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Konfokale Laser-Endomikroskopie im unteren Harntrakt

5. Juni 2018 aktualisiert von: Prof.dr. J.J.M.C.H. de la Rosette, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Machbarkeit der konfokalen Laser-Endomikroskopie in der Blasenkrebs-Diagnose

Begründung: Zystoskopie und Zytologie, der aktuelle „Goldstandard“ für die Erkennung und Nachsorge von primärem und rezidivierendem Blasenkrebs, weisen einige Einschränkungen auf. CLE, ein hochauflösendes Bildgebungsverfahren, das in Kombination mit endo-urologischen Verfahren eingesetzt werden kann, scheint vielversprechend zu sein, um die Diagnose von Blasenkrebs zu verbessern. Die diagnostische Genauigkeit der zystoskopisch angewandten konfokalen Laser-Endomikroskopie (CLE) muss noch definiert werden.

Ziel: CLE-Bilder direkt mit der Histopathologie zu korrelieren und CLE-Merkmale von normalem Urothel, gutartigem Blasen-Urothel und Blasentumoren (low-grade, high-grade und Carcinoma in situ (CIS)) der unteren Harnwege zu identifizieren und zu definieren.

Primäres Ziel: Entwicklung deskriptiver Bildinterpretationskriterien und einer Klassifizierung von CLE-Bildern von Blasengewebe durch eine Überprüfung von prospektiv erhaltenen CLE-Videos von Blasengewebe, die mit der Histopathologie korreliert sind.

Sekundäre Ziele:

  • Bewertung von verfahrensbedingten unerwünschten Ereignissen von CLE
  • Bewertung der technischen Machbarkeit von CLE
  • Erstellung eines CLE-Bildatlasses für Urothel der unteren Harnwege (normal, benigne, niedriggradig oder hochgradig und CIS)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie; Die Forscher werden die Sensitivität und Spezifität von CLE ex vivo und in vivo bei der Diagnose von Blasenkarzinomen feststellen.

Bei geeigneten Patienten wird in der Ambulanz ein Blasentumor diagnostiziert und eine transurethrale Resektion des Blasentumors (TURB) geplant. Insgesamt wollen die Ermittler 60 Patienten einschließen. Jährlich werden etwa 70 Patienten im Academic Medical Center (AMC) mit primärem und rezidivierendem Blasenkarzinom diagnostiziert und einer TURB unterzogen.

Patienten, bei denen ein Blasentumor diagnostiziert wurde und die mit TURB behandelt werden sollen, werden von ihrem Urologen über die Studie informiert. Informationen zum Studium werden mündlich und schriftlich erteilt.

CLE-Bilder werden unter Verwendung eines sondenbasierten Systems (Cellvizio 100-Serie, Mauna Kea Technologies, Paris, Frankreich) aufgezeichnet. Die Sonde (Cystoflex UHD-R, Mauna Kea Technologies, Paris, Frankreich) hat einen Außendurchmesser von 2,8 mm, ein Sichtfeld von 240 µm und eine Auflösung von 1 µm. Bilder werden mit einer Abtastrate von 12 Bildern pro Sekunde gesammelt. Mit dem Cellvizio Viewer-System können die Forscher die Schleimhautmikroarchitektur mit einem vergrößerten Sichtfeld durch Mosaik-Nachbearbeitung beobachten. Dieses System ermöglicht auch die virtuelle Färbung von Schleimhautstrukturen, um den Gewebekontrast weiter zu verbessern.

Um CLE-Bilder zu erhalten, ist ein fluoreszierendes Kontrastmittel erforderlich. Fluorescein (Fluoresceindinatrium, Fresenius Kabi, Zeist, Niederlande), ein ungiftiger und häufig verwendeter fluoreszierender Farbstoff, wird intravesikal verabreicht (300–400 ml 0,1 % Fluorescein, verdünnt in Kochsalzlösung) und 5 Minuten lang dort belassen, um die extrazelluläre Matrix zu färben.

Die Studie besteht aus drei CLE-Messungen, eine in vivo vor der Tumorresektion, die zweite ex vivo der resezierten Probe und die letzte Messung ex vivo nach Fixierung des Tumors auf Formaldehyd. Bei mehreren Tumoren werden mehrere CLE-Messungen durchgeführt. Die Messung vor der Operation verlängert die Operationszeit um etwa 15 Minuten. Im Ex-vivo-Aufbau werden zusätzliche Bilder mittels optischer Kohärenztomographie (OCT) aufgenommen. Bei der Tumorresektion wird zusätzlich ein kleiner Chip aus normalem Urothel als Kontrolle reseziert. Reseziertes Blasengewebe wird von der Pathologieabteilung fixiert und laminiert, um es mit CLE-Bildern zu korrelieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
73

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105AZ
        • Academic Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten > 18 Jahre mit primären oder rezidivierenden Blasentumoren, die für eine TURB vorgesehen sind, sind für diese Studie geeignet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten > 18 Jahre
  • Blasentumor (e)
  • Kandidat für TURB
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten <18 Jahre alt
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen Fluorescein
  • Mögliche Schwangerschaft oder stillende Frauen
  • Keine unterschriebene Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konfokale Laser-Endomikroskopie-Eigenschaften des Urothels der unteren Harnwege
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Qualitative Korrelation von CLE-Bildern mit der Histopathologie, um CLE-Merkmale zu definieren
1,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jean J de la Rosette, prof. dr., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2015_300

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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