Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konfokal laserendomikroskopi i de nedre urinveje

5. juni 2018 opdateret af: Prof.dr. J.J.M.C.H. de la Rosette, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Gennemførlighed af konfokal laserendomomikroskopi i blærekræftdiagnose

Begrundelse: Cystoskopi og cytologi, den nuværende 'guldstandard' for påvisning og opfølgning af primær og recidiverende blærekræft har nogle begrænsninger. CLE, en billeddannelsesteknik med høj opløsning, der kan bruges kombineret med endourologiske procedurer, ser ud til at være lovende til at forbedre diagnosen af ​​blærekræft. Den diagnostiske nøjagtighed af cystoskopisk anvendt konfokal laserendomikroskopi (CLE) mangler stadig at blive defineret.

Formål: At direkte korrelere CLE-billeder med histopatologi og identificere og definere CLE-karakteristika for normalt urothelium, benign blære-urothelium og blæretumorer (lavgradig, højgradig og carcinoma in situ (CIS)) i de nedre urinveje.

Primært mål: at udvikle beskrivende billedfortolkningskriterier og en klassificering af CLE-billeder af blærevæv gennem en gennemgang af prospektivt opnåede CLE-videoer fra blærevæv korreleret med histopatologi.

Sekundære mål:

  • Vurdering af procedurerelaterede bivirkninger af CLE
  • Vurdering af teknisk gennemførlighed af CLE
  • At udvikle et CLE-billedatlas for urothelium i de nedre urinveje (normal, godartet, lav- eller højgradig og CIS)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, multicenter, observationsundersøgelse; efterforskerne vil etablere sensitivitet og specificitet af CLE ex vivo og in vivo ved diagnosticering af blærecarcinom.

Støtteberettigede patienter diagnosticeres med blæretumor på ambulatoriet og er planlagt til transurethral resektion af blæretumor (TURB). I alt ønsker efterforskerne at inkludere 60 patienter. Årligt diagnosticeres cirka 70 patienter med primært og tilbagevendende blærekarcinom i Academic Medical Center (AMC) og vil gennemgå TURB.

Deres urolog vil informere patienter diagnosticeret med en blæretumor, som vil blive planlagt til behandling ved hjælp af TURB om undersøgelsen. Information om undersøgelsen vil blive givet både mundtligt og skriftligt.

CLE-billeder optages ved hjælp af et sondebaseret system (Cellvizio 100-serien, Mauna Kea Technologies, Paris, Frankrig). Sonden (Cystoflex UHD-R, Mauna Kea Technologies, Paris, Frankrig) har en ydre diameter på 2,8 mm, et synsfelt på 240 µm og har en opløsning på 1 µm. Billeder indsamles med en scanningshastighed på 12 billeder i sekundet. Ved hjælp af Cellvizio Viewer-systemet kan efterforskerne observere slimhindemikroarkitektur med et øget synsfelt gennem mosaikefterbehandling. Dette system muliggør også virtuel farvning af slimhindestrukturer for yderligere at forbedre vævskontrasten.

Et fluorescerende kontrastmiddel er nødvendigt for at opnå CLE-billeder. Fluorescein (fluoresceinatrium, Fresenius Kabi, Zeist, Holland), et ikke-toksisk og almindeligt anvendt fluorescerende farvestof, administreres intravesikalt (300-400 ml 0,1 % fluorescein fortyndet i saltvand) og efterlades i 5 minutter for at farve den ekstracellulære matrix.

Undersøgelsen består af tre CLE-målinger, en in vivo før tumorresektion, den anden ex vivo af den resekerede prøve, og den sidste måling er ex vivo efter fiksering af tumoren på formaldehyd. I tilfælde af flere tumorer vil der blive udført flere CLE-målinger. Målingen per operation vil tilføje cirka 15 minutter til driftstiden. I ex vivo-opsætningen vil yderligere billeder blive erhvervet ved hjælp af Optical Coherence Tomography (OCT). Under tumorresektion vil en lille chip af normalt urothelium blive resekeret yderligere for at fungere som kontrol. Resektioneret blærevæv vil blive fikseret og lamineret af patologisk afdeling for at korrelere med CLE-billeder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
73

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105AZ
        • Academic Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter >18 år med primær eller tilbagevendende blæretumor(er), som er planlagt til TURB, er kvalificerede til denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter >18 år
  • Blæretumor(er)
  • Kandidat til TURB
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter <18 år
  • Patienter med kendt allergi over for fluorescein
  • Mulig graviditet eller ammende kvinder
  • Intet underskrevet informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konfokal laserendomikroskopi karakteristika af urothelium i de nedre urinveje
Tidsramme: 1,5 år
Kvalitativ korrelering af CLE-billeder til histopatologi for at definere CLE-karakteristika
1,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jean J de la Rosette, prof. dr., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2017

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2015_300

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urothelialt karcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger