Forbedrer deltagelse i et præoperativt fysisk aktivitetsprogram patientresultater og livskvalitet?
Et integreret kirurgisk og fysisk aktivitetsprogram til at identificere kvalitetsindikatorer for fedmekirurgi og evaluere patientresultater og livskvalitet
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2EB
- Centre for Metabolic and Bariatric Surgery (CMBS)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige overvægtige voksne (Body Mass Index lig med eller større end 35 og under 55);
- over 18 år,
- godkendt til offentligt finansieret Roux-en-Y gastrisk bypass-operation af Center for Metabolic and Bariatric Surgery,
- i stand til at deltage i de regelmæssige trænings- og uddannelsessessioner i interventionsprogrammet.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterier omfatter enhver ortopædisk, neurologisk eller kardiopulmonal tilstand, der udelukker moderat anstrengende træning,
- Body Mass Index over 55 (super-fedme),
- ærmegatrektomi, og
- manglende evne til at forpligte sig til at deltage i de regelmæssige trænings- og uddannelsessessioner i interventionsprogrammet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe (Standard of Care)
Alle patienter vil modtage Center for Metabolic and Bariatric Surgery (CMBS) standardbehandling, herunder to til fire tværfaglige besøg over seks måneder, træningsrådgivning (kinesiolog), færdiggørelse af et CMBS adfærdsmodifikationsprogram (Craving ChangeTM) og opnåelse af livsstil og diætændringsmål for at blive planlagt til operation.
Standarden for pleje vil blive brugt som kontrolgruppe (n=24).
Matchede historiske kontroller (1:1) vil blive valgt (baseret på alder, køn og kropsmasseindeks) fra den eksisterende CMBS-database.
|
|
|
Eksperimentel: Intervention Gruppe-OPmuntrende START
Interventionsgruppedeltagere (n=24) vil modtage standardbehandling og gennemføre et 16-ugers superviseret fysisk aktivitet/adfærdsændringsprogram uden omkostninger.
De første otte uger af programmet involverer struktureret motion (to om ugen) og undervisningstimer, som patienterne skal deltage i.
Progression til et intervalprogram med moderat/høj intensitet baseret på patientens evner vil forekomme.
Deltagerne vil også deltage i undervisningssessioner om risikofaktorreduktion, sund kost, motion, stresshåndtering og fremme af selvstyret pleje.
I løbet af den anden otte ugers periode vil deltagerne få adgang til at deltage i drop-in træningstimer eller kan vælge at gennemføre hjemmetræning.
Deltagerne vil have mulighed for at mødes med kinesiologen ved mindst 4 lejligheder (60 minutter/møde) for yderligere fysisk aktivitetsrådgivning og hjælp til at overvinde barrierer, der forhindrer fysisk aktivitet.
|
16 ugers fysisk aktivitet og adfærdsændring/uddannelsesprogram.
CMBS godkendte fedmekirurgipatienter deltager i strukturerede, overvågede fysiske aktivitetssessioner (2 om ugen) og undervisningstimer i adfærdsændringer i uge 1 til 8.
I løbet af uge 9 til 16 vil patienter få adgang til at deltage i drop in fysisk aktivitetssessioner eller kan vælge at gennemføre fysisk aktivitet derhjemme.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Baseline (0 uger), 8 uger, 16 uger, et år.
|
Måler den distance, en patient går, uden hjælp og i et selvvalgt tempo, på seks minutter.
Et valideret mål for fysisk kondition og et veletableret mål for funktionel kapacitet.
