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Arturo Evangelista-Masip, MD, PhD, Professor, Hospital Universitari Vall d'Hebron, Vall d'Hebron Institut de Recerca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. februar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BICATOR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger