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Langfristige Post-Marketing-Ergebniserhebung zum spezifizierten Drogenkonsum für Evolocumab in Japan

20. November 2024 aktualisiert von: Amgen

Langfristige Post-Marketing-Ergebniserhebung zum spezifizierten Drogenkonsum für Evolocumab (AMG 145) in Japan

Der Zweck dieser Post-Marketing-Umfrage besteht darin, reale Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit von Evolocumab in Japan zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele der Studie sind 1) die Bestimmung der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und unerwünschter Arzneimittelwirkungen bei Patienten, die Evolocumab für bis zu 2 Jahre erhalten, und 2) die Identifizierung und Beschreibung von Patientenmerkmalen (z. Demographie, Anamnese) im Zusammenhang mit der Sicherheit und Wirksamkeit der Evolocumab-Therapie bei Patienten mit familiärer Hypercholesterinämie (heterozygot oder homozygot) und Hypercholesterinämie in Japan

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Aichi Prefecture
      • Ichinomiya city, Aichi Prefecture, Japan, 491-0911
        • Research Site
      • Ichinomiya city, Aichi Prefecture, Japan, 494-0001
        • Research Site
      • Inuyama city, Aichi Prefecture, Japan, 484-0074
        • Research Site
      • Kasugai city, Aichi Prefecture, Japan, 487-0016
        • Research Site
      • Komaki city, Aichi Prefecture, Japan, 485-0000
        • Research Site
      • Nagoya city, Aichi Prefecture, Japan, 454-0933
        • Research Site
      • Nagoya city, Aichi Prefecture, Japan, 455-8530
        • Research Site
      • Nagoya city, Aichi Prefecture, Japan, 457-0047
        • Research Site
      • Nagoya city, Aichi Prefecture, Japan, 457-8511
        • Research Site
      • Nagoya city, Aichi Prefecture, Japan, 465-0094
        • Research Site
      • Nagoya city, Aichi Prefecture, Japan, 466-0815
        • Research Site
      • Nagoya city, Aichi Prefecture, Japan, 466-8560
        • Research Site
      • Tsushima city, Aichi Prefecture, Japan, 496-8537
        • Research Site
    • Akita Prefecture
      • Akita city, Akita Prefecture, Japan, 010-1423
        • Research Site
      • Yuzawa city, Akita Prefecture, Japan, 012-0037
        • Research Site
    • Chiba Prefecture
      • Asahi city, Chiba Prefecture, Japan, 289-2511
        • Research Site
      • Chiba City, Chiba Prefecture, Japan, 260-8677
        • Research Site
      • Chosei Gun, Chiba Prefecture, Japan, 297-0203
        • Research Site
      • Ichihara city, Chiba Prefecture, Japan, 299-0111
        • Research Site
      • Ichikawa city, Chiba Prefecture, Japan, 272-0103
        • Research Site
      • Kisarazu city, Chiba Prefecture, Japan, 292-0038
        • Research Site
      • Matsudo city, Chiba Prefecture, Japan, 270-2232
        • Research Site
    • Ehime Prefecture
      • Matsuyama city, Ehime Prefecture, Japan, 791-8026
        • Research Site
    • Fukuoka Prefecture
      • Fukuoka city, Fukuoka Prefecture, Japan, 810-0001
        • Research Site
      • Fukuoka city, Fukuoka Prefecture, Japan, 812-8582
        • Research Site
      • Fukuoka city, Fukuoka Prefecture, Japan, 815-8588
        • Research Site
      • Itoshima city, Fukuoka Prefecture, Japan, 819-1104
        • Research Site
      • Kitakyushu city, Fukuoka Prefecture, Japan, 802-0001
        • Research Site
      • Kitakyushu city, Fukuoka Prefecture, Japan, 807-8556
        • Research Site
      • Omuta city, Fukuoka Prefecture, Japan, 837-0916
        • Research Site
    • Fukushima Prefecture
      • Futaba gun, Fukushima Prefecture, Japan, 979-0403
        • Research Site
      • Iwaki city, Fukushima Prefecture, Japan, 973-8555
        • Research Site
      • Koriyama city, Fukushima Prefecture, Japan, 963-8501
        • Research Site
    • Gifu Prefecture
      • Kani city, Gifu Prefecture, Japan, 509-0214
        • Research Site
      • Mino city, Gifu Prefecture, Japan, 501-3732
        • Research Site
      • Nagahama city, Gifu Prefecture, Japan, 526-8580
        • Research Site
    • Gunma Prefecture
      • Fujioka city, Gunma Prefecture, Japan, 375-0024
        • Research Site
      • Kiryu city, Gunma Prefecture, Japan, 376-0011
        • Research Site
      • Takasaki, Gunma Prefecture, Japan, 370-3513
        • Research Site
      • Takasaki city, Gunma Prefecture, Japan, 370-3513
        • Research Site
    • Hiroshima Prefecture
      • Fukuyama city, Hiroshima Prefecture, Japan, 720-0001
        • Research Site
      • Higashihiroshima city, Hiroshima Prefecture, Japan, 739-2104
        • Research Site