Er blevet brugt til at måle forbedringer i funktionsevne hos præ- og post-bariatriske kirurgipatienter.
|
Baseline (0 uger), 8 uger, 16 uger, et år.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antropometriske mål-1
Tidsramme: Baseline (0 uger), 8 uger, 16 uger, et og fem år.
|
Højde (cm)
|
Baseline (0 uger), 8 uger, 16 uger, et og fem år.
|
|
Antropometriske mål-2
Tidsramme: Baseline (0 uger), 8 uger, 16 uger, et og fem år.
|
Kropsmasseindeks (kg/m2)
|
Baseline (0 uger), 8 uger, 16 uger, et og fem år.
|
|
Antropometriske mål-3
Tidsramme: Baseline (0 uger), 8 uger, 16 uger, et og fem år.
|
Nakkeomkreds (cm)
|
Baseline (0 uger), 8 uger, 16 uger, et og fem år.
|
|
Antropometriske mål-4
Tidsramme: Baseline (0 uger), 8 uger, 16 uger, et og fem år.
|
Taljeomkreds (cm)
|
Baseline (0 uger), 8 uger, 16 uger, et og fem år.
|
|
Antropometriske mål-5
Tidsramme: Baseline (0 uger), 8 uger, 16 uger, et og fem år.
|
Hofteomkreds (cm)
|
Baseline (0 uger), 8 uger, 16 uger, et og fem år.
|
|
Antropometriske mål-6
Tidsramme: Baseline (0 uger), 8 uger, 16 uger og et år.
|
Kropssammensætning (bioelektrisk impedansanalyse)
|
Baseline (0 uger), 8 uger, 16 uger og et år.
|
|
Antropometriske målinger-7
Tidsramme: Baseline (0 uger), 8 uger, 16 uger, et og fem år.
|
Vægt (kg)
|
Baseline (0 uger), 8 uger, 16 uger, et og fem år.
|
|
Styrkemålinger-1
Tidsramme: Baseline (0 uger), 8 uger, 16 uger og et år
|
Halvsquat test (for at vurdere dynamisk balance, fleksibilitet og muskulær udholdenhed).
|
Baseline (0 uger), 8 uger, 16 uger og et år
|
|
Styrkemålinger-2
Tidsramme: Baseline (0 uger), 8 uger, 16 uger og et år
|
Håndgrebstest (for at vurdere muskelstyrke i øvre lemmer og dynamisk muskeludholdenhed i biceps).
|
Baseline (0 uger), 8 uger, 16 uger og et år
|
|
Styrkemålinger-3
Tidsramme: Baseline (0 uger), 8 uger, 16 uger og et år
|
Sid for at stå test (for at vurdere dynamisk balance, fleksibilitet og muskulær udholdenhed).
|
Baseline (0 uger), 8 uger, 16 uger og et år
|
|
Styrkemålinger-4
Tidsramme: Baseline (0 uger), 8 uger, 16 uger og et år
|
Armkrølletest (for at vurdere muskelstyrke i øvre lemmer og dynamisk muskeludholdenhed af biceps).
|
Baseline (0 uger), 8 uger, 16 uger og et år
|
|
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Baseline (0 uger), 8 og 16 uger; et år.
|
Målt ved hjælp af Actigraph accelerometer.
Hver patient vil få udstedt et Actigraph accelerometer, der vil spore deres fysiske aktivitetsniveau.
|
Baseline (0 uger), 8 og 16 uger; et år.
|
|
Måling af risiko for hjertekarsygdomme-1
Tidsramme: Baseline (0 uger), 8 uger, 16 uger og et år.
|
Blodtryk (mmHg)
|
Baseline (0 uger), 8 uger, 16 uger og et år.
|
|
Måling af risiko for hjertekarsygdomme-2
Tidsramme: Baseline (0 uger), 16 uger og et år.
|
Total kolesterol
|
Baseline (0 uger), 16 uger og et år.
|
|
Måling af risiko for hjertekarsygdomme-3
Tidsramme: Baseline (0 uger), 16 uger og et år.
|
LDL kolesterol
|
Baseline (0 uger), 16 uger og et år.
|
|
Måling af risiko for hjertekarsygdomme-4
Tidsramme: Baseline (0 uger), 16 uger og et år.
|
HDL-kolesterol
|
Baseline (0 uger), 16 uger og et år.
|
|
Måling af risiko for hjertekarsygdomme-5
Tidsramme: Baseline (0 uger), 16 uger og et år.
|
Måling af triacylglycerid i blodet
|
Baseline (0 uger), 16 uger og et år.
|
|
Måling af risiko for hjertekarsygdomme-6
Tidsramme: Baseline (0 uger), 16 uger og et år.
|
Blodsukker
|
Baseline (0 uger), 16 uger og et år.
|
|
Måling af risiko for hjertekarsygdomme-7
Tidsramme: Baseline (0 uger), 16 uger og et år.
|
Blodglykosyleret hæmoglobin (HA1c)
|
Baseline (0 uger), 16 uger og et år.
|
|
Måling af risiko for hjertekarsygdomme-8
Tidsramme: Baseline (0 uger), 8 uger, 16 uger og et år.
|
Lille arterie elasticitet
|
Baseline (0 uger), 8 uger, 16 uger og et år.
|
|
Måling af risiko for hjertekarsygdomme-9
Tidsramme: Baseline (0 uger), 8 uger, 16 uger og et år.
|
Stor arterie elasticitet.
|
Baseline (0 uger), 8 uger, 16 uger og et år.
|
|
Patienters livskvalitet, tilfredshed og mental sundhed-1
Tidsramme: Baseline (0 uger), 8 uger, 16 uger; et og fem år.
|
Laval Health Related Quality of Life Spørgeskema.
|
Baseline (0 uger), 8 uger, 16 uger; et og fem år.
|
|
Patienters livskvalitet, tilfredshed og mental sundhed-2
Tidsramme: Baseline (0 uger), 8 uger, 16 uger; et og fem år.
|
Patienttilfredshedsspørgeskema (PSQ-18)
|
Baseline (0 uger), 8 uger, 16 uger; et og fem år.
|
|
Patienters livskvalitet, tilfredshed og mental sundhed-3
Tidsramme: Baseline (0 uger), 8 uger, 16 uger; et og fem år.
|
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
|
Baseline (0 uger), 8 uger, 16 uger; et og fem år.
|
|
Spørgeskemaer til selvmedfølelse, angst og fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline (0 uger), 8 uger, 16 uger; et og fem år.
|
Forskellige undersøgelser samlet i en spørgeskemapakke; Self-Compassion Scale, multi-dimensional Health Questionnaire (MHQ)-Health Anxiety Sub-Scale, Affektive svar på et reelt sundhedsproblem, svar på sygdom spørgeskema, Intentioner om fysisk aktivitet, Social Physique Anxiety Scale, Body Appreciation Scale-2, Motionsopgave Spørgeskema om selveffektivitet og træningsbestemmelser (BREQ-3).
|
Baseline (0 uger), 8 uger, 16 uger; et og fem år.
|
|
Patienters livskvalitet, tilfredshed og mental sundhed-4
Tidsramme: Baseline (0 uger), 8 uger, 16 uger; et og fem år.
|
Hospital Angst and Depression Scale (HADS),
|
Baseline (0 uger), 8 uger, 16 uger; et og fem år.
|
|
Kirurgiske resultatmål-1
Tidsramme: et år
|
Kirurgisk komplikationsrate.
|
et år
|
|
Kirurgiske resultatmål-2
Tidsramme: et år
|
Indlæggelsens længde på hospitalet.
|
et år
|
|
Kirurgiske resultatmål-3
Tidsramme: et år
|
Opløsning af komorbiditet.
|
et år
|
|
Kirurgiske resultatmål-4
Tidsramme: et år
|
Fortsat deltagelse i fysisk aktivitet.
|
et år
|
|
Kirurgiske resultatmål-5
Tidsramme: et år
|
Vægttab (mængde; kg).
|
et år
|
|
Kirurgiske resultatmål-6
Tidsramme: et år
|
Vedligeholdelse af vægttab.
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Krista M Hardy, MD, MSC, FRCSC, FACS, University of Manitoba
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- H2016:283
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .