Miglioramento della risposta al vaccino antitetanico dopo il trapianto di cellule staminali autologhe

Criterio di inclusione:

1. Età ≥ 19 anni a 70 anni al momento dell'ingresso nello studio (consenso)
2. Diagnosi di mieloma multiplo secondo i criteri aggiornati dell'International Myeloma Working Group (IMWG).
3. Deve avere una malattia misurabile definita come: per MM secretorio, proteina monoclonale sierica ≥1,0 ​​g/dL, proteina monoclonale urinaria ≥200 mg/24 ore e catene leggere libere coinvolte ≥10 mg/dL; o in caso di MM non secretorio, percentuale di plasmacellule del midollo osseo ≥30%.
4. Deve avere un mieloma a rischio standard (vedere criterio di esclusione 4).
5. Deve aver ricevuto bortezomib, lenalidomide e desametasone (VRd) come forma di terapia di induzione pre-AHSCT (l'uso di ciclofosfamide, bortezomib e desametasone può essere consentito per un massimo di 2 dosi settimanali prima dell'inizio dell'induzione VRd, se necessario clinicamente per la citoriduzione)
6. In grado di comprendere e firmare un modulo di consenso.
7. Clearance della creatinina uguale o > 60 ml/min (calcolato)
8. Frazione di eiezione uguale o > 50% prima del ricovero per trapianto come da standard istituzionali. I pazienti con malattia coronarica (recenti infarti del miocardio, angina, stent cardiaco o intervento di bypass negli ultimi 6 mesi o aritmia) devono essere autorizzati dalla cardiologia secondo gli standard istituzionali del BMT.
9. Bilirubina sierica, ALT, AST inferiori a 3 volte il limite superiore della norma
10. FVC, FEV1 o DLCO >50% previsto prima del ricovero per trapianto secondo gli standard istituzionali. I pazienti in ossigeno domiciliare non sono ammessi nel protocollo.
11. Non è consentito più di 6 mesi di chemioterapia MM pre-trapianto (dalla data di inizio della terapia di induzione).
12. KPS ≥ 70% o ECOG 0-2.
13. Deve essere idoneo a ricevere una dose di Melfalan di 200 mg/m2
14. Una donna in età fertile deve avere due risultati negativi del test di gravidanza sulle urine entro 10-14 giorni prima dell'inizio della prima dose di vaccino pre-trapianto come modo per garantire una pianificazione sicura del trapianto.

Criteri di esclusione:

1. Partecipazione a un altro studio clinico con un prodotto sperimentale negli ultimi 28 giorni.
2. Precedente trapianto di cellule staminali (autologo o allogenico)
3. Clearance della creatinina < 60 ml/min (calcolato)
4. MM ad alto rischio definito come quelli con la seguente malattia, ibridazione fluorescente in situ e/o caratteristiche citogenetiche: del17p, del1p con guadagno 1q, t(4;14), t(14;16), t(14;20), > 1 anomalia citogenetica su cariotipo, ipodiploide, leucemia plasmacellulare (primaria o secondaria) o soggetti che non sono riusciti a raggiungere ≥PR alla terapia di induzione (es. VRd) e ha richiesto l'induzione di salvataggio prima dell'AHSCT.
5. Sistema nervoso centrale documentato o malattia extramidollare.
6. Disfunzione d'organo significativa ritenuta comportare un rischio inappropriato per AHSCT.
7. Intenzione o piani per la mobilizzazione della ciclofosfamide.
8. Reazioni allergiche note dopo una precedente vaccinazione contro la difterite o aveva una condizione di sindrome di Guillain Barre (GBS)
9. Infezioni attive note da epatite B, C o HIV alla valutazione iniziale.
10. Iscrizione a qualsiasi altro protocollo relativo al trapianto.