- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03017105
Krydsuddannelse for Proximal Humerus Fracture Rehabilitering
En undersøgelse, der sammenligner brugen af krydsundervisning af styrketræning for ikke-skadet lem med traditionel rehabilitering efter konservativt administrerede proksimale humerusfrakturer hos voksne patienter
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil undersøge brugen af tværgående uddannelse (dvs. styrketræning af det uskadede lem) som en del af genopretningen og tilbagevenden til funktion for skeletmodne, voksne patienter målt ved Oxford Shoulder Score efter proksimal humerusfraktur og svar på spørgsmålet:
påvirker brugen af et styrketræningsprogram for det ikke-skadede lem tilbage til funktion hos voksne patienter med proksimale humerusfrakturer?
Proksimale humerusfrakturer (brud til den øverste del af overarmsknoglen) er almindelige og tegner sig for 4-6 % af alle frakturer i den ældre befolkning og næsten en femtedel af alle frakturer opstået efter et fald fra stående højde hos patienter med osteoporose. Disse frakturer kan funktionelt svække overekstremiteterne og dermed påvirke den generelle livskvalitet. Nogle undersøgelser viser, at en række tidligere velegnede og uafhængige patienter muligvis ikke vender tilbage til uafhængig aktivitet efter en proksimal humerusfraktur og kan endda have øget risiko for at pådrage sig en efterfølgende brækket hofte/lårbenhals. Hvis nye rehabiliteringstilgange kan hjælpe med at forbedre det opnåede funktionsniveau, kan disse patienters sygelighed og livskvalitet potentielt forbedres.
Den aldrende befolkning i Det Forenede Kongerige betyder, at antallet af patienter, der pådrager sig disse frakturer, vil stige og dermed øge omkostningerne for National Health Service og risikoen for sygelighed/dødelighed/invaliditet/dårlig sundhedsrelateret livskvalitet. Behandlingen skal behandle bevægelsesområde (ROM) og muskelstyrke samt genoprettelse af funktion og adgang til fællesskabet så hurtigt som muligt. Der skal findes en effektiv, rettidig og omkostningseffektiv håndtering af disse patienter.
Patienter med proksimale humerusfrakturer gennemgår generelt en periode, hvor de bærer en slynge for at immobilisere lemmen/stoppe dem i at flytte den - især dem, der håndteres uden en operation. Forskellige ortopædiske og fysioterapihold i hele Storbritannien bruger forskellige perioder med immobilisering, starter genoptræning på forskellige tidspunkter efter skade og bruger forskellige genoptræningsmetoder. Der eksisterer kun få randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er), der undersøger, hvornår man skal starte fysioterapi, og præcis hvad fysioterapi man skal gøre. Der er behov for undersøgelser for at udvikle behandlings- og rehabiliteringsprotokoller for at levere den bedst mulige og mest omkostningseffektive patientbehandling.
At bære en slynge/immobilisering af et lem i så lidt som en uge kan forårsage betydeligt muskelspild, hvilket resulterer i tab af styrke og funktionstab. Undersøgelser har vist, at der er op til 60% reduktion i styrke efter 5-6 ugers immobilisering. Dette tidlige fald i styrke kan skyldes, at færre nervesignaler sendes fra hjernen til de inaktive muskler. Det er blevet foreslået, at dette kunne forhindres ved at styrketræne det uskadede lem, kendt som "krydsuddannelse". De nøjagtige mekanismer, hvormed det virker, er stadig ukendte, men det menes, at brug af krydsuddannelse kan hjælpe med at opretholde beskeder sendt fra hjernen og således minimere ændringer i muskler og lette hurtigere restitution. Kroppen fungerer gensidigt på mange måder, for eksempel ved at svinge den modsatte arm (til det trædende ben), mens man går. Mange undersøgelser er allerede blevet udført, der viser en forbedring/vedligeholdelse af styrken af et immobiliseret lem efter styrketræning af det modsatte lem, men disse undersøgelser har set på uskadede patienter eller på dem med skader i underekstremiteterne. Forskning i at bruge princippet om krydsuddannelse med skader i overekstremiteterne er nødvendig, før det kan anvendes i praksis rutinemæssigt på patienter.
Patienten vil blive stillet nogle spørgsmål af specialfysioterapeuten eller lægen under deres frakturklinik for at se, om de er berettiget til at deltage i undersøgelsen. Hvis de er kvalificerede, vil de have modtaget et skriftligt informationsark, og klinikeren vil forklare undersøgelsen og besvare eventuelle spørgsmål, de måtte have.
Patienterne vil modtage et telefonopkald fra den primære forsker 24-48 timer efter at have modtaget undersøgelsesoplysningerne for at besvare eventuelle yderligere spørgsmål, de måtte have, og for at måle interesse for deltagelse i forsøget. Hvis de har lyst til at blive involveret, vil primærforskeren sørge for, at de kommer ind på Fysioterapiafdelingen for at underskrive en skriftlig samtykkeerklæring. Ved denne ansættelse (som vil finde sted på et klinisk kontor i afdelingen) vil primærforskeren så bruge et computerprogram (kaldet Minim) til at fordele dem i en af de to studiegrupper. Hvis de tildeles forsøgsgruppen, vil primærforskeren lære dem deres styrkeøvelser for deres ubeskadigede lem, og vil derefter arrangere deres første opfølgende fysioterapiaftale inden for de næste 2-3 uger. Patienter allokeret til kontrolgruppen (standard genoptræning) vil blive booket deres første fysioterapi tid efter at have underskrevet deres samtykkeerklæring. Patienten vil også blive bedt om at udfylde nogle spørgeskemaer om deres nuværende funktionsniveau/smerte/osv.- disse udfyldes af alle patienter, der lider af denne særlige skade, uanset deltagelse i undersøgelsen.
Alle deltagere får løbende fysioterapibehandling ved så mange aftaler, som det skønnes nødvendigt efter aftale med dem selv og den behandlende fysioterapeut for at vende tilbage til det ønskede funktionsniveau. De i forsøgsgruppen vil modtage et styrketræningsregime for deres uskadede lem ud over sædvanlig genoptræning af det skadede lem. De i kontrolgruppen vil modtage sædvanlig genoptræning for det skadede lem. Alle deltagere vil blive bedt om at udfylde yderligere spørgeskemaer 6 og 12 uger efter, at de første spørgeskemaer blev udfyldt (som det er tilfældet for alle patienter, der modtager fysioterapi hos denne Trust).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Proksimal humerusfraktur <2 uger gammel
- Isoleret skade pådraget
- Efter lavenergitraume (dvs. simpelt fald fra stående; højenergiskader har ofte samtidige skader eller kræver operation)
- Til konservativ ledelse
- Engelsktalende/forståelse (i løbet af pilotprojektet; hele undersøgelsen kan udvides til at omfatte brug af oversat information og tolke)
- Uafhængig tilværelse på skadetidspunktet (dvs. ikke institutionaliseret, så mål for funktion er et relevant resultat)
Ekskluderingskriterier:
- Samtidige skader
- Brækket skaft af eller distal humerus
- Patologisk fraktur (på grund af kræft) eller fraktur som følge af højenergitraume
- Tidligere fraktur eller patologi til begge sider
- Anamnese med neurologiske problemer i øvre ekstremiteter (f. multipel sklerose, slagtilfælde, Parkinsons sygdom, vestibulære lidelser, refleksneuropati)
- Diagnose af demens/anden kognitiv svækkelse
- Ikke i stand til at komme til fondens ambulatorier til genoptræning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Styring
Sædvanlig rehabilitering: ikke-operativ håndtering af bruddet; vil gennemgå sædvanlig fysioterapeutisk genoptræning for den skadede arm
|
Øvelser for at forbedre rækkevidden af bevægelse, styrke og bevægelseskontrol (som standard for ikke-operativt administrerede proksimale humerusfrakturer)
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
Krydsuddannelse af styrketræning: ikke-operativ håndtering af bruddet; vil gennemgå sædvanlig fysioterapeutisk genoptræning for den skadede arm, men vil også gennemgå styrketræning for den uskadede arm
|
Øvelser for at forbedre rækkevidden af bevægelse, styrke og bevægelseskontrol (som standard for ikke-operativt administrerede proksimale humerusfrakturer)
Styrketrænende øvelser med isometriske sammentrækninger og modstandsbånd, der skal udføres med den uskadede arm
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Oxford skulder score
Tidsramme: 12 uger efter skaden
|
12 uger efter skaden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
EuroQoL-5D-5L
Tidsramme: 6 uger og 12 uger efter skaden
|
6 uger og 12 uger efter skaden
|
|
Oxford skulder score
Tidsramme: 6 uger efter skaden
|
6 uger efter skaden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5222
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sædvanlig genoptræning
-
Stanford UniversityUniversity of California, BerkeleyTrukket tilbage
-
Shirley Ryan AbilityLabWashington University School of MedicineAfsluttet
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityAfsluttetGanggenoptræning i sunde fag | Ganggenoplæring i slagtilfældeoverlevereForenede Stater
-
Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training...Aktiv, ikke rekrutterendeParkinsons sygdom (PD)Tyrkiet (Türkiye)
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetProdromal Alzheimers sygdomForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær sygdom | HjerterehabiliteringForenede Stater
-
Universitat Jaume IHospital Vall d'Hebron; Villa Beretta Rehabilitation Research innovation... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (CLBP)
-
Jouf UniversityIkke rekrutterer endnuHofteudviklingsdysplasi
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraUkendtSkulderpåvirkning | Rotator Cuff sygdomSpanien
-
University of PlymouthRoyal Devon and Exeter NHS Foundation TrustTilmelding efter invitationSlag | Rehabilitering | Co-designDet Forenede Kongerige