Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Konfokal laserendomomikroskopi i nedre urinveier

5. juni 2018 oppdatert av: Prof.dr. J.J.M.C.H. de la Rosette, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Gjennomførbarhet av konfokal laserendomomikroskopi i blærekreftdiagnose

Begrunnelse: Cystoskopi og cytologi, den nåværende 'gullstandarden' for påvisning og oppfølging av primær og residiverende blærekreft har noen begrensninger. CLE, en høyoppløselig bildebehandlingsteknikk, som kan brukes kombinert med endourologiske prosedyrer, virker lovende å forbedre diagnosen blærekreft. Den diagnostiske nøyaktigheten av cystoskopisk anvendt konfokal laserendomikroskopi (CLE) må fortsatt defineres.

Mål: Å direkte korrelere CLE-bilder med histopatologi, og identifisere og definere CLE-karakteristikker for normalt urothelium, benign blæreurotel og blæresvulster (lavgradig, høygradig og karsinom in situ (CIS)) i nedre urinveier.

Primært mål: å utvikle beskrivende bildetolkningskriterier og en klassifisering av CLE-bilder av blærevev gjennom en gjennomgang av prospektivt oppnådde CLE-videoer fra blærevev korrelert med histopatologi.

Sekundære mål:

  • Vurdering av prosedyrerelaterte bivirkninger av CLE
  • Vurderer teknisk gjennomførbarhet av CLE
  • Å utvikle et CLE-bildeatlas for urothelium i nedre urinveier (normal, godartet, lavgradig eller høygradig og CIS)

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multisenter, observasjonsstudie; etterforskerne vil etablere sensitivitet og spesifisitet av CLE ex vivo og in vivo, ved diagnostisering av blærekarsinom.

Kvalifiserte pasienter diagnostiseres med blæresvulst ved poliklinikken og planlegges for transuretral reseksjon av blæretumor (TURB). Totalt ønsker etterforskerne å inkludere 60 pasienter. Årlig blir omtrent 70 pasienter diagnostisert med primært og tilbakevendende blærekarsinom i Academic Medical Center (AMC) og vil gjennomgå TURB.

Urologen deres vil informere pasienter diagnostisert med en blæresvulst som vil bli planlagt for behandling ved hjelp av TURB om studien. Informasjon om studiet vil bli gitt både muntlig og skriftlig.

CLE-bilder tas opp ved hjelp av et sondebasert system (Cellvizio 100-serien, Mauna Kea Technologies, Paris, Frankrike). Sonden (Cystoflex UHD-R, Mauna Kea Technologies, Paris, Frankrike) har en ytre diameter på 2,8 mm, et synsfelt på 240 µm og har en oppløsning på 1 µm. Bilder samles inn med en skannehastighet på 12 bilder per sekund. Ved å bruke Cellvizio Viewer-systemet kan etterforskerne observere slimhinnemikroarkitektur med et økt synsfelt gjennom etterbehandling av mosaikk. Dette systemet muliggjør også virtuell farging av slimhinnestrukturer for ytterligere å forbedre vevskontrasten.

Et fluorescerende kontrastmiddel er nødvendig for å få CLE-bilder. Fluorescein (fluoresceinatrium, Fresenius Kabi, Zeist, Nederland), et ikke-toksisk og ofte brukt fluorescerende fargestoff, vil bli administrert intravesikalt (300-400 ml 0,1 % fluorescein fortynnet i saltvann) og la det ligge i 5 minutter for å farge den ekstracellulære matrisen.

Studien består av tre CLE-målinger, en in vivo før tumorreseksjon, den andre ex vivo av den resekerte prøven, og den siste målingen er ex vivo etter fiksering av tumoren på formaldehyd. Ved flere svulster vil flere CLE-målinger bli utført. Målingen per operasjon vil legge til ca. 15 minutter til driftstiden. I ex vivo-oppsettet vil flere bilder hentes ved hjelp av Optical Coherence Tomography (OCT). Under tumorreseksjon vil en liten brikke av normalt urothelium reseksjoneres i tillegg for å fungere som kontroll. Reseksjonert blærevev vil bli fikset og laminert av patologiavdelingen, for å korrelere med CLE-bilder.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
73

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105AZ
        • Academic Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter >18 år med primær eller tilbakevendende blæretumor(er), som er planlagt for TURB, er kvalifisert for denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter >18 år
  • Blæretumor(er)
  • Kandidat for TURB
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter <18 år
  • Pasienter med kjent allergi for fluorescein
  • Mulig graviditet eller ammende kvinner
  • Ingen signert informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konfokal laserendomikroskopi karakteristikker av urotel i nedre urinveier
Tidsramme: 1,5 år
Kvalitativ korrelering av CLE-bilder til histopatologi for å definere CLE-karakteristikker
1,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jean J de la Rosette, prof. dr., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. juni 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2015_300

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urotelialt karsinom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger