Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Krydsuddannelse for Proximal Humerus Fracture Rehabilitering

4. januar 2023 opdateret af: Jenna Bardsley, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

En undersøgelse, der sammenligner brugen af ​​krydsundervisning af styrketræning for ikke-skadet lem med traditionel rehabilitering efter konservativt administrerede proksimale humerusfrakturer hos voksne patienter

Proksimale humerusfrakturer (brud af den øverste del af overarmsknoglen) er almindelige hos ældre mennesker med dårligere knoglekvalitet. Ofte bliver patienterne ikke opereret for disse frakturer: Knoglefragmenterne kan være i en acceptabel nok position til at kunne heles naturligt, eller patienten er muligvis ikke frisk nok medicinsk til at gennemgå en operation. Disse patienter skal bære en slynge for at immobilisere deres skadede skulder, men musklerne begynder hurtigt at svækkes, når de ikke kan bruges. Dette forskningsprojekt vil se på, om styrketræning af det modsatte/uskadede lem, kendt som "cross education", har nogen effekt på at bevare funktionen af ​​det skadede/frakturerede lem. Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper ved hjælp af minimering, det vil sige, at grupperne vil have balancerede antal med hensyn til nøjagtigt brudmønster og køn. En gruppe vil modtage traditionelle genoptræningsøvelser og behandling af fysioterapeuten for deres skadede lem; den anden gruppe vil modtage det samme, men vil derudover også gennemgå et styrketræningsprogram for deres uskadte lem. Kun kvalificerede fysioterapeuter med erfaring i behandling af denne patientkohorte vil blive inddraget. Sessioner i fysioterapiafdelingen vil vare op til 30 minutter hver og vil bestå af: patientgennemgang, træningsprogression og rådgivning/besvarelse af spørgsmål; hjemmetræningsprogrammer forventes at blive gennemført 2-3 gange dagligt og vare op til 30 minutter hver; antal sessioner aftales mellem deltager og behandlende fysioterapeut med behandlingsafslutning, når et aftalt, acceptabelt funktionsniveau er opnået. Det patientrapporterede resultatmål for Oxford Shoulder Score vil blive gennemført af deltageren efter 6 og 12 uger og European Quality of Life (EuroQoL)-5D-5L 12 uger efter påbegyndelse af behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil undersøge brugen af ​​tværgående uddannelse (dvs. styrketræning af det uskadede lem) som en del af genopretningen og tilbagevenden til funktion for skeletmodne, voksne patienter målt ved Oxford Shoulder Score efter proksimal humerusfraktur og svar på spørgsmålet:

påvirker brugen af ​​et styrketræningsprogram for det ikke-skadede lem tilbage til funktion hos voksne patienter med proksimale humerusfrakturer?

Proksimale humerusfrakturer (brud til den øverste del af overarmsknoglen) er almindelige og tegner sig for 4-6 % af alle frakturer i den ældre befolkning og næsten en femtedel af alle frakturer opstået efter et fald fra stående højde hos patienter med osteoporose. Disse frakturer kan funktionelt svække overekstremiteterne og dermed påvirke den generelle livskvalitet. Nogle undersøgelser viser, at en række tidligere velegnede og uafhængige patienter muligvis ikke vender tilbage til uafhængig aktivitet efter en proksimal humerusfraktur og kan endda have øget risiko for at pådrage sig en efterfølgende brækket hofte/lårbenhals. Hvis nye rehabiliteringstilgange kan hjælpe med at forbedre det opnåede funktionsniveau, kan disse patienters sygelighed og livskvalitet potentielt forbedres.

Den aldrende befolkning i Det Forenede Kongerige betyder, at antallet af patienter, der pådrager sig disse frakturer, vil stige og dermed øge omkostningerne for National Health Service og risikoen for sygelighed/dødelighed/invaliditet/dårlig sundhedsrelateret livskvalitet. Behandlingen skal behandle bevægelsesområde (ROM) og muskelstyrke samt genoprettelse af funktion og adgang til fællesskabet så hurtigt som muligt. Der skal findes en effektiv, rettidig og omkostningseffektiv håndtering af disse patienter.

Patienter med proksimale humerusfrakturer gennemgår generelt en periode, hvor de bærer en slynge for at immobilisere lemmen/stoppe dem i at flytte den - især dem, der håndteres uden en operation. Forskellige ortopædiske og fysioterapihold i hele Storbritannien bruger forskellige perioder med immobilisering, starter genoptræning på forskellige tidspunkter efter skade og bruger forskellige genoptræningsmetoder. Der eksisterer kun få randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er), der undersøger, hvornår man skal starte fysioterapi, og præcis hvad fysioterapi man skal gøre. Der er behov for undersøgelser for at udvikle behandlings- og rehabiliteringsprotokoller for at levere den bedst mulige og mest omkostningseffektive patientbehandling.

At bære en slynge/immobilisering af et lem i så lidt som en uge kan forårsage betydeligt muskelspild, hvilket resulterer i tab af styrke og funktionstab. Undersøgelser har vist, at der er op til 60% reduktion i styrke efter 5-6 ugers immobilisering. Dette tidlige fald i styrke kan skyldes, at færre nervesignaler sendes fra hjernen til de inaktive muskler. Det er blevet foreslået, at dette kunne forhindres ved at styrketræne det uskadede lem, kendt som "krydsuddannelse". De nøjagtige mekanismer, hvormed det virker, er stadig ukendte, men det menes, at brug af krydsuddannelse kan hjælpe med at opretholde beskeder sendt fra hjernen og således minimere ændringer i muskler og lette hurtigere restitution. Kroppen fungerer gensidigt på mange måder, for eksempel ved at svinge den modsatte arm (til det trædende ben), mens man går. Mange undersøgelser er allerede blevet udført, der viser en forbedring/vedligeholdelse af styrken af ​​et immobiliseret lem efter styrketræning af det modsatte lem, men disse undersøgelser har set på uskadede patienter eller på dem med skader i underekstremiteterne. Forskning i at bruge princippet om krydsuddannelse med skader i overekstremiteterne er nødvendig, før det kan anvendes i praksis rutinemæssigt på patienter.

Patienten vil blive stillet nogle spørgsmål af specialfysioterapeuten eller lægen under deres frakturklinik for at se, om de er berettiget til at deltage i undersøgelsen. Hvis de er kvalificerede, vil de have modtaget et skriftligt informationsark, og klinikeren vil forklare undersøgelsen og besvare eventuelle spørgsmål, de måtte have.

Patienterne vil modtage et telefonopkald fra den primære forsker 24-48 timer efter at have modtaget undersøgelsesoplysningerne for at besvare eventuelle yderligere spørgsmål, de måtte have, og for at måle interesse for deltagelse i forsøget. Hvis de har lyst til at blive involveret, vil primærforskeren sørge for, at de kommer ind på Fysioterapiafdelingen for at underskrive en skriftlig samtykkeerklæring. Ved denne ansættelse (som vil finde sted på et klinisk kontor i afdelingen) vil primærforskeren så bruge et computerprogram (kaldet Minim) til at fordele dem i en af ​​de to studiegrupper. Hvis de tildeles forsøgsgruppen, vil primærforskeren lære dem deres styrkeøvelser for deres ubeskadigede lem, og vil derefter arrangere deres første opfølgende fysioterapiaftale inden for de næste 2-3 uger. Patienter allokeret til kontrolgruppen (standard genoptræning) vil blive booket deres første fysioterapi tid efter at have underskrevet deres samtykkeerklæring. Patienten vil også blive bedt om at udfylde nogle spørgeskemaer om deres nuværende funktionsniveau/smerte/osv.- disse udfyldes af alle patienter, der lider af denne særlige skade, uanset deltagelse i undersøgelsen.

Alle deltagere får løbende fysioterapibehandling ved så mange aftaler, som det skønnes nødvendigt efter aftale med dem selv og den behandlende fysioterapeut for at vende tilbage til det ønskede funktionsniveau. De i forsøgsgruppen vil modtage et styrketræningsregime for deres uskadede lem ud over sædvanlig genoptræning af det skadede lem. De i kontrolgruppen vil modtage sædvanlig genoptræning for det skadede lem. Alle deltagere vil blive bedt om at udfylde yderligere spørgeskemaer 6 og 12 uger efter, at de første spørgeskemaer blev udfyldt (som det er tilfældet for alle patienter, der modtager fysioterapi hos denne Trust).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Proksimal humerusfraktur <2 uger gammel
  • Isoleret skade pådraget
  • Efter lavenergitraume (dvs. simpelt fald fra stående; højenergiskader har ofte samtidige skader eller kræver operation)
  • Til konservativ ledelse
  • Engelsktalende/forståelse (i løbet af pilotprojektet; hele undersøgelsen kan udvides til at omfatte brug af oversat information og tolke)
  • Uafhængig tilværelse på skadetidspunktet (dvs. ikke institutionaliseret, så mål for funktion er et relevant resultat)

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidige skader
  • Brækket skaft af eller distal humerus
  • Patologisk fraktur (på grund af kræft) eller fraktur som følge af højenergitraume
  • Tidligere fraktur eller patologi til begge sider
  • Anamnese med neurologiske problemer i øvre ekstremiteter (f. multipel sklerose, slagtilfælde, Parkinsons sygdom, vestibulære lidelser, refleksneuropati)
  • Diagnose af demens/anden kognitiv svækkelse
  • Ikke i stand til at komme til fondens ambulatorier til genoptræning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styring
Sædvanlig rehabilitering: ikke-operativ håndtering af bruddet; vil gennemgå sædvanlig fysioterapeutisk genoptræning for den skadede arm
Øvelser for at forbedre rækkevidden af ​​bevægelse, styrke og bevægelseskontrol (som standard for ikke-operativt administrerede proksimale humerusfrakturer)
Eksperimentel: Eksperimentel
Krydsuddannelse af styrketræning: ikke-operativ håndtering af bruddet; vil gennemgå sædvanlig fysioterapeutisk genoptræning for den skadede arm, men vil også gennemgå styrketræning for den uskadede arm
Øvelser for at forbedre rækkevidden af ​​bevægelse, styrke og bevægelseskontrol (som standard for ikke-operativt administrerede proksimale humerusfrakturer)
Styrketrænende øvelser med isometriske sammentrækninger og modstandsbånd, der skal udføres med den uskadede arm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Oxford skulder score
Tidsramme: 12 uger efter skaden
12 uger efter skaden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
EuroQoL-5D-5L
Tidsramme: 6 uger og 12 uger efter skaden
6 uger og 12 uger efter skaden
Oxford skulder score
Tidsramme: 6 uger efter skaden
6 uger efter skaden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2017

Først opslået (Skøn)

11. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5222

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sædvanlig genoptræning

Søg i lignende forsøg