Mejora de la respuesta a la vacuna antitetánica después del trasplante autólogo de células madre

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥ 19 años a 70 años en el momento del ingreso al estudio (consentimiento)
2. Diagnóstico de mieloma múltiple según los criterios actualizados del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG).
3. Debe tener una enfermedad medible definida como: para MM secretor, proteína monoclonal sérica ≥1,0 ​​g/dL, proteína monoclonal en orina ≥200 mg/24 h y cadena ligera libre involucrada ≥10 mg/dL; o en caso de MM no secretor, porcentaje de células plasmáticas de médula ósea ≥30%.
4. Debe tener mieloma de riesgo estándar (ver criterio de exclusión 4).
5. Debe haber recibido bortezomib, lenalidomida y dexametasona (VRd) como una forma de terapia de inducción previa al AHSCT (se puede permitir el uso de ciclofosfamida, bortezomib y dexametasona hasta 2 dosis semanales antes del inicio de la inducción de VRd, si es clínicamente necesario para la citorreducción)
6. Capaz de entender y firmar un formulario de consentimiento.
7. Aclaramiento de creatinina igual o > 60 ml/min (calculado)
8. Fracción de eyección igual o > 50% antes del ingreso para trasplante según estándares institucionales. Los pacientes con cardiopatía coronaria (infartos de miocardio recientes, angina de pecho, stent cardíaco o cirugía de derivación en los últimos 6 meses o arritmia) deben ser aprobados por cardiología según los estándares institucionales de BMT.
9. Bilirrubina sérica, ALT, AST menos de 3 veces el límite superior de lo normal
10. FVC, FEV1 o DLCO >50 % del valor previsto antes de la admisión para trasplante según los estándares institucionales. Los pacientes con oxígeno domiciliario no están permitidos en el protocolo.
11. No se permiten más de 6 meses de quimioterapia MM pretrasplante (a partir de la fecha de inicio de la terapia de inducción).
12. KPS ≥ 70% o ECOG 0-2.
13. Debe ser elegible para recibir una dosis de melfalán de 200 mg/m2
14. Una mujer en edad fértil debe tener dos resultados negativos en la prueba de embarazo en orina dentro de los 10 a 14 días antes de comenzar la primera dosis de la vacuna antes del trasplante como una forma de garantizar una planificación segura del trasplante.

Criterio de exclusión:

1. Participación en otro estudio clínico con un producto en investigación durante los últimos 28 días.
2. Trasplante previo de células madre (ya sea autólogo o alogénico)
3. Aclaramiento de creatinina < 60 ml/min (calculado)
4. MM de alto riesgo definido como aquellos con la siguiente enfermedad, hibridación fluorescente in situ y/o características citogenéticas: del17p, del1p con ganancia 1q, t(4;14), t(14;16), t(14;20), > 1 anormalidad citogenética en cariotipo, hipodiploide, leucemia de células plasmáticas (primaria o secundaria) o sujetos que no lograron alcanzar ≥PR a la terapia de inducción (es decir, VRd) y requirió inducción de rescate antes de AHSCT.
5. Enfermedad documentada del sistema nervioso central o extramedular.
6. Disfunción orgánica significativa que se considera que conlleva un riesgo inapropiado de AHSCT.
7. Intención o planes de movilización de ciclofosfamida.
8. Reacciones alérgicas conocidas después de una vacunación previa contra el tétanos y la difteria o si tenía una afección del Síndrome de Guillain Barré (GBS)
9. Infecciones por hepatitis B, C o VIH activas conocidas en la evaluación inicial.
10. Inscripción en cualquier otro protocolo relacionado con el trasplante.