Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioidaan atorvastatiinin tehokkuutta aortan laajentumisen ja läppärappeuman etenemiseen potilailla, joilla on kaksikulmainen aorttaläppä (BICATOR)

keskiviikko 17. helmikuuta 2021 päivittänyt: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Atorvastatiinin tehokkuuden arviointi aortan laajenemisen ja läppärappeuman etenemiseen potilailla, joilla on kaksikulmainen aorttaläppä (BICATOR)

Bicuspid-aorttaläppä (BAV) on yleisin synnynnäinen sydänsairaus, jota esiintyy 1-2 prosentilla väestöstä. Aortan laajentuminen ja aorttaläpän rappeuma ovat yleisiä komplikaatioita potilailla, joilla on BAV. Statiinit ovat osoittaneet aortan aneurismissa havaittua solunulkoisen matriksin metalloproteinaasien ilmentymisen vähenemistä. Useat retrospektiiviset tutkimukset ovat ehdottaneet, että statiinit vähentävät aortan laajentumista potilailla, joilla on BAV. Lisäksi, vaikka statiinit eivät osoittautuneet hyödyllisiksi aorttastenoosin etenemisessä, erilaiset tutkimukset ovat ehdottaneet suurempaa voittoa, kun läppäkipu ei ole vakava. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, vähentääkö atorvastatiini tehokkaasti aortan laajentumisen etenemistä potilailla, joilla on BAV.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

BICATOR on monikeskus (8 keskusta), satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida atorvastatiinin vaikutusta aortan laajentuman etenemisen vähentämiseen BAV-potilailla. Ensisijaisena tuloksena on määrittää, vähentääkö atorvastatiini tehokkaasti aortan laajentumista BAV:ssa, ja toissijaisena tuloksena on määrittää, hidastaako atorvastatiinihoito aorttaläpän degeneraation (läpän kalkkeutumisen) etenemistä kolmen vuoden seurantajakson aikana. Mukaan otetaan 220 potilasta (110 atorvastatiinia - 110 lumelääkettä).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
220

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Murcia, Espanja, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Espanja, 41071
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
      • Valladolid, Espanja, 47005
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espanja, 36200
        • Hospital Universitario de Vigo
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Espanja, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18-vuotiaat potilaat, joilla on BAV, joka on vahvistettu rintakehän kaikukardiografialla (epäselvissä tapauksissa tarvitaan muita tekniikoita: transesofageaalinen kaikukardiografia tai CT diagnoosin vahvistamiseksi).
  • Läppien toimintahäiriö vain kohtalainen: aortan ahtauma, jonka keskimääräinen gradientti < 30 mmHg, ja aortan regurgitaatiossa laskimo supistuva < 7 mm tai suihku < 10 mm.
  • Aorttaläppä ei osoita vakavaa kalkkeutumista rintakehän kaikukardiografialla.
  • Nouseva aortan halkaisija (Valsalva sinus tai putkimainen nouseva aorta) ≤ 50 mm.
  • Potilaan tulee antaa suostumuslomake allekirjoitettuna.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat potilaat.
  • Potilaat, joilla on hallitsematon verenpainetauti ja joilla on diabetes mellitus tai sen riski.
  • Potilaat, jotka saavat statiinihoitoa tai muuta lipidejä alentavaa lääkettä tai jos heillä on aihetta hoitoon nykyisten kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti.
  • Aiempi sydänleikkaus tai mikä tahansa muu aortan segmentti leikkaus.
  • Aiempi aortan dissektio ja/tai aortan koarktaatio.
  • NYHA:n toimintaluokka III tai IV.
  • Maksan vajaatoiminta (transaminaasiarvot > 2 kertaa normaalin tason yläraja paikallisen laboratorion mukaan), munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min tai kreatiniini > 2,5 mg/dl), myopatia tai kreatiinikinaasiarvot > 5-kertaiset verrattuna normaalin yläraja tai muu maha-suolikanavan, hematologinen tai endokriiniset sairaus tai muu tilanne, joka tutkijan kriteerien mukaan voisi vaikuttaa tutkimushoidon arviointiin.
  • Yliherkkyys, intoleranssi tai vasta-aihe jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle tai TT:ssä käytetylle varjoaineelle.
  • Raskaus, imetys tai halu tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana. Kaikilta hedelmällisiltä naisilta vaaditaan negatiivinen raskaustesti (negatiivinen gonadotropiini), jotta he voivat osallistua tutkimukseen.
  • Osallistuminen toiseen lääketutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Atorvastatiini
Suun kautta Atorvastatiini 20 mg päivässä
Lääke: Atorvastatiini
Suun kautta annettava atorvastatiini 20 mg päivässä
Placebo Comparator: Ohjaus
Placebon oraalinen anto
Lääke: Plasebo
Suun kautta annettava plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nousevan aortan halkaisijan muutos CT:llä (Computed Tomography).
Aikaikkuna: 3 vuotta
Nousevan aortan laajenemisen etenemisen määrittäminen mitattuna mittaamalla nousevan aortan halkaisijan muutos TT:llä (tietokonetomografialla). Aortan halkaisijan muutos määräytyy aortan juuresta ja nousevasta aortasta tehtyjen mittausten välisen suuren eron perusteella. alku- ja loppututkimuksessa.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aorttajuuren lopullisen maksimihalkaisijan ja tyvipään muutos mitattuna CT:llä.
Aikaikkuna: 3 vuotta
Ero aorttajuuren lopullisen maksimihalkaisijan ja TT:llä mitatun tyvihalkaisijan välillä.
3 vuotta
Putkimaisen nousevan aortan ja basaalin lopullisen halkaisijan muutos mitattuna TT:llä.
Aikaikkuna: 3 vuotta
Putkimaisen nousevan aortan lopullisen maksimihalkaisijan ja TT:llä mitatun tyvihalkaisijan välinen ero.
3 vuotta
Aorttajuuren lopullisen alueen ja tyvialueen muutos TT:llä mitattuna.
Aikaikkuna: 3 vuotta
Ero aorttajuuren lopullisen alueen ja tyvialueen välillä mitattuna TT:llä.
3 vuotta
Nousevan aortan lopullisen alueen ja tyvialueen muutos TT:llä mitattuna.
Aikaikkuna: 3 vuotta
Ero nousevan aortan lopullisen alueen ja TT:llä mitatun tyvialueen välillä.
3 vuotta
Venttiilin Agatstonin lopullinen pistemäärä ja CT:llä arvioitu perustason muutos.
Aikaikkuna: 3 vuotta
Ero venttiilin Agatstonin lopullisen pisteen ja CT:llä arvioiman perusarvon välillä.
3 vuotta
Aorttaläpän lopullisen planimetria-alueen ja tyvialueen muutos TT:llä mitattuna.
Aikaikkuna: 3 vuotta
Ero aorttaläpän lopullisen planimetria-alueen ja CT:llä mitatun tyvialueen välillä.
3 vuotta
Aorttaläpän transvalvulaarisen painegradientin muutos
Aikaikkuna: 3 vuotta
Aorttaläpän transvalvulaarisen painegradientin ero
3 vuotta
Aortan regurgitaatiosuihkun leveyden muutos perus- ja lopullinen.
Aikaikkuna: 3 vuotta
Aortan regurgitaatiosuihkun leveyden ero perustason ja lopullisen välillä.
3 vuotta
Aortan maksiminopeuden muutos
Aikaikkuna: 3 vuotta
Aortan maksiminopeuden muutos
3 vuotta
Aorttaläpän alueen muutos
Aikaikkuna: 3 vuotta
Aorttaläpän alueen muutos jatkuvuusyhtälön perus- ja lopullinen
3 vuotta
Vakavien haitallisten kliinisten tapahtumien esiintyminen, jotka johtavat sairaalahoitoon ja kuolemaan
Aikaikkuna: 3 vuotta
Vakavat kliiniset haittatapahtumat: Aortan dissektio, aortan repeämä tai aorttaleikkauksen tarve, sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, mistä tahansa syystä johtuva kuolema. Yhdistetty kuoleman, aortan dissektion tai aortta- tai läppäleikkauksen tarve.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Arturo Evangelista-Masip, MD, PhD, Professor, Hospital Universitari Vall d'Hebron, Vall d'Hebron Institut de Recerca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 19. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 6. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 10. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 18. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BICATOR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia