Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jäykkäkouristusrokotteen vasteen tehostaminen autologisen kantasolusiirron jälkeen

perjantai 8. maaliskuuta 2024 päivittänyt: University of Nebraska

Vaiheen II tutkimus jäykkäkouristusrokotteen vasteen tehostamisesta autologisen kantasolusiirron jälkeen

Tässä satunnaistetussa vaiheen II pilottikokeessa (10 koehenkilöä per käsi) verrataan immuunirekonstituutiota autologisen mobilisoidun siirretuotteen transplantaation jälkeen mobilisoidun siirretuotteen siirron jälkeiseen uudelleenmuodostukseen, jota seuraa autologinen lymfosyytti-infuusio, joka on kerätty ennen G-CSF-mobilisaatiota. Kaikki koehenkilöt saavat jäykkäkouristusrokotteen ennen siirtoa ja sen jälkeen. Ensisijainen päätepiste on tetanusrokotteen immuunivasteet transplantaation jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

  1. Solu- ja humoraalinen rokotevasteen vertaaminen transplantaation jälkeen kahden haaran välillä suorittamalla Elisa- ja T-soluentsyymi-immunospot-määrityksiä (ELISPOT)
  2. Tämän lähestymistavan toteutettavuuden ja turvallisuuden määrittämiseksi

TOISIJAISET TAVOITTEET:

  1. Vertaamaan synnynnäisten ja adaptiivisten immuunisolujen (CD8, CD4, CD19, NK, γδ T-solut) elpymisen jälkeistä palautumista T-solufenotyyppimarkkerien lisäksi kahden haaran välillä.
  2. T-regien ja MDSC:iden elpymisen jälkeisen elpymisen vertaaminen näiden kahden haaran välillä.
  3. Progression vapaan eloonjäämisen (PFS) vertailu 2 vuoden kuluttua siirron jälkeen

