Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet undersøgelse af specificeret lægemiddelforbrug efter markedsføring for Evolocumab i Japan

20. november 2024 opdateret af: Amgen

Langsigtet undersøgelse af specificeret lægemiddelforbrug efter markedsføring for Evolocumab (AMG 145) i Japan

Formålet med denne post-marketing undersøgelse er at indhente oplysninger fra den virkelige verden om sikkerheden og effektiviteten af ​​evolocumab i Japan.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at 1) bestemme forekomsten af ​​uønskede hændelser og bivirkninger blandt patienter, der får evolocumab i op til 2 år, og 2) identificere og beskrive patientkarakteristika (f.eks. demografi, sygehistorie) forbundet med sikkerheden og effektiviteten af ​​evolocumab-behandling til patienter med familiær hyperkolesterolæmi (heterozygot eller homozygot) og hyperkolesterolæmi i Japan

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi Prefecture
      • Ichinomiya city, Aichi Prefecture, Japan, 491-0911
        • Research Site
      • Ichinomiya city, Aichi Prefecture, Japan, 494-0001
        • Research Site
      • Inuyama city, Aichi Prefecture, Japan, 484-0074
        • Research Site
      • Kasugai city, Aichi Prefecture, Japan, 487-0016
        • Research Site
      • Komaki city, Aichi Prefecture, Japan, 485-0000
        • Research Site
      • Nagoya city, Aichi Prefecture, Japan, 454-0933
        • Research Site
      • Nagoya city, Aichi Prefecture, Japan, 455-8530
        • Research Site
      • Nagoya city, Aichi Prefecture, Japan, 457-0047
        • Research Site
      • Nagoya city, Aichi Prefecture, Japan, 457-8511
        • Research Site
      • Nagoya city, Aichi Prefecture, Japan, 465-0094
        • Research Site
      • Nagoya city, Aichi Prefecture, Japan, 466-0815
        • Research Site
      • Nagoya city, Aichi Prefecture, Japan, 466-8560
        • Research Site
      • Tsushima city, Aichi Prefecture, Japan, 496-8537
        • Research Site
    • Akita Prefecture
      • Akita city, Akita Prefecture, Japan, 010-1423
        • Research Site
      • Yuzawa city, Akita Prefecture, Japan, 012-0037
        • Research Site
    • Chiba Prefecture
      • Asahi city, Chiba Prefecture, Japan, 289-2511
        • Research Site
      • Chiba City, Chiba Prefecture, Japan, 260-8677
        • Research Site
      • Chosei Gun, Chiba Prefecture, Japan, 297-0203
        • Research Site
      • Ichihara city, Chiba Prefecture, Japan, 299-0111
        • Research Site
      • Ichikawa city, Chiba Prefecture, Japan, 272-0103
        • Research Site
      • Kisarazu city, Chiba Prefecture, Japan, 292-0038
        • Research Site
      • Matsudo city, Chiba Prefecture, Japan, 270-2232
        • Research Site
    • Ehime Prefecture
      • Matsuyama city, Ehime Prefecture, Japan, 791-8026
        • Research Site
    • Fukuoka Prefecture
      • Fukuoka city, Fukuoka Prefecture, Japan, 810-0001
        • Research Site
      • Fukuoka city, Fukuoka Prefecture, Japan, 812-8582
        • Research Site
      • Fukuoka city, Fukuoka Prefecture, Japan, 815-8588
        • Research Site
      • Itoshima city, Fukuoka Prefecture, Japan, 819-1104
        • Research Site
      • Kitakyushu city, Fukuoka Prefecture, Japan, 802-0001
        • Research Site
      • Kitakyushu city, Fukuoka Prefecture, Japan, 807-8556
        • Research Site
      • Omuta city, Fukuoka Prefecture, Japan, 837-0916
        • Research Site
    • Fukushima Prefecture
      • Futaba gun, Fukushima Prefecture, Japan, 979-0403
        • Research Site
      • Iwaki city, Fukushima Prefecture, Japan, 973-8555
        • Research Site
      • Koriyama city, Fukushima Prefecture, Japan, 963-8501
        • Research Site
    • Gifu Prefecture
      • Kani city, Gifu Prefecture, Japan, 509-0214
        • Research Site
      • Mino city, Gifu Prefecture, Japan, 501-3732
        • Research Site
      • Nagahama city, Gifu Prefecture, Japan, 526-8580
        • Research Site
    • Gunma Prefecture
      • Fujioka city, Gunma Prefecture, Japan, 375-0024
        • Research Site
      • Kiryu city, Gunma Prefecture, Japan, 376-0011
        • Research Site
      • Takasaki, Gunma Prefecture, Japan, 370-3513
        • Research Site
      • Takasaki city, Gunma Prefecture, Japan, 370-3513
        • Research Site
    • Hiroshima Prefecture
      • Fukuyama city, Hiroshima Prefecture, Japan, 720-0001
        • Research Site
      • Higashihiroshima city, Hiroshima Prefecture, Japan, 739-2104
        • Research Site
      • Hiroshima city, Hiroshima Prefecture, Japan, 734-8551
        • Research Site
      • Onomichi city, Hiroshima Prefecture, Japan, 722-8508
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Iwamizawa city, Hokkaido, Japan, 068-8555
        • Research Site
      • Sapporo city, Hokkaido, Japan, 002-8072
        • Research Site
      • Sapporo city, Hokkaido, Japan, 060-0031
        • Research Site
      • Sapporo city, Hokkaido, Japan, 062-0003
        • Research Site
      • Sapporo city, Hokkaido, Japan, 065-0027
        • Research Site
    • Hyogo Prefectural
      • Himeji city, Hyogo Prefectural, Japan, 671-1227
        • Research Site
      • Kobe city, Hyogo Prefectural, Japan, 651-1145
        • Research Site
      • Kobe city, Hyogo Prefectural, Japan, 651-1351
        • Research Site
      • Sanda city, Hyogo Prefectural, Japan, 669-1321
        • Research Site
    • Hyogo Prefecture
      • Kobe city, Hyogo Prefecture, Japan, 651-1321
        • Research Site
      • Kobe city, Hyogo Prefecture, Japan, 654-0155
        • Research Site
      • Kobe city, Hyogo Prefecture, Japan, 658-0032
        • Research Site
      • Kobe city, Hyogo Prefecture, Japan, 658-0072
        • Research Site
    • Ibaraki Prefecture
      • Higashiibaraki Gun, Ibaraki Prefecture, Japan, 311-3193
        • Research Site
      • Hitachi city, Ibaraki Prefecture, Japan, 317-0077
        • Research Site
      • Mito city, Ibaraki Prefecture, Japan, 310-0004
        • Research Site
    • Ishikawa Prefecture
      • Kahoku gun, Ishikawa Prefecture, Japan, 920-0293
        • Research Site
      • Kanazawa city, Ishikawa Prefecture, Japan, 920-0353
        • Research Site
      • Kanazawa city, Ishikawa Prefecture, Japan, 920-8530
        • Research Site
      • Kanazawa city, Ishikawa Prefecture, Japan, 920-8641
        • Research Site
      • Kanazawa city, Ishikawa Prefecture, Japan, 921-8035
        • Research Site
      • Uchinada, Ishikawa Prefecture, Japan, 920-0293
        • Research Site
    • Iwate Prefecture
      • Kitakami city, Iwate Prefecture, Japan, 024-0021
        • Research Site
      • Morioka city, Iwate Prefecture, Japan, 020-0066
        • Research Site
    • Kagawa Prefecture
      • Kita gun, Kagawa Prefecture, Japan, 761-0793
        • Research Site
      • Sakaide City, Kagawa Prefecture, Japan, 762-8550
        • Research Site
      • Zentsuji City, Kagawa Prefecture, Japan, 765-8507
        • Research Site
    • Kagoshima Prefecture
      • Kagoshima city, Kagoshima Prefecture, Japan, 890-8760
        • Research Site
      • Kagoshima city, Kagoshima Prefecture, Japan, 892-0828
        • Research Site
      • Kanoya city, Kagoshima Prefecture, Japan, 893-0013
        • Research Site
    • Kanagawa Prefecture
      • Fujisawa city, Kanagawa Prefecture, Japan, 251-0003
        • Research Site
      • Kawasaki city, Kanagawa Prefecture, Japan, 210-0013
        • Research Site
      • Kawasaki city, Kanagawa Prefecture, Japan, 214-0014
        • Research Site
      • Miura city, Kanagawa Prefecture, Japan, 238-0101
        • Research Site
      • Yokohama city, Kanagawa Prefecture, Japan, 231-0806
        • Research Site
      • Yokohama city, Kanagawa Prefecture, Japan, 236-0037
        • Research Site
      • Yokohama city, Kanagawa Prefecture, Japan, 247-8581
        • Research Site
      • Yokosuka city, Kanagawa Prefecture, Japan, 238-8558
        • Research Site
      • Yokosuka city, Kanagawa Prefecture, Japan, 238-8567
        • Research Site
      • Yokosuka city, Kanagawa Prefecture, Japan, 240-0195
        • Research Site
    • Kumamoto Prefecture
      • Kumamoto city, Kumamoto Prefecture, Japan, 860-8515
        • Research Site
      • Kumamoto city, Kumamoto Prefecture, Japan, 860-8556
        • Research Site
      • Yamaga city, Kumamoto Prefecture, Japan, 861-0517
        • Research Site
    • Kyoto Prefecture
      • Kyoto city, Kyoto Prefecture, Japan, 602-8566
        • Research Site
      • Kyoto city, Kyoto Prefecture, Japan, 615-0812
        • Research Site
      • Maizuru city, Kyoto Prefecture, Japan, 625-8585
        • Research Site
      • Uji city, Kyoto Prefecture, Japan, 611-0041
        • Research Site
      • Yosa Gun, Kyoto Prefecture, Japan, 629-2261
        • Research Site
    • Mie Prefecture
      • Ise city, Mie Prefecture, Japan, 516-8512
        • Research Site
      • Tsu city, Mie Prefecture, Japan, 514-8507
        • Research Site
    • Miyagi Prefecture
      • Sendai city, Miyagi Prefecture, Japan, 980-8574
        • Research Site
    • Miyazaki Prefecture
      • Miyazaki city, Miyazaki Prefecture, Japan, 880-0924
        • Research Site
    • Nagano Prefecture
      • Matsumoto city, Nagano Prefecture, Japan, 390-8621
        • Research Site
    • Niigata Prefecture
      • Niigata city, Niigata Prefecture, Japan, 950-0165
        • Research Site
    • Oita Prefecture
      • Oita city, Oita Prefecture, Japan, 879-7761
        • Research Site
    • Okayama Prefecture
      • Okayama city, Okayama Prefecture, Japan, 700-0804
        • Research Site
      • Okayama city, Okayama Prefecture, Japan, 700-8505
        • Research Site
      • Okayama city, Okayama Prefecture, Japan, 700-8558
        • Research Site
      • Okayama city, Okayama Prefecture, Japan, 703-8265
        • Research Site
    • Osaka Prefecture
      • Izumisano city, Osaka Prefecture, Japan, 598-8577
        • Research Site
      • Kawachinagano City, Osaka Prefecture, Japan, 586-8521
        • Research Site
      • Osaka city, Osaka Prefecture, Japan, 533-0003
        • Research Site
      • Osaka city, Osaka Prefecture, Japan, 537-8511
        • Research Site
      • Osaka city, Osaka Prefecture, Japan, 543-0011
        • Research Site
      • Suita city, Osaka Prefecture, Japan, 564-0013
        • Research Site
      • Suita city, Osaka Prefecture, Japan, 565-0871
        • Research Site
      • Suita city, Osaka Prefecture, Japan, 565-8565
        • Research Site
      • Takaishi city, Osaka Prefecture, Japan, 592-0014
        • Research Site
      • Takatsuki city, Osaka Prefecture, Japan, 569-8585
        • Research Site
    • Saga Prefecture
      • Saga city, Saga Prefecture, Japan, 840-0862
        • Research Site
      • Taku city, Saga Prefecture, Japan, 844-0002
        • Research Site
    • Saitama Prefecture
      • Ageo city, Saitama Prefecture, Japan, 362-8588
        • Research Site
      • Koshigaya city, Saitama Prefecture, Japan, 343-8555
        • Research Site
      • Saitama city, Saitama Prefecture, Japan, 330-0855
        • Research Site
      • Saitama city, Saitama Prefecture, Japan, 339-0033
        • Research Site
    • Shiga Prefecture
      • Moriyama city, Shiga Prefecture, Japan, 524-8524
        • Research Site
    • Shimane Prefecture
      • Hamada city, Shimane Prefecture, Japan, 697-8511
        • Research Site
    • Tochigi Prefecture
      • Nikko city, Tochigi Prefecture, Japan, 321-2593
        • Research Site
    • Tokushima Prefecture
      • Tokushima city, Tokushima Prefecture, Japan, 770-8503
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuoku, Tokyo, Japan, 104-8560
        • Research Site
      • Hachioji city, Tokyo, Japan, 192-0918
        • Research Site
      • Hachioji city, Tokyo, Japan, 193-0998
        • Research Site
      • Kodaira city, Tokyo, Japan, 187-0003
        • Research Site
      • Ota ku, Tokyo, Japan, 146-8531
        • Research Site
      • Shibuyaku, Tokyo, Japan, 150-8935
        • Research Site
      • Sinagawa Ku, Tokyo, Japan, 140-8522
        • Research Site
      • Taitoku, Tokyo, Japan, 111-0053
        • Research Site
      • Toshimaku, Tokyo, Japan, 171-0014
        • Research Site
    • Tokyo Prefecture
      • Higashikurume city, Tokyo Prefecture, Japan, 203-0043
        • Research Site
      • Shinagawa City, Tokyo Prefecture, Japan, 141-0001
        • Research Site
    • Wakayama Prefecture
      • Gobo city, Wakayama Prefecture, Japan, 644-0002
        • Research Site
      • Shingu city, Wakayama Prefecture, Japan, 647-0072
        • Research Site
      • Wakayama city, Wakayama Prefecture, Japan, 640-8505
        • Research Site
      • Wakayama city, Wakayama Prefecture, Japan, 640-8558
        • Research Site
    • Yamanashi Prefecture
      • Kofu city, Yamanashi Prefecture, Japan, 400-8506
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, til hvem evolocumab er ordineret på deltagende medicinske institutioner i overensstemmelse med den godkendte japanske ordinationsinformation (dvs. dem med familiær hyperkolesterolæmi og hyperkolesterolæmi, som har høje risikofaktorer for kardiovaskulær hændelse og ikke reagerer tilstrækkeligt på Hydroxymethylglutaryl coenzym A (HMG-CoA) hæmmer (statin) for hyperkolesterolæmi.)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, til hvem evolocumab er ordineret på deltagende medicinske institutioner i overensstemmelse med den godkendte japanske ordinationsinformation (dvs. dem med familiær hyperkolesterolæmi (heterozygot eller homozygot og hyperkolesterolæmi, som har høje risikofaktorer for kardiovaskulær hændelse og ikke reagerer tilstrækkeligt på HMGCoA reduktinasehæmmer) ) for hyperkolesterolæmi).

Ekskluderingskriterier:

  • Der anvendes ingen eksklusionskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Evolocumab udsat
Patienter, til hvem evolocumab er ordineret. Dosering, periode (start-/slutdato), injektionshyppighed (Hver 2. uge (Q2W), Hver 4. uge (Q4W)), medicinabstinenser (Ja eller Nej, dato, årsag) og injektionssted (overarm, mave, lår) ) af evolocumab vil blive indsamlet.
Andet: Ingen indgriben
Ingen indgriben; observation af rutinemæssig lægebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser og bivirkninger
Tidsramme: 2 år
Forekomsten af ​​uønskede hændelser og lægemiddelreaktioner vil blive beskrevet ved hjælp af de samme enheder (hændelser pr. 1000 personår). Uønskede hændelser (herunder alvorlighed og årsagssammenhænge til lægemiddel eller udstyr), inklusive reaktion på lokale injektionssteder og andre sikkerhedsoplysninger (f.eks. overdosis, manglende effektivitet, graviditet og amning med eller uden bivirkning) vil blive beskrevet.
2 år
Laboratorieværdier for LDL-C
Tidsramme: 2 år
2 år
Laboratorieværdier for HDL-C
Tidsramme: 2 år
2 år
Laboratorieværdier for total kolesterol
Tidsramme: 2 år
2 år
Laboratorieværdier for triglycerider
Tidsramme: 2 år
2 år
Laboratorieværdier for Apolipoprotein (Apo) A1
Tidsramme: 2 år
Dette vil blive målt, hvis det er muligt.
2 år
Laboratorieværdier for Apolipoprotein (Apo) Apo B
Tidsramme: 2 år
Dette vil blive målt, hvis det er muligt.
2 år
Laboratorieværdier for Apolipoprotein (Apo) Apo E
Tidsramme: 2 år
Dette vil blive målt, hvis det er muligt.
2 år
Laboratorieværdier for lipoprotein(a)
Tidsramme: 2 år
Dette vil blive målt, hvis det er muligt.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Amgen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: MD, Amgen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20140409

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling.

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter undersøgelsens afslutning, og enten 1) produktet og indikationen (eller anden ny anvendelse) er blevet tildelt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) klinisk udvikling for produkt og/eller indikation ophører, og dataene vil ikke blive sendt til de regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer. Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af en komité af interne rådgivere, og hvis de ikke godkendes, kan de yderligere mægles af et uafhængigt datadelingspanel. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere detaljer er tilgængelige på linket nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger