하부 요로의 공초점 레이저 내시경 검사
방광암 진단에서 공초점 레이저 내시경의 가능성
근거: 원발성 및 재발성 방광암의 검출 및 추적을 위한 현재의 '황금 표준'인 방광경 검사 및 세포학에는 몇 가지 제한 사항이 있습니다. 비뇨기과 절차와 함께 사용할 수 있는 고해상도 이미징 기술인 CLE는 방광암 진단을 개선하는 데 유망한 것으로 보입니다. 방광경 적용 공초점 레이저 내시경(CLE)의 진단 정확도는 여전히 정의되어야 합니다.
목적: CLE 이미지를 조직병리학과 직접 연관시키고 하부 요로의 정상 요로상피, 양성 방광 요로상피 및 방광 종양(저등급, 고급 및 CIS(carcinoma in situ))의 CLE 특성을 식별하고 정의합니다.
1차 목적: 조직병리학과 관련된 방광 조직에서 전향적으로 얻은 CLE 비디오를 검토하여 설명적인 이미지 해석 기준 및 방광 조직의 CLE 이미지 분류를 개발합니다.
보조 목표:
- CLE의 부작용 관련 평가 절차
- CLE의 기술적 타당성 평가
- 하부 요로(정상, 양성, 저등급 또는 고급 및 CIS)의 요로상피에 대한 CLE 이미지 아틀라스 개발
연구 개요
상태
상태
상세 설명
이것은 전향적, 다기관, 관찰 연구입니다. 연구자들은 방광 암종의 진단에서 생체 외 및 생체 내에서 CLE의 민감도와 특이성을 확립할 것입니다.
적격 환자는 외래 진료소에서 방광 종양 진단을 받고 방광 종양의 경요도 절제술(TURB)을 받을 예정입니다. 총 조사자는 60명의 환자를 포함하기를 원합니다. 매년 약 70명의 환자가 AMC(Academic Medical Center)에서 원발성 및 재발성 방광암으로 진단받고 TURB를 받게 됩니다.
그들의 비뇨기과 전문의는 연구에 대해 TURB를 통해 치료가 예정된 방광 종양 진단을 받은 환자에게 알릴 것입니다. 연구에 대한 정보는 구두 및 서면 형식으로 제공됩니다.
CLE 이미지는 프로브 기반 시스템(Cellvizio 100 시리즈, Mauna Kea Technologies, Paris, France)을 사용하여 기록됩니다. 프로브(Cystoflex UHD-R, Mauna Kea Technologies, Paris, France)의 외경은 2.8mm, 시야는 240μm, 해상도는 1μm입니다. 이미지는 초당 12프레임의 스캔 속도로 수집됩니다. Cellvizio Viewer 시스템을 사용하여 조사자는 모자이크 후처리를 통해 증가된 시야로 점막 미세구조를 관찰할 수 있습니다. 이 시스템은 또한 점막 구조의 가상 염색을 가능하게 하여 조직 대비를 더욱 향상시킵니다.
CLE 이미지를 얻으려면 형광 조영제가 필요합니다. Fluorescein(fluoresceinedisodium, Fresenius Kabi, Zeist, Netherlands), 무독성이며 일반적으로 사용되는 형광 염료는 방광 내 투여(식염수에 희석된 0.1% fluorescein 300-400mL)하고 5분 동안 방치하여 세포외 매트릭스를 염색합니다.
연구는 3개의 CLE 측정으로 구성되는데, 하나는 종양 절제 전 생체 내, 두 번째는 절제된 표본의 생체 외, 마지막 측정은 포름알데히드에 종양을 고정한 후 생체 외입니다. 여러 종양의 경우 여러 CLE 측정이 수행됩니다. 수술당 측정은 수술 시간에 약 15분을 추가합니다. 생체 외 설정에서는 OCT(Optical Coherence Tomography)를 사용하여 추가 이미지를 획득합니다. 종양 절제 중에 정상적인 요로 상피의 작은 칩이 추가로 절제되어 대조군 역할을 합니다. 절제된 방광 조직은 CLE 이미지와 연관시키기 위해 병리과에서 고정 및 라미네이팅됩니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
연락처 및 위치
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1105AZ
- Academic Medical Center
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 방광 종양
- TURB 후보
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 플루오레세인에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 서명된 사전 동의 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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하부 요로 요로상피의 공초점 레이저 내시경적 특성
기간: 1.5년
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CLE 특성을 정의하기 위해 CLE 이미지와 조직병리학의 질적 상관관계
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1.5년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
스폰서
수사관
수사관
- 수석 연구원: Jean J de la Rosette, prof. dr., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
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최초 제출
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
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- 2015_300
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요로상피암에 대한 임상 시험
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NCT07642102완전한방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 표재성(비침습성) | Transurethral Resection of Bladder Tumor
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NCT06820255모병상부 요로상피암 | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 전이성 또는 절제 불가능
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NCT07464145아직 모집하지 않음요로상피암 방광 | 비뇨기과 암 | 요로상피암 재발성 | 방광(요로상피, 이행세포) 암 | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 표재성(비침습성)