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Avaliando a Efetividade da Atorvastatina na Progressão da Dilatação Aórtica e Degeneração Valvular em Pacientes com Valva Aórtica Bicúspide (BICATOR)

17 de fevereiro de 2021 atualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Avaliação da eficácia da atorvastatina na progressão da dilatação aórtica e degeneração valvar em pacientes com válvula aórtica bicúspide (BICATOR)

A válvula aórtica bicúspide (VAB) é a doença cardíaca congênita mais comum, afetando 1-2% da população. A dilatação aórtica e a degeneração da valva aórtica são complicações comuns em pacientes com VAB. As estatinas demonstraram redução na expressão de metaloproteinases da matriz extracelular observada nos aneurismas da aorta. Vários estudos retrospectivos têm sugerido o benefício das estatinas na redução da dilatação aórtica em pacientes com VAB. Além disso, embora as estatinas não tenham se mostrado úteis na progressão da estenose aórtica, diferentes estudos sugerem um ganho maior quando o comprometimento valvar não é grave. O objetivo deste estudo é determinar se a atorvastatina é eficaz na redução da progressão da dilatação aórtica em pacientes com VAB.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

BICATOR é um ensaio clínico multicêntrico (8 centros), randomizado, duplo-cego e controlado por placebo com o objetivo de avaliar o efeito da atorvastatina na redução da progressão da dilatação aórtica em pacientes com VAB. O desfecho primário é determinar se a atorvastatina é eficaz na redução da dilatação aórtica na VAB e o desfecho secundário é definir se o tratamento com atorvastatina retarda a progressão da degeneração da válvula aórtica (calcificação da válvula) em um período de acompanhamento de 3 anos. Serão incluídos 220 pacientes (110 atorvastatina - 110 placebo).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
220

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Murcia, Espanha, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Espanha, 41071
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
      • Valladolid, Espanha, 47005
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espanha, 36200
        • Hospital Universitario de Vigo
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Espanha, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ≥ 18 anos com VAB confirmada por ecocardiografia transtorácica (em caso de dúvida outras técnicas serão necessárias: ecocardiografia transesofágica ou TC para confirmar o diagnóstico).
  • Disfunção valvular apenas moderada: em caso de estenose aórtica com gradiente médio < 30 mmHg e em caso de regurgitação aórtica vena contracta < 7 mm ou jato < 10 mm.
  • Valva aórtica não mostra calcificação grave pela ecocardiografia transtorácica.
  • Diâmetro da aorta ascendente (seio de Valsalva ou aorta ascendente tubular) ≤ 50 mm.
  • O paciente deve entregar o termo de consentimento assinado.

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos.
  • Pacientes com hipertensão não controlada e história ou risco de diabetes mellitus.
  • Pacientes que recebem tratamento com estatinas ou outro medicamento hipolipemiante ou se tiverem indicação para serem tratados de acordo com as diretrizes de prática clínica atuais.
  • Cirurgia cardíaca prévia ou qualquer cirurgia de outros segmentos da aorta.
  • Dissecção aórtica prévia e/ou coarctação aórtica.
  • Classe funcional III ou IV da NYHA.
  • Presença ou antecedente de insuficiência hepática (transaminase > 2 vezes o limite superior dos níveis normais de acordo com o laboratório local), insuficiência renal (depuração de creatinina < 30ml/min ou creatinina > 2,5mg/dl), miopatia ou níveis de creatina quinase > 5 vezes o limite superior da normalidade, ou outras doenças gastrointestinais, hematológicas ou endócrinas ou qualquer outra situação que a critério do investigador possa afetar a avaliação do tratamento em estudo.
  • Hipersensibilidade, intolerância ou contraindicação a qualquer componente do medicamento em estudo ou ao contraste usado na TC.
  • Gravidez, amamentação ou desejo de gravidez durante o período do estudo. Um teste de gravidez negativo (gonadotrofina negativa) será exigido em todas as mulheres férteis para participar do estudo.
  • Participação em outro estudo de drogas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Atorvastatina
Administração oral Atorvastatina 20 mg por dia
Medicamento: Atorvastatina
Administração oral de atorvastatina 20 mg por dia
Comparador de Placebo: Ao controle
Administração oral de placebo
Medicamento: Placebo
Placebo de administração oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do diâmetro da aorta ascendente pela TC (tomografia computadorizada).
Prazo: 3 anos
Determinação da progressão da dilatação da aorta ascendente avaliada pela medida da variação do diâmetro da aorta ascendente por TC (tomografia computadorizada). A alteração do diâmetro da aorta será definida pela maior diferença entre as medidas realizadas na raiz da aorta e na aorta ascendente no estudo inicial e final.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do diâmetro máximo final da raiz da aorta e do basal medido pela TC.
Prazo: 3 anos
Diferença entre o diâmetro máximo final da raiz da aorta e o basal medido pela TC.
3 anos
Alteração do diâmetro máximo final da aorta ascendente tubular e do basal medido pela TC.
Prazo: 3 anos
Diferença entre o diâmetro máximo final da aorta ascendente tubular e o basal medido pela TC.
3 anos
Alteração da área final da raiz da aorta e basal medida pela TC.
Prazo: 3 anos
Diferença entre a área final da raiz da aorta e a área basal medida pela TC.
3 anos
Alteração da área final da aorta ascendente e basal medida pela TC.
Prazo: 3 anos
Diferença entre a área final da aorta ascendente e a área basal medida pela TC.
3 anos
Alteração do escore final de Agatston valvular e do basal avaliado por TC.
Prazo: 3 anos
Diferença entre o escore final de Agatston da válvula e o basal avaliado pela TC.
3 anos
Alteração da área planimétrica final da valva aórtica e basal medida pela TC.
Prazo: 3 anos
Diferença entre a área planimétrica final da valva aórtica e a área basal medida pela TC.
3 anos
Alteração do gradiente de pressão transvalvar da valva aórtica
Prazo: 3 anos
Diferença do gradiente de pressão transvalvar da valva aórtica
3 anos
Alteração da largura do jato da regurgitação aórtica basal e final.
Prazo: 3 anos
Diferença da largura do jato da regurgitação aórtica basal e final.
3 anos
Alteração da velocidade máxima da aorta
Prazo: 3 anos
Alteração da velocidade máxima da aorta
3 anos
Alteração da área da válvula aórtica
Prazo: 3 anos
Alteração da área valvar aórtica pela equação de continuidade basal e final
3 anos
Ocorrência de Eventos Clínicos Adversos Graves levando à hospitalização e óbito
Prazo: 3 anos
Eventos Clínicos Adversos Graves: dissecção aórtica, ruptura aórtica ou necessidade de cirurgia aórtica, morte cardiovascular, morte por qualquer causa. Ponto final combinado de morte, dissecção aórtica ou necessidade de cirurgia aórtica ou valvular.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Arturo Evangelista-Masip, MD, PhD, Professor, Hospital Universitari Vall d'Hebron, Vall d'Hebron Institut de Recerca

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de fevereiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BICATOR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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