      • Hiroshima city, Hiroshima Prefecture, Japan, 734-8551
        • Research Site
      • Onomichi city, Hiroshima Prefecture, Japan, 722-8508
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Iwamizawa city, Hokkaido, Japan, 068-8555
        • Research Site
      • Sapporo city, Hokkaido, Japan, 002-8072
        • Research Site
      • Sapporo city, Hokkaido, Japan, 060-0031
        • Research Site
      • Sapporo city, Hokkaido, Japan, 062-0003
        • Research Site
      • Sapporo city, Hokkaido, Japan, 065-0027
        • Research Site
    • Hyogo Prefectural
      • Himeji city, Hyogo Prefectural, Japan, 671-1227
        • Research Site
      • Kobe city, Hyogo Prefectural, Japan, 651-1145
        • Research Site
      • Kobe city, Hyogo Prefectural, Japan, 651-1351
        • Research Site
      • Sanda city, Hyogo Prefectural, Japan, 669-1321
        • Research Site
    • Hyogo Prefecture
      • Kobe city, Hyogo Prefecture, Japan, 651-1321
        • Research Site
      • Kobe city, Hyogo Prefecture, Japan, 654-0155
        • Research Site
      • Kobe city, Hyogo Prefecture, Japan, 658-0032
        • Research Site
      • Kobe city, Hyogo Prefecture, Japan, 658-0072
        • Research Site
    • Ibaraki Prefecture
      • Higashiibaraki Gun, Ibaraki Prefecture, Japan, 311-3193
        • Research Site
      • Hitachi city, Ibaraki Prefecture, Japan, 317-0077
        • Research Site
      • Mito city, Ibaraki Prefecture, Japan, 310-0004
        • Research Site
    • Ishikawa Prefecture
      • Kahoku gun, Ishikawa Prefecture, Japan, 920-0293
        • Research Site
      • Kanazawa city, Ishikawa Prefecture, Japan, 920-0353
        • Research Site
      • Kanazawa city, Ishikawa Prefecture, Japan, 920-8530
        • Research Site
      • Kanazawa city, Ishikawa Prefecture, Japan, 920-8641
        • Research Site
      • Kanazawa city, Ishikawa Prefecture, Japan, 921-8035
        • Research Site
      • Uchinada, Ishikawa Prefecture, Japan, 920-0293
        • Research Site
    • Iwate Prefecture
      • Kitakami city, Iwate Prefecture, Japan, 024-0021
        • Research Site
      • Morioka city, Iwate Prefecture, Japan, 020-0066
        • Research Site
    • Kagawa Prefecture
      • Kita gun, Kagawa Prefecture, Japan, 761-0793
        • Research Site
      • Sakaide City, Kagawa Prefecture, Japan, 762-8550
        • Research Site
      • Zentsuji City, Kagawa Prefecture, Japan, 765-8507
        • Research Site
    • Kagoshima Prefecture
      • Kagoshima city, Kagoshima Prefecture, Japan, 890-8760
        • Research Site
      • Kagoshima city, Kagoshima Prefecture, Japan, 892-0828
        • Research Site
      • Kanoya city, Kagoshima Prefecture, Japan, 893-0013
        • Research Site
    • Kanagawa Prefecture
      • Fujisawa city, Kanagawa Prefecture, Japan, 251-0003
        • Research Site
      • Kawasaki city, Kanagawa Prefecture, Japan, 210-0013
        • Research Site
      • Kawasaki city, Kanagawa Prefecture, Japan, 214-0014
        • Research Site
      • Miura city, Kanagawa Prefecture, Japan, 238-0101
        • Research Site
      • Yokohama city, Kanagawa Prefecture, Japan, 231-0806
        • Research Site
      • Yokohama city, Kanagawa Prefecture, Japan, 236-0037
        • Research Site
      • Yokohama city, Kanagawa Prefecture, Japan, 247-8581
        • Research Site
      • Yokosuka city, Kanagawa Prefecture, Japan, 238-8558
        • Research Site
      • Yokosuka city, Kanagawa Prefecture, Japan, 238-8567
        • Research Site
      • Yokosuka city, Kanagawa Prefecture, Japan, 240-0195
        • Research Site
    • Kumamoto Prefecture
      • Kumamoto city, Kumamoto Prefecture, Japan, 860-8515
        • Research Site
      • Kumamoto city, Kumamoto Prefecture, Japan, 860-8556
        • Research Site
      • Yamaga city, Kumamoto Prefecture, Japan, 861-0517
        • Research Site
    • Kyoto Prefecture
      • Kyoto city, Kyoto Prefecture, Japan, 602-8566
        • Research Site
      • Kyoto city, Kyoto Prefecture, Japan, 615-0812
        • Research Site
      • Maizuru city, Kyoto Prefecture, Japan, 625-8585
        • Research Site
      • Uji city, Kyoto Prefecture, Japan, 611-0041
        • Research Site
      • Yosa Gun, Kyoto Prefecture, Japan, 629-2261
        • Research Site
    • Mie Prefecture
      • Ise city, Mie Prefecture, Japan, 516-8512
        • Research Site
      • Tsu city, Mie Prefecture, Japan, 514-8507
        • Research Site
    • Miyagi Prefecture
      • Sendai city, Miyagi Prefecture, Japan, 980-8574
        • Research Site
    • Miyazaki Prefecture
      • Miyazaki city, Miyazaki Prefecture, Japan, 880-0924
        • Research Site
    • Nagano Prefecture
      • Matsumoto city, Nagano Prefecture, Japan, 390-8621
        • Research Site
    • Niigata Prefecture
      • Niigata city, Niigata Prefecture, Japan, 950-0165
        • Research Site
    • Oita Prefecture
      • Oita city, Oita Prefecture, Japan, 879-7761
        • Research Site
    • Okayama Prefecture
      • Okayama city, Okayama Prefecture, Japan, 700-0804
        • Research Site
      • Okayama city, Okayama Prefecture, Japan, 700-8505
        • Research Site
      • Okayama city, Okayama Prefecture, Japan, 700-8558
        • Research Site
      • Okayama city, Okayama Prefecture, Japan, 703-8265
        • Research Site
    • Osaka Prefecture
      • Izumisano city, Osaka Prefecture, Japan, 598-8577
        • Research Site
      • Kawachinagano City, Osaka Prefecture, Japan, 586-8521
        • Research Site
      • Osaka city, Osaka Prefecture, Japan, 533-0003
        • Research Site
      • Osaka city, Osaka Prefecture, Japan, 537-8511
        • Research Site
      • Osaka city, Osaka Prefecture, Japan, 543-0011
        • Research Site
      • Suita city, Osaka Prefecture, Japan, 564-0013
        • Research Site
      • Suita city, Osaka Prefecture, Japan, 565-0871
        • Research Site
      • Suita city, Osaka Prefecture, Japan, 565-8565
        • Research Site
      • Takaishi city, Osaka Prefecture, Japan, 592-0014
        • Research Site
      • Takatsuki city, Osaka Prefecture, Japan, 569-8585
        • Research Site
    • Saga Prefecture
      • Saga city, Saga Prefecture, Japan, 840-0862
        • Research Site
      • Taku city, Saga Prefecture, Japan, 844-0002
        • Research Site
    • Saitama Prefecture
      • Ageo city, Saitama Prefecture, Japan, 362-8588
        • Research Site
      • Koshigaya city, Saitama Prefecture, Japan, 343-8555
        • Research Site
      • Saitama city, Saitama Prefecture, Japan, 330-0855
        • Research Site
      • Saitama city, Saitama Prefecture, Japan, 339-0033
        • Research Site
    • Shiga Prefecture
      • Moriyama city, Shiga Prefecture, Japan, 524-8524
        • Research Site
    • Shimane Prefecture
      • Hamada city, Shimane Prefecture, Japan, 697-8511
        • Research Site
    • Tochigi Prefecture
      • Nikko city, Tochigi Prefecture, Japan, 321-2593
        • Research Site
    • Tokushima Prefecture
      • Tokushima city, Tokushima Prefecture, Japan, 770-8503
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuoku, Tokyo, Japan, 104-8560
        • Research Site
      • Hachioji city, Tokyo, Japan, 192-0918
        • Research Site
      • Hachioji city, Tokyo, Japan, 193-0998
        • Research Site
      • Kodaira city, Tokyo, Japan, 187-0003
        • Research Site
      • Ota ku, Tokyo, Japan, 146-8531
        • Research Site
      • Shibuyaku, Tokyo, Japan, 150-8935
        • Research Site
      • Sinagawa Ku, Tokyo, Japan, 140-8522
        • Research Site
      • Taitoku, Tokyo, Japan, 111-0053
        • Research Site
      • Toshimaku, Tokyo, Japan, 171-0014
        • Research Site
    • Tokyo Prefecture
      • Higashikurume city, Tokyo Prefecture, Japan, 203-0043
        • Research Site
      • Shinagawa City, Tokyo Prefecture, Japan, 141-0001
        • Research Site
    • Wakayama Prefecture
      • Gobo city, Wakayama Prefecture, Japan, 644-0002
        • Research Site
      • Shingu city, Wakayama Prefecture, Japan, 647-0072
        • Research Site
      • Wakayama city, Wakayama Prefecture, Japan, 640-8505
        • Research Site
      • Wakayama city, Wakayama Prefecture, Japan, 640-8558
        • Research Site
    • Yamanashi Prefecture
      • Kofu city, Yamanashi Prefecture, Japan, 400-8506
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, denen Evolocumab in teilnehmenden medizinischen Einrichtungen gemäß den genehmigten japanischen Verschreibungsinformationen verschrieben wird (d. h. Patienten mit familiärer Hypercholesterinämie und Hypercholesterinämie, die hohe Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse aufweisen und nicht ausreichend auf Hydroxymethylglutaryl-Coenzym A (HMG-CoA)-Reduktase ansprechen Inhibitor (Statin) für Hypercholesterinämie.)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, denen Evolocumab in teilnehmenden medizinischen Einrichtungen gemäß den genehmigten japanischen Verschreibungsinformationen verschrieben wird (d. h. Patienten mit familiärer Hypercholesterinämie (heterozygot oder homozygot und Hypercholesterinämie), die hohe Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse aufweisen und nicht ausreichend auf HMGCoA-Reduktase-Hemmer (Statin ) für Hypercholesterinämie).