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
8

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 19-70 vuotta opiskeluhetkellä (suostumus)
  2. Multippelin myelooman diagnoosi päivitettyjen kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteerien mukaisesti.
  3. Täytyy olla mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään seuraavasti: erittävälle MM:lle, seerumin monoklonaalinen proteiini ≥ 1,0 g/dl, virtsan monoklonaalinen proteiini ≥ 200 mg/24 tuntia ja siihen liittyvä vapaa kevyt ketju ≥ 10 mg/dl; tai ei-sekretorisen MM:n tapauksessa luuytimen plasmasoluprosentti ≥30 %.
  4. Sinulla on oltava normaali riskimyelooma (katso poissulkemiskriteeri 4).
  5. Sinun on täytynyt saada bortetsomibia, lenalidomidia ja deksametasonia (VRd) induktiohoitona ennen AHSCT:tä (syklofosfamidin, bortetsomibin ja deksametasonin käyttö voidaan sallia enintään 2 viikkoannoksena ennen VRd-induktion aloittamista, tarvittaessa kliinisesti sytoreduktiota varten)
  6. Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan suostumuslomakkeen.
  7. Kreatiniinipuhdistuma yhtä suuri tai > 60 ml/min (laskettu)
  8. Ejektiofraktio yhtä suuri tai > 50 % ennen siirtoa laitoksen standardien mukaisesti. Potilaat, joilla on sepelvaltimotauti (äskettäiset sydäninfarktit, angina pectoris, sydänstentti tai ohitusleikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana tai rytmihäiriö), on selvitettävä kardiologiassa laitosten BMT-standardien mukaisesti.
  9. Seerumin bilirubiini, ALT, ASAT alle 3 kertaa normaalin yläraja
  10. FVC, FEV1 tai DLCO >50 % ennustettu ennen siirtoa laitosstandardien mukaisesti. Potilaat, jotka saavat kodin happea, eivät ole sallittuja protokollassa.
  11. Enintään 6 kuukauden siirtoa edeltävä MM-kemoterapia on sallittu (induktiohoidon alkamispäivästä).
  12. KPS ≥ 70 % tai ECOG 0-2.
  13. On oltava kelvollinen saamaan melfalaaniannosta 200 mg/m2
  14. Hedelmällisessä iässä olevalla naisella on oltava kaksi negatiivista virtsaraskaustestitulosta 10–14 vuorokauden sisällä ennen ensimmäisen rokoteannoksen aloittamista ennen elinsiirtoa turvallisen elinsiirron suunnittelun varmistamiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella viimeisen 28 päivän aikana.
  2. Aiempi kantasolusiirto (joko autologinen tai allogeeninen)
  3. Kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min (laskettu)
  4. Korkean riskin MM määritellään sellaisiksi, joilla on seuraava sairaus, fluoresenssi in situ -hybridisaatio ja/tai sytogeneettiset ominaisuudet: del17p, del1p 1q-vahvistuksella, t(4;14), t(14;16), t(14;20), > 1 sytogeneettinen poikkeavuus karyotyypissä, hypodiploidissa, plasmasoluleukemiassa (primaarinen tai sekundaarinen) tai henkilöillä, jotka eivät saavuttaneet ≥ PR:a induktiohoitoon (ts. VRd) ja vaati pelastusinduktion ennen AHSCT:tä.
  5. Dokumentoitu keskushermoston tai ekstramedullaarinen sairaus.
  6. Merkittävän elimen toimintahäiriön katsotaan sisältävän sopimattoman riskin AHSCT:lle.
  7. Syklofosfamidin mobilisoinnin aikomus tai suunnitelmat.
  8. Tunnetut allergiset reaktiot aikaisemman tetanuskurkkumätärokotuksen jälkeen tai Guillain Barren oireyhtymä (GBS)
  9. Alkuarvioinnissa tiedetään aktiivisia hepatiitti B-, C- tai HIV-infektioita.
  10. Ilmoittautuminen muihin elinsiirtoihin liittyviin protokolliin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Käsivarsi I (rokote, CD34-siirto, DLI)
VAARA I: Potilaat saavat 3 annosta jäykkäkouristusta ennen elinsiirtoa ja 15. ja 60. päivänä siirron jälkeen.
Lääke: Melphalan
Koska IV
Muut nimet:
  • Alkeran
  • L-PAM
  • L-fenyylialaniini sinappi
  • Fenyylialaniini Sinappi
  • Sarkolysiini
Menettely: Perifeerisen veren kantasolujen siirto - CD34 HSCT
Tee autologinen CD34 HSCT
Muut nimet:
  • Perifeerisen veren progenitorisolujen siirto
  • Perifeerinen kantasolutuki
  • Perifeerinen kantasolusiirto
  • PBPC-siirto
Menettely: Perifeerisen veren kantasolujen siirto - AHSCT
Käy läpi AHSCT
Muut nimet:
  • PBPC-siirto
  • Perifeerisen veren progenitorisolujen siirto
  • Perifeerinen kantasolutuki
  • Perifeerinen kantasolusiirto
Biologinen: T-soluista tyhjennetty hematopoieettinen kantasolusiirto
Tee autologinen CD34 HSCT
Biologinen: Tetanustoksoidirokote
Annettu IM
Muut nimet:
  • TT
  • Tetanustoksoidi
Active Comparator: Käsivarsi II (rokote, kantasolusiirto)
Potilaat saavat 3 annosta jäykkäkouristusta kuten käsivarressa I. Potilaat saavat suuren annoksen melfalaani IV päivänä -2 ja heille suoritetaan AHSCT päivänä 0.
Lääke: Melphalan
Koska IV
Muut nimet:
  • Alkeran
  • L-PAM
  • L-fenyylialaniini sinappi
  • Fenyylialaniini Sinappi
  • Sarkolysiini
Menettely: Perifeerisen veren kantasolujen siirto - AHSCT
Käy läpi AHSCT
Muut nimet:
  • PBPC-siirto
  • Perifeerisen veren progenitorisolujen siirto
  • Perifeerinen kantasolutuki
  • Perifeerinen kantasolusiirto
Biologinen: Tetanustoksoidirokote
Annettu IM
Muut nimet:
  • TT
  • Tetanustoksoidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisesti hoidettujen osallistujien määrä (toteutettavuus ja turvallisuus)
Aikaikkuna: 180 päivää siirron jälkeen
Määritä tulosten turvallisuus turvallisesti hoidettujen osallistujien lukumäärän perusteella CTCAE-version 5.0 työkalulla
180 päivää siirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta siirron jälkeen
Kaplan Meierin menetelmää, Logrank-testiä ja Cox-mallia käytetään tutkimaan ALC:n, AMC:n ja immuunisolujen vaikutusta eloonjäämiseen AHSCT:n jälkeen.
Enintään 2 vuotta siirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Nebraska

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Christopher D'Angelo, MD, University of Nebraska

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 9. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 7. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 0669-19-FB
  • NCI-2015-00743 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia