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Formazione incrociata per la riabilitazione della frattura prossimale dell'omero

4 gennaio 2023 aggiornato da: Jenna Bardsley, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Uno studio che confronta l'uso dell'educazione incrociata dell'allenamento della forza per l'arto non infortunato con la riabilitazione tradizionale dopo fratture prossimali dell'omero gestite in modo conservativo in pazienti adulti

Le fratture prossimali dell'omero (rottura della parte superiore dell'osso del braccio) sono comuni nelle persone anziane con una qualità ossea inferiore. Spesso i pazienti non vengono sottoposti a intervento chirurgico per queste fratture: i frammenti ossei possono trovarsi in una posizione sufficientemente accettabile per poter guarire naturalmente, oppure il paziente potrebbe non stare abbastanza bene dal punto di vista medico per sottoporsi a un'operazione. Questi pazienti devono indossare un'imbracatura per immobilizzare la spalla ferita, tuttavia i muscoli iniziano a indebolirsi rapidamente quando non possono essere utilizzati. Questo progetto di ricerca esaminerà se l'allenamento della forza dell'arto opposto/non infortunato, noto come "educazione incrociata", ha qualche effetto sulla conservazione della funzione dell'arto infortunato/fratturato. I partecipanti saranno randomizzati in due gruppi utilizzando la minimizzazione, vale a dire che i gruppi avranno numeri equilibrati in termini di modello esatto di frattura e sesso. Un gruppo riceverà esercizi di riabilitazione tradizionali e cure da parte del fisioterapista per l'arto ferito; l'altro gruppo riceverà lo stesso, ma in aggiunta si sottoporrà anche a un programma di esercizi di allenamento della forza per l'arto sano. Saranno coinvolti solo fisioterapisti qualificati con esperienza nel trattamento di questa coorte di pazienti. Le sessioni nel reparto di fisioterapia dureranno fino a 30 minuti ciascuna e comprenderanno: revisione del paziente, progressione dell'esercizio e consulenza / risposta a domande; i programmi di esercizi a casa dovranno essere completati 2-3 volte al giorno e durare fino a 30 minuti ciascuno; il numero di sessioni sarà concordato tra il partecipante e il fisioterapista curante e il trattamento terminerà una volta raggiunto un livello di funzionalità accettabile concordato. La misura dell'esito riportato dal paziente dell'Oxford Shoulder Score sarà completata dal partecipante a 6 e 12 settimane e l'European Quality of Life (EuroQoL)-5D-5L a 12 settimane dopo l'inizio del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio esaminerà l'uso dell'istruzione trasversale (es. potenziamento dell'arto illeso) come parte del recupero e del ritorno alla funzione per pazienti adulti scheletricamente maturi misurati dall'Oxford Shoulder Score dopo la frattura prossimale dell'omero e rispondi alla domanda:

l'uso di un programma di allenamento della forza per l'arto sano influisce sul ritorno alla funzione nei pazienti adulti con fratture prossimali dell'omero?

Le fratture prossimali dell'omero (rottura della parte superiore dell'osso del braccio) sono comuni e rappresentano il 4-6% di tutte le fratture nella popolazione anziana e quasi un quinto di tutte le fratture subite dopo una caduta dall'altezza eretta nei pazienti con osteoporosi. Queste fratture possono danneggiare funzionalmente l'arto superiore e quindi avere un impatto sulla qualità complessiva della vita. Alcuni studi mostrano che un certo numero di pazienti precedentemente in forma e indipendenti potrebbero non tornare all'attività indipendente a seguito di una frattura prossimale dell'omero e potrebbero persino essere a maggior rischio di sostenere una successiva frattura dell'anca/del collo del femore. Se i nuovi approcci riabilitativi possono aiutare a migliorare il livello di funzionalità raggiunto, la morbilità e la qualità della vita di questi pazienti potrebbero potenzialmente essere migliorate.

L'invecchiamento della popolazione del Regno Unito significa che il numero di pazienti che subiscono queste fratture aumenterà e quindi aumenterà il costo per il Servizio Sanitario Nazionale e il rischio di morbilità/mortalità/disabilità/scarsa qualità della vita correlata alla salute. Il trattamento deve affrontare la gamma di movimento (ROM) e la forza muscolare, nonché il ripristino della funzione e l'accesso alla comunità il più rapidamente possibile. È necessario trovare una gestione efficace, tempestiva ed economica di questi pazienti.

I pazienti con fratture dell'omero prossimale generalmente subiscono un periodo in cui indossano un'imbracatura per immobilizzare l'arto/impedire loro di spostarlo, specialmente quelli gestiti senza un'operazione. Diversi team di ortopedici e fisioterapisti in tutto il Regno Unito utilizzano diversi periodi di immobilizzazione, iniziano la riabilitazione in momenti diversi dopo l'infortunio e utilizzano diversi metodi di riabilitazione. Esistono solo pochi studi randomizzati controllati (RCT) che esaminano quando iniziare la fisioterapia ed esattamente quale fisioterapia fare. Sono necessari studi per sviluppare protocolli di trattamento e riabilitazione per fornire la migliore e più conveniente assistenza possibile al paziente.

Indossare un'imbragatura/l'immobilizzazione di un arto per appena una settimana può causare una significativa perdita muscolare con conseguente perdita di forza e perdita di funzionalità. Gli studi hanno dimostrato che c'è una riduzione fino al 60% della forza dopo 5-6 settimane di immobilizzazione. Questo calo precoce della forza potrebbe essere dovuto a un minor numero di segnali nervosi inviati dal cervello ai muscoli inattivi. È stato suggerito che ciò potrebbe essere prevenuto allenando la forza dell'arto illeso, noto come "educazione incrociata". I meccanismi esatti con cui funziona sono ancora sconosciuti, ma si pensa che l'uso dell'educazione incrociata possa aiutare a mantenere i messaggi inviati dal cervello e quindi ridurre al minimo i cambiamenti nei muscoli e facilitare un recupero più rapido. Il corpo lavora reciprocamente in molti modi, ad esempio facendo oscillare il braccio opposto (alla gamba che cammina) mentre si cammina. Sono già stati condotti molti studi che mostrano un miglioramento/mantenimento della forza di un arto immobilizzato dopo l'allenamento della forza dell'arto opposto, ma questi studi hanno esaminato pazienti illesi o con lesioni agli arti inferiori. È necessaria una ricerca sull'utilizzo del principio dell'educazione incrociata con le lesioni degli arti superiori prima che possa essere applicato nella pratica di routine ai pazienti.

Al paziente verranno poste alcune domande dal fisioterapista specialista o dal medico durante l'appuntamento con la clinica per le fratture per verificare se è idoneo a partecipare allo studio. Se idonei, riceveranno un foglio informativo scritto e il medico spiegherà lo studio e risponderà a qualsiasi domanda possano avere.

I pazienti riceveranno una telefonata dal ricercatore primario 24-48 ore dopo aver ricevuto le informazioni sullo studio per rispondere a eventuali ulteriori domande che potrebbero avere e per valutare l'interesse per la partecipazione allo studio. Se sono desiderosi di essere coinvolti, il ricercatore primario provvederà a farli entrare nel reparto di Fisioterapia per firmare un modulo di consenso scritto. A questo appuntamento (che si svolgerà in un ufficio clinico all'interno del dipartimento) il ricercatore primario utilizzerà quindi un programma informatico (chiamato Minim) per allocarli in uno dei due gruppi di studio. Se vengono assegnati al gruppo sperimentale, il ricercatore primario insegnerà loro i loro esercizi di rafforzamento per l'arto illeso e fisserà quindi il loro primo appuntamento di fisioterapia di follow-up entro le prossime 2-3 settimane. Ai pazienti assegnati al gruppo di controllo (riabilitazione standard) verrà prenotato il primo appuntamento di fisioterapia dopo aver firmato il modulo di consenso. Al paziente verrà anche chiesto di completare alcuni questionari sul suo attuale livello di funzionalità/dolore/ecc.- questi sono completati da tutti i pazienti che soffrono di questa particolare lesione indipendentemente dalla partecipazione allo studio.

Tutti i partecipanti riceveranno un trattamento fisioterapico in corso in tutti gli appuntamenti ritenuti necessari in accordo con se stessi e il fisioterapista curante per tornare al livello di funzionalità richiesto. Quelli nel gruppo sperimentale riceveranno un regime di allenamento della forza per l'arto illeso oltre alla normale riabilitazione per l'arto ferito. Quelli nel gruppo di controllo riceveranno la solita riabilitazione per l'arto ferito. A tutti i partecipanti sarà richiesto di completare ulteriori questionari a 6 e 12 settimane dopo il completamento dei questionari iniziali (come nel caso di tutti i pazienti che ricevono fisioterapia presso questo Trust).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Frattura prossimale dell'omero di età inferiore a 2 settimane
  • Ferita isolata subita
  • Dopo un trauma a bassa energia (es. semplice caduta dalla posizione eretta; le lesioni ad alta energia spesso hanno lesioni concomitanti o richiedono un intervento chirurgico)
  • Per la gestione conservativa
  • Parlare/comprendere l'inglese (per la durata del progetto pilota; lo studio completo potrebbe essere esteso per includere l'uso di informazioni e interpreti tradotti)
  • Vita indipendente al momento dell'infortunio (es. non istituzionalizzato, quindi la misura della funzione è un risultato rilevante)

Criteri di esclusione:

  • Lesioni concomitanti
  • Frattura della diafisi o dell'omero distale
  • Frattura patologica (dovuta a cancro) o frattura conseguente a trauma ad alta energia
  • Precedente frattura o patologia su entrambi i lati
  • Storia di problemi neurologici agli arti superiori (ad es. sclerosi multipla, ictus, morbo di Parkinson, disturbi vestibolari, neuropatia riflessa)
  • Diagnosi di demenza/altro deterioramento cognitivo
  • Non in grado di frequentare gli ambulatori del Trust per la riabilitazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
Riabilitazione abituale: gestione incruenta della frattura; verrà sottoposto alla consueta riabilitazione fisioterapica per il braccio infortunato
Esercizi per migliorare la mobilità, la forza e il controllo del movimento (come standard per le fratture prossimali dell'omero gestite non chirurgicamente)
Sperimentale: Sperimentale
Educazione trasversale all'allenamento della forza: gestione incruenta della frattura; sarà sottoposto alla consueta riabilitazione fisioterapica per il braccio infortunato ma sarà sottoposto anche ad allenamento della forza per il braccio non infortunato
Esercizi per migliorare la mobilità, la forza e il controllo del movimento (come standard per le fratture prossimali dell'omero gestite non chirurgicamente)
Esercizi di allenamento della forza che utilizzano contrazioni isometriche e bande di resistenza da eseguire con il braccio illeso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio della spalla di Oxford
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'infortunio
12 settimane dopo l'infortunio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
EuroQoL-5D-5L
Lasso di tempo: a 6 settimane e 12 settimane dopo l'infortunio
a 6 settimane e 12 settimane dopo l'infortunio
Punteggio della spalla di Oxford
Lasso di tempo: a 6 settimane dopo l'infortunio
a 6 settimane dopo l'infortunio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

11 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5222

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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