Ausschlusskriterien:

  • Es werden keine Ausschlusskriterien angewendet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Evolocumab ausgesetzt
Patienten, denen Evolocumab verschrieben wurde. Dosierung, Zeitraum (Start-/Enddatum), Injektionshäufigkeit (alle 2 Wochen (Q2W), alle 4 Wochen (Q4W)), Arzneimittelentzug (Ja oder Nein, Datum, Grund) und Injektionsstelle (Oberarm, Bauch, Oberschenkel). ) von Evolocumab gesammelt werden.
Sonstiges: Kein Eingriff
Kein Eingriff; Beobachtung der medizinischen Routineversorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und unerwünschter Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Inzidenz unerwünschter Ereignisse und Arzneimittelwirkungen wird mit denselben Einheiten (Ereignisse pro 1000 Personenjahre) beschrieben. Unerwünschte Ereignisse (einschließlich Schweregrad und Kausalzusammenhang mit Arzneimittel oder Gerät), einschließlich Reaktionen an lokalen Injektionsstellen, und andere Sicherheitsinformationen (z. Überdosierung, Unwirksamkeit, Schwangerschaft und Stillzeit mit oder ohne Nebenwirkung) beschrieben.
2 Jahre
Laborwerte für LDL-C
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Laborwerte für HDL-C
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Laborwerte für Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Laborwerte für Triglyceride
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Laborwerte für Apolipoprotein (Apo) A1
Zeitfenster: 2 Jahre
Dies wird gemessen, wenn dies möglich ist.
2 Jahre
Laborwerte für Apolipoprotein (Apo) Apo B
Zeitfenster: 2 Jahre
Dies wird gemessen, wenn dies möglich ist.
2 Jahre
Laborwerte für Apolipoprotein (Apo) Apo E
Zeitfenster: 2 Jahre
Dies wird gemessen, wenn dies möglich ist.
2 Jahre
Laborwerte für Lipoprotein(a)
Zeitfenster: 2 Jahre
Dies wird gemessen, wenn dies möglich ist.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Amgen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: MD, Amgen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20140409

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einem genehmigten Antrag auf gemeinsame Nutzung von Daten erforderlich sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen zur gemeinsamen Nutzung von Daten im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Abschluss der Studie berücksichtigt, wenn entweder 1) das Produkt und die Indikation (oder eine andere neue Anwendung) sowohl in den USA als auch in Europa eine Marktzulassung erhalten haben oder 2) die klinische Entwicklung für die Produkt und/oder Indikation eingestellt und die Daten werden nicht an die Regulierungsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung zur Einreichung eines Antrags auf gemeinsame Nutzung von Daten für diese Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und Amgen-Studie(n) im Umfang, Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, statistischen Analyseplan, Datenanforderungen, Veröffentlichungsplan und Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zwecke der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsfragen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Anträge werden von einem Komitee interner Berater geprüft und können, wenn sie nicht genehmigt werden, von einem unabhängigen Prüfgremium für die gemeinsame Nutzung von Daten weiter geschlichtet werden. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare unterstützende Dokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern dies in den Analysespezifikationen vorgesehen ist. Weitere Details finden Sie unter dem unten stehenden Link.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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