Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af anti--tetanus-vaccinerespons efter autolog stamcelletransplantation

8. marts 2024 opdateret af: University of Nebraska

Et fase II-studie af øget anti-tetanus-vaccinerespons efter autolog stamcelletransplantation

Dette pilot-randomiserede fase II-forsøg (10 forsøgspersoner pr. arm) vil sammenligne immunrekonstitution efter transplantation af et autologt mobiliseret transplantatprodukt med rekonstitution efter transplantation af et mobiliseret transplantatprodukt efterfulgt af en autolog lymfocytinfusion opsamlet før G-CSF-mobilisering. Alle forsøgspersoner vil modtage stivkrampevacciner før og efter transplantation. Det primære slutpunkt vil være stivkrampevaccinens immunrespons efter transplantation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

  1. At sammenligne den cellulære og humorale vaccinerespons efter transplantation mellem de to arme ved at udføre Elisa- og T-celle enzym-linked immunospot (ELISPOT) assays
  2. For at bestemme gennemførligheden og sikkerheden af ​​denne tilgang

SEKUNDÆRE MÅL:

  1. At sammenligne post-transplantationsgendannelse af medfødte og adaptive immunceller (CD8, CD4, CD19, NK, γδ T-celler), foruden T-celle fænotype markører mellem de to arme.
  2. At sammenligne post-transplantation genopretning af T-regs og MDSCs mellem de to arme.
  3. At sammenligne progressionsfri overlevelse (PFS) 2 år efter transplantation

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 19 år til 70 år på tidspunktet for studiestart (samtykke)
  2. Diagnose af myelomatose i henhold til opdaterede kriterier for International Myeloma Working Group (IMWG).
  3. Skal have målbar sygdom defineret som: for sekretorisk MM, serum monoklonalt protein ≥1,0 ​​g/dL, urin monoklonalt protein ≥200 mg/24 timer og involveret fri let kæde ≥ 10 mg/dL; eller i tilfælde af ikke-sekretorisk MM, knoglemarvsplasmacelleprocent ≥30%.
  4. Skal have standard risikomyelom (se eksklusionskriterium 4).
  5. Skal have modtaget bortezomib, lenalidomid og dexamethason (VRd) som en form for induktionsterapi præ-AHSCT (brug af cyclophosphamid, bortezomib og dexamethason kan tillades i op til 2 ugentlige doser før påbegyndelse af VRd-induktion, hvis nødvendigt klinisk for cytoreduktion)
  6. Kunne forstå og underskrive en samtykkeerklæring.
  7. Kreatininclearance lig med eller > 60 ml/min (beregnet)
  8. Udstødningsfraktion lig med eller > 50 % før indlæggelse til transplantation i henhold til institutionelle standarder. Patienter med koronar hjertesygdom (nylige myokardieinfarkter, angina, hjertestent eller bypassoperation inden for de sidste 6 måneder eller arytmi) skal udredes af kardiologi i henhold til institutionelle BMT-standarder.
  9. Serumbilirubin, ALT, AST mindre end 3 X øvre normalgrænse
  10. FVC, FEV1 eller DLCO >50 % forudsagt før indlæggelse til transplantation i henhold til institutionelle standarder. Patienter på hjemmeilt er ikke tilladt på protokollen.
  11. Ikke mere end 6 måneder med MM-kemoterapi før transplantation er tilladt (fra datoen for starten af ​​induktionsterapien).
  12. KPS ≥ 70% eller ECOG 0-2.
  13. Skal være berettiget til at modtage Melphalan-dosis på 200mg/m2
  14. En kvinde i den fødedygtige alder skal have to negative resultater af uringraviditetstest inden for 10 til 14 dage før påbegyndelse af den første dosis vaccine før transplantation som en måde at sikre sikker transplantationsplanlægning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagelse i et andet klinisk studie med et forsøgsprodukt inden for de sidste 28 dage.
  2. Tidligere stamcelletransplantation (enten autolog eller allogen)
  3. Kreatininclearance < 60 ml/min (beregnet)
  4. Højrisiko MM defineret som dem med følgende sygdom, fluorescens in situ hybridisering og/eller cytogenetiske træk: del17p, del1p med 1q gain, t(4;14), t(14;16), t(14;20), > 1 cytogenetisk abnormitet på karyotype, hypodiploid, plasmacelleleukæmi (primær eller sekundær) eller forsøgspersoner, der ikke opnåede ≥PR til induktionsterapi (dvs. VRd) og krævede bjærgningsinduktion før AHSCT.
  5. Dokumenteret centralnervesystem eller ekstramedullær sygdom.
  6. Betydelig organdysfunktion anses for at medføre en upassende risiko for AHSCT.
  7. Intention eller planer for cyclophosphamidmobilisering.
  8. Kendte allergiske reaktioner efter tidligere stivkrampe-difterivaccination eller haft en tilstand af Guillain Barre Syndrom (GBS)
  9. Kendte aktive hepatitis B-, C- eller HIV-infektioner ved indledende vurdering.
  10. Tilmelding til andre transplantationsrelaterede protokoller.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm I (vaccine, CD34-transplantation, DLI)
ARM I: Patienter får 3 doser stivkrampe før transplantation og på dag 15 og 60 efter transplantation.
Medicin: Melphalan
Givet IV
Andre navne:
  • Alkeran
  • L-PAM
  • L-phenylalanin sennep
  • Phenylalanin sennep
  • Sarcolysin
Procedure: Perifer blodstamcelletransplantation--CD34 HSCT
Gennemgå autolog CD34 HSCT
Andre navne:
  • Perifer blodprogenitorcelletransplantation
  • Perifer stamcellestøtte
  • Perifer stamcelletransplantation
  • PBPC-transplantation
Procedure: Perifer blodstamcelletransplantation - AHSCT
Gennemgå AHSCT
Andre navne:
  • PBPC transplantation
  • Perifer blodprogenitorcelletransplantation
  • Perifer stamcellestøtte
  • Perifer stamcelletransplantation
Biologisk: T-celle-depleteret hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Gennemgå autolog CD34 HSCT
Biologisk: Tetanustoksoidvaccine
Givet IM
Andre navne:
  • TT
  • Tetanustoxoid
Aktiv komparator: Arm II (vaccine, stamcelletransplantation)
Patienter får 3 doser stivkrampe som i arm I. Patienter får højdosis melphalan IV på dag -2 og gennemgår AHSCT på dag 0.
Medicin: Melphalan
Givet IV
Andre navne:
  • Alkeran
  • L-PAM
  • L-phenylalanin sennep
  • Phenylalanin sennep
  • Sarcolysin
Procedure: Perifer blodstamcelletransplantation - AHSCT
Gennemgå AHSCT
Andre navne:
  • PBPC transplantation
  • Perifer blodprogenitorcelletransplantation
  • Perifer stamcellestøtte
  • Perifer stamcelletransplantation
Biologisk: Tetanustoksoidvaccine
Givet IM
Andre navne:
  • TT
  • Tetanustoxoid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal sikkert behandlede deltagere (gennemførlighed og sikkerhed)
Tidsramme: Gennem 180 dage efter transplantation
Bestem sikkerheden af ​​resultater baseret på antallet af sikkert behandlede deltagere af CTCAE version 5.0 værktøj
Gennem 180 dage efter transplantation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år efter transplantation
Kaplan Meier-metoden, Logrank-testen og Cox-modellen vil blive brugt til at undersøge effekten af ​​ALC, AMC og immunceller på overlevelse efter AHSCT.
Op til 2 år efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Nebraska

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christopher D'Angelo, MD, University of Nebraska

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0669-19-FB
  • NCI-2015-00743 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger