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하부 요로의 공초점 레이저 내시경 검사

2018년 6월 5일 업데이트: Prof.dr. J.J.M.C.H. de la Rosette, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

방광암 진단에서 공초점 레이저 내시경의 가능성

근거: 원발성 및 재발성 방광암의 검출 및 추적을 위한 현재의 '황금 표준'인 방광경 검사 및 세포학에는 몇 가지 제한 사항이 있습니다. 비뇨기과 절차와 함께 사용할 수 있는 고해상도 이미징 기술인 CLE는 방광암 진단을 개선하는 데 유망한 것으로 보입니다. 방광경 적용 공초점 레이저 내시경(CLE)의 진단 정확도는 여전히 정의되어야 합니다.

목적: CLE 이미지를 조직병리학과 직접 연관시키고 하부 요로의 정상 요로상피, 양성 방광 요로상피 및 방광 종양(저등급, 고급 및 CIS(carcinoma in situ))의 CLE 특성을 식별하고 정의합니다.

1차 목적: 조직병리학과 관련된 방광 조직에서 전향적으로 얻은 CLE 비디오를 검토하여 설명적인 이미지 해석 기준 및 방광 조직의 CLE 이미지 분류를 개발합니다.

보조 목표:

  • CLE의 부작용 관련 평가 절차
  • CLE의 기술적 타당성 평가
  • 하부 요로(정상, 양성, 저등급 또는 고급 및 CIS)의 요로상피에 대한 CLE 이미지 아틀라스 개발

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이것은 전향적, 다기관, 관찰 연구입니다. 연구자들은 방광 암종의 진단에서 생체 외 및 생체 내에서 CLE의 민감도와 특이성을 확립할 것입니다.

적격 환자는 외래 진료소에서 방광 종양 진단을 받고 방광 종양의 경요도 절제술(TURB)을 받을 예정입니다. 총 조사자는 60명의 환자를 포함하기를 원합니다. 매년 약 70명의 환자가 AMC(Academic Medical Center)에서 원발성 및 재발성 방광암으로 진단받고 TURB를 받게 됩니다.

그들의 비뇨기과 전문의는 연구에 대해 TURB를 통해 치료가 예정된 방광 종양 진단을 받은 환자에게 알릴 것입니다. 연구에 대한 정보는 구두 및 서면 형식으로 제공됩니다.

CLE 이미지는 프로브 기반 시스템(Cellvizio 100 시리즈, Mauna Kea Technologies, Paris, France)을 사용하여 기록됩니다. 프로브(Cystoflex UHD-R, Mauna Kea Technologies, Paris, France)의 외경은 2.8mm, 시야는 240μm, 해상도는 1μm입니다. 이미지는 초당 12프레임의 스캔 속도로 수집됩니다. Cellvizio Viewer 시스템을 사용하여 조사자는 모자이크 후처리를 통해 증가된 시야로 점막 미세구조를 관찰할 수 있습니다. 이 시스템은 또한 점막 구조의 가상 염색을 가능하게 하여 조직 대비를 더욱 향상시킵니다.

CLE 이미지를 얻으려면 형광 조영제가 필요합니다. Fluorescein(fluoresceinedisodium, Fresenius Kabi, Zeist, Netherlands), 무독성이며 일반적으로 사용되는 형광 염료는 방광 내 투여(식염수에 희석된 0.1% fluorescein 300-400mL)하고 5분 동안 방치하여 세포외 매트릭스를 염색합니다.

연구는 3개의 CLE 측정으로 구성되는데, 하나는 종양 절제 전 생체 내, 두 번째는 절제된 표본의 생체 외, 마지막 측정은 포름알데히드에 종양을 고정한 후 생체 외입니다. 여러 종양의 경우 여러 CLE 측정이 수행됩니다. 수술당 측정은 수술 시간에 약 15분을 추가합니다. 생체 외 설정에서는 OCT(Optical Coherence Tomography)를 사용하여 추가 이미지를 획득합니다. 종양 절제 중에 정상적인 요로 상피의 작은 칩이 추가로 절제되어 대조군 역할을 합니다. 절제된 방광 조직은 CLE 이미지와 연관시키기 위해 병리과에서 고정 및 라미네이팅됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

73

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Amsterdam, 네덜란드, 1105AZ
        • Academic Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

TURB가 예정된 18세 이상의 원발성 또는 재발성 방광 종양 환자는 이 연구에 적합합니다.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자
  • 방광 종양
  • TURB 후보
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 18세 미만 환자
  • 플루오레세인에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 서명된 사전 동의 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하부 요로 요로상피의 공초점 레이저 내시경적 특성
기간: 1.5년
CLE 특성을 정의하기 위해 CLE 이미지와 조직병리학의 질적 상관관계
1.5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Jean J de la Rosette, prof. dr., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 5일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2015_300

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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