Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laserowa endomikroskopia konfokalna w dolnych drogach moczowych

5 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Prof.dr. J.J.M.C.H. de la Rosette, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Przydatność laserowej endomikroskopii konfokalnej w diagnostyce raka pęcherza moczowego

Uzasadnienie: Cystoskopia i cytologia, obecny „złoty standard” wykrywania i monitorowania pierwotnego i nawrotowego raka pęcherza moczowego, mają pewne ograniczenia. CLE, technika obrazowania o wysokiej rozdzielczości, którą można stosować w połączeniu z zabiegami endourologicznymi, wydaje się obiecująca w poprawie diagnostyki raka pęcherza moczowego. Dokładność diagnostyczna stosowanej cystoskopowej konfokalnej laserowej endomikroskopii (CLE) wciąż wymaga określenia.

Cel: Bezpośrednia korelacja obrazów CLE z histopatologią oraz identyfikacja i zdefiniowanie cech charakterystycznych CLE normalnego nabłonka dróg moczowych, łagodnego nabłonka pęcherza moczowego i guzów pęcherza (niskiego stopnia, wysokiego stopnia i raka in situ (CIS)) dolnych dróg moczowych.

Główny cel: opracowanie opisowych kryteriów interpretacji obrazu i klasyfikacji obrazów CLE tkanki pęcherza poprzez przegląd uzyskanych prospektywnie filmów CLE z tkanki pęcherza skorelowanych z histopatologią.

Cele drugorzędne:

  • Ocena zdarzeń niepożądanych CLE związanych z procedurą
  • Ocena technicznej wykonalności CLE
  • Opracowanie atlasu obrazów CLE dla nabłonka dróg moczowych dolnych dróg moczowych (normalny, łagodny, niskiego stopnia lub wysokiego stopnia i CIS)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne; badacze ustalą czułość i swoistość CLE ex vivo i in vivo w diagnostyce raka pęcherza moczowego.

Kwalifikujący się pacjenci są diagnozowani z guzem pęcherza moczowego w poradni ambulatoryjnej i planowani do przezcewkowej resekcji guza pęcherza moczowego (TURB). W sumie badacze chcą objąć 60 pacjentów. Rocznie w Akademickim Centrum Medycznym (AMC) diagnozuje się około 70 pacjentów z pierwotnym i nawrotowym rakiem pęcherza moczowego, którzy są poddawani zabiegowi TURB.

Ich Urolog poinformuje o badaniu pacjentów ze zdiagnozowanym guzem pęcherza moczowego, którzy zostaną skierowani do leczenia za pomocą TURB. Informacje o badaniu zostaną przekazane zarówno ustnie, jak i pisemnie.

Obrazy CLE są rejestrowane przy użyciu systemu opartego na sondzie (seria Cellvizio 100, Mauna Kea Technologies, Paryż, Francja). Sonda (Cystoflex UHD-R, Mauna Kea Technologies, Paryż, Francja) ma średnicę zewnętrzną 2,8 mm, pole widzenia 240 µm i rozdzielczość 1 µm. Obrazy są zbierane z szybkością skanowania 12 klatek na sekundę. Korzystając z systemu Cellvizio Viewer, badacze mogą obserwować mikroarchitekturę błony śluzowej ze zwiększonym polem widzenia dzięki przetwarzaniu mozaiki. System ten umożliwia również wirtualne barwienie struktur błony śluzowej w celu dalszego zwiększenia kontrastu tkankowego.

Do uzyskania obrazów CLE potrzebny jest fluorescencyjny środek kontrastowy. Fluoresceina (fluoresceinedisodium, Fresenius Kabi, Zeist, Holandia), nietoksyczny i powszechnie stosowany barwnik fluorescencyjny, zostanie podana dopęcherzowo (300-400 ml 0,1% fluoresceiny rozcieńczonej w soli fizjologicznej) i pozostawiona na 5 minut w celu wybarwienia macierzy pozakomórkowej.

Badanie obejmuje trzy pomiary CLE, jeden in vivo przed resekcją guza, drugi ex vivo wyciętej próbki, a ostatni pomiar ex vivo po utrwaleniu guza w formaldehydzie. W przypadku wielu guzów zostaną wykonane wielokrotne pomiary CLE. Pomiar przedoperacyjny wydłuży czas pracy o około 15 minut. W konfiguracji ex vivo dodatkowe obrazy zostaną uzyskane za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (OCT). Podczas resekcji guza mały fragment normalnego nabłonka dróg moczowych zostanie dodatkowo wycięty, aby działał jako kontrola. Wycięta tkanka pęcherza moczowego zostanie utrwalona i zalaminowana przez oddział patologii w celu skorelowania z obrazami CLE.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
73

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105AZ
        • Academic Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do tego badania kwalifikują się pacjenci w wieku >18 lat z pierwotnym lub nawracającym guzem(ami) pęcherza moczowego, którzy są zakwalifikowani do TURB.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci >18 lat
  • Guz pęcherza moczowego
  • Kandydat na TURB
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci <18 lat
  • Pacjenci ze stwierdzoną alergią na fluoresceinę
  • Możliwe kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Brak podpisanej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka endomikroskopii laserowej konfokalnej nabłonka dolnego odcinka dróg moczowych
Ramy czasowe: 1,5 roku
Jakościowe korelowanie obrazów CLE z histopatologią w celu zdefiniowania cech CLE
1,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jean J de la Rosette, prof. dr., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2015_300

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak urotelialny